수입 의약품.의약외품 해외제조소 등록하세요!-올해 12월 11일까지 해외제조소 등록 마쳐야…미등록 시 수입 제한

수입 의약품.의약외품 해외제조소 등록하세요!-올해 12월 11일까지 해외제조소 등록 마쳐야…미등록 시 수입 제한

 

담당부서 | 의약품관리과2020-10-27

 

수입 의약품·의약외품 해외제조소 등록하세요!
올해 12월 11일까지 해외제조소 등록 마쳐야…미등록 시 수입 제한
□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 2019년 12월 12일 이전에 수입품목 허가를 받은 의약품·의약외품에 대한 해외제조소 등록 유예기간이 올해 12월 11일 종료됨에 따라 조속히 등록할 것을 당부하였습니다.
○ ‘의약품등의 해외제조소 등록제’는 국내 수입·유통되는 의약품·의약외품의 해외제조소에 대한 안전관리 강화를 위해 도입하였습니다.
※ ｢약사법｣ 제42조 개정(’18.12.11.) 및 시행(’19.12.12.)
- 이에 따라, 의약품등을 수입하려는 경우 해외제조소(의약품등의 제조 및 품질관리를 하는 해외에 소재하는 시설)의 명칭 및 소재지 등을 식약처에 등록하여야 하며, 올해 12월 12일부터는 해외제조소가 등록된 제품만 수입할 수 있습니다.
○ 참고로, 현재(10. 20. 기준)까지 등록된 해외제조소는 52개국 1,332개소로, 중국(218개소), 인도(188개소), 미국(124개소), 독일(122개소), 일본(113개소) 순으로 많았습니다.
□ 식약처는 해외제조소의 원활한 등록을 위해 제도 개요, 신청 방법 등을 안내하는 홍보물을 배포하는 한편, 국내 유통 의약품의 안전관리에 최선을 다하겠다고 밝혔습니다.
○ 의약품등 해외제조소 등록은 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)에서 온라인으로 신청할 수 있습니다.

<참고> 의약품등 해외제조소 등록 현황(’20. 10. 20. 기준)
<별첨> 의약품등 해외제조소 등록제 안내 홍보물(리플릿)

<참고> 의약품등 해외제조소 등록 현황(’20. 10. 20. 기준)
순번 국가 등록된 해외제조소(개소) 비중(%)
1 중국 218 16.4
2 인도 188 14.1
3 미국 124 9.3
4 독일 122 9.2
5 일본 113 8.5
6 이탈리아 84 6.3
7 프랑스 68 5.1
8 스페인 57 4.3
9 스위스 36 2.7
10 영국 34 2.6
아일랜드 등 42개국 288 21.6
합계 1,332 100