식약처, 의료기관에 코로나19 임상시험 신속 진행 권고

식약처, 의료기관에 코로나19 임상시험 신속 진행 권고

 

담당부서 | 임상정책과2020-11-30

 

식약처, 의료기관에 코로나19 임상시험 신속 진행 권고
「의약품 임상시험심사위원회 긴급심사 지침」제정

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 치료제·백신 임상시험 계획 승인에 따라 의료기관에서 임상시험을 신속하게 진행할 수 있도록 관련 절차를 안내한 ｢의약품 임상시험심사위원회* 긴급심사 지침｣을 11월 30일 제정하였습니다.
* 임상시험심사위원회(IRB, Institutional Review Board) : 임상시험에 참여하는 대상자의 권리·안전·복지를 위해 임상시험실시기관에 독립적으로 설치한 상설위원회
○ 이번 안내서는 ▲긴급심사 대상 및 상세 절차 ▲심사 방법 및 처리기한 등을 포함하고 있으며, 구체적인 예시를 제시하여 실질적인 도움이 되도록 하였습니다.
- 특히, 감염병 확산 방지와 심사 준비 기간 절감 등을 위해 원격·화상회의 등 비대면 회의로 변경 가능하며, 심의 결과는 접수 후 최대 5일 이내에 통보할 것을 권고하였습니다.
□ 식약처는 이번 안내서 제정으로 코로나19 치료제·백신의 신속한 임상시험 진행이 가능할 것으로 기대하며, 앞으로도 감염병 위기 대응을 위한 의약품의 신속한 개발을 위한 지원을 다 하겠다고 밝혔습니다.
○ 이번 안내서는 식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있습니다.

<참고> 1. 긴급심사 절차도(예시)
2. 긴급심사 대상(예시)
<참고 1> 임상시험심사위원회 긴급심사 절차

☞ 긴급심사 절차도(예시)

* 세부 심사 절차 및 기한은 기관의 환경 및 임상시험의 특성 등을 고려하여 유연하게 적용 가능함
<참고 2> 임상시험심사위원회 긴급심사 대상(예시)

☞ 긴급심사 대상(예시)
1) 현존하는 국가의 재난, 중대한 안전 또는 생명과 관계되어 해당 임상시험에 대해 긴급히 심사가 필요한 경우
2) 장래의 국가의 재난, 중대한 안전 또는 생명과 관계되어 해당 임상시험에 대해 특별히 기밀을 유지하여 심사가 필요한 경우
3) 임상시험실시기관에서 수행되는 임상시험에서 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우
4) 윤리적·사회적으로 심각한 영향을 미칠 수 있는 생명과학기술을 이용한 임상시험으로서 위원장이 긴급심사 소집을 요청하였거나 임상시험심사위원회의 소집요청이 있을 경우
5) 기타 임상시험심사위원장 또는 기관장이 필요하다고 인정한 경우