식약처, '마이크로니들 의약품' 개발 지원-품질 평가 기준 설정을 위한 가이드라인 발간

식약처, '마이크로니들 의약품' 개발 지원-품질 평가 기준 설정을 위한 가이드라인 발간

 

담당부서 | 첨단의약품품질심사과2021-02-25

 

식약처, ‘마이크로니들 의약품’ 개발 지원
품질 평가 기준 설정을 위한 가이드라인 발간

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 첨단 기술을 적용한 ‘마이크로니들 의약품’의 제품화 지원을 위해 규격설정 및 품질자료 작성 등 품질평가 기준 설정을 위한 가이드라인(민원인 안내서)을 제정합니다.
* 마이크로니들 의약품: 국소적 또는 전신적 효과를 위해 미세한 바늘을 이용하여 주성분을 혈관이 아닌 피부를 통해 전달하는 방식의 의약품
○ 가이드라인의 주요 내용은 ▲마이크로니들 타입별 분류 ▲품질 규격 설정 시 고려사항 ▲특성이나 기능 등을 설정하기 위한 제제학적 시험 항목 등입니다.
□ 마이크로니들 의약품은 통증이 매우 적어 투약 순응도가 높고 감염 사고를 예방할 수 있는 등의 장점으로 기존 주사제나 경구용 제제의 단점을 극복할 수 있는 제형으로 기대되고 있습니다.
○ 마이크로니들 의약품의 전 세계 시장 규모*는 2015년 4억 7,000만 달러(5,279억 원)에서 2019년에는 6억 2,160만 달러(6,916억 원)로 확대됐고, 2030년에는 12억 390만 달러(1조 3,521억 원)에 이를 것으로 전망됩니다.
* 퓨처마켓인사이트 리포트 2020
○ 현재까지 전 세계적으로 허가된 마이크로니들 의약품은 없으나 2019년 미국 식품의약품국(FDA)에 편두통 치료제로 신약승인을 신청한 조사노 파마社(미국)가 개발에 가장 앞서 있으며, 국내에서는 골다공증과 치매 치료제가 임상 1상을 진행하고 있는 등 현재 국내외에서 다양한 약물을 적용한 마이크로니들 의약품이 활발하게 개발되고 있습니다.
□ 식약처는 이번 가이드라인이 국내 제약업체나 벤처기업의 임상시험 진입 등 마이크로니들 의약품 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며
○ 앞으로도 제약업계에서 필요로 하는 최신 정보를 반영하여 가이드라인을 지속적으로 제·개정해 나가겠습니다.
○ 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→공무원지침서/민원인안내서 에서 확인할 수 있습니다.

<붙임> 마이크로니들 의약품 타입별 분류

<붙임> 마이크로니들 의약품 타입별 분류

구분
제형 모식도 및 약물 전달 방식
고체 (Solid) 타입

약물을 포함하지 않은 마이크로니들을 통해 각질층에 미세한 구멍을 낸 뒤 외용제의 약물(연고, 크림, 액 등)을 전달하는 방식
코팅된 (Coated) 타입

약물을 코팅한 마이크로니들이 피부에 적용된 후 코팅된 약물이 피부에 용해되어 전달되는 방식
용해성 (Dissolving) 타입

약물을 탑재한 마이크로니들이 적용된 후 간질액에 용해되어 침착되는 방식
공동 (Hollow) 타입

피부에 적용된 공동의 미세바늘을 통해 액상의 약물이 전달되는 방식
하이드로겔 형성 (Hydrogel forming) 타입

약물이 탑재되지 않은 하이드로겔 소재의 마이크로니들을 약물이 탑재된 부분과 결합, 피부에 적용된 후 간질액에 의해 약물이 마이크로니들을 통해 전달되는 방식
<출처> Materials Science and Engineering R 104 (2016) 1-32