식약처, 최신 국제 공인 시험법 추가 등 독성시험기준 개선-「의약품등의 독성시험기준」일부 개정 행정예고

식약처, 최신 국제 공인 시험법 추가 등 독성시험기준 개선-「의약품등의 독성시험기준」일부 개정 행정예고

담당부서 | 의약품정책과/독성연구과2021-07-19

 

 

식약처, 최신 국제 공인 시험법 추가 등 독성시험기준 개선

「의약품등의 독성시험기준」일부 개정 행정예고

 

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국제협력개발기구(OECD)와 국제의약품규제조화위원회(ICH) 등의 최신 국제기준을 반영한 ｢의약품등의 독성시험기준｣ 일부 개정안을 행정예고하고 2021년 9월 17일까지 의견을 받습니다.

 ○ 이번 개정안의 주요내용은 ▲면역독성시험법에 최신 국제 공인 시험법 추가 ▲시험물질 특성·과학적 근거에 따른 독성시험 대상 동물 조정 ▲발암성시험 기준 등 정비 등입니다.

< 면역독성시험법에 최신 국제 공인 시험법 추가 >

 ○ 면역독성시험법의 범위에 국제적으로 공인된 ‘면역 표현형 검사’와 ‘숙주 저항능 시험’을 추가해 시험물질의 특성과 체내 면역반응 종류에 따라 선택할 수 있는 시험법의 종류를 확대했습니다.

    

▸면역 표현형 검사: 항체를 이용하여 특정 백혈구군을 확인하는 검사

▸숙주 저항능 시험: 바이러스 등 병원체 감염성 또는 종양 성장 정도를 평가해 시험물질이 숙주의 저항성에 영향을 주는지 결정하는 시험

▸면역독성시험: 반복투여독성시험에서 면역계 이상 발생시 면역반응을 검사

 

< 시험물질 특성·과학적 근거에 따른 독성시험 대상 동물 조정 >

 ○ 현행 단회·반복투여독성시험 시 모든 의약품은 ‘설치류 1종’과 ‘비설치류 1종(토끼류 제외)’ 각각 모두 시험해야 하나, 백신 등 생물의약품의 경우에는 시험 동물 1종만을 시험할 수 있도록 하고 타당한 사유가 있는 경우 비설치류 시험 동물로 토끼류도 허용합니다.

 ○ 또한 반복투여흡입독성시험 시 현행 랫드(Rat) 등 5종* 중 1종 이상을 사용할 수 있었으나 개정안에서는 원칙적으로 랫드를 사용하도록 하고 과학적 근거가 확보되는 경우에만 포유동물 중 1종을 선택할 수 있도록 합니다.

    * 마우스, 랫드, 기니픽, 토끼, 개

    

▸단회투여독성시험: 단기간 내에 나타나는 독성을 질적·양적으로 검사

▸반복투여독성시험: 중·장기간 내에 나타나는 독성을 질적, 양적으로 검사

▸흡입독성시험: 시험물질 등이 함유된 공기를 흡입 투여하여 나타나는 독성을 검사

 

< 발암성시험 기준 등 정비 >

 ○ 발암성시험을 할 때 시험물질을 사료·물에 혼합해 투여하는 경우 투여 개시 후 3개월 이후부터 시험물질의 섭취량을 3개월마다 측정해야 하던 것을 1개월로 단축하고, 흡입독성시험 시 최고용량 설정의 근거를 추가*했습니다.

    * (현행) 노출농도 → (추가) 최대투여가능용량, 최대내성용량, ICH 제시 기준 등

    

▸발암성시험: 장기간 투여하여 암(종양)의 유발여부를 질적, 양적으로 검사

 

□ 식약처는 국제기준에 따른 독성시험기준의 적용으로 제약 업계가 의약품을 개발할 때 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 새로운 의약품이 합리적인 안전성 심사 체계를 통해 평가받을 수 있도록 노력하겠습니다.

 ○ 이번 개정안의 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있습니다.