식약처, 코로나19 응급용 진단시약 긴급사용 승인-응급환자 신속 선별(배제) 검사용

식약처, 코로나19 응급용 진단시약 긴급사용 승인-응급환자 신속 선별(배제) 검사용

 

등록일 2020-06-24

 

 

식약처, 코로나19 응급용 진단시약 긴급사용 승인
응급환자 신속 선별(배제) 검사용

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 질병관리본부의 응급용 선별검사 목적 코로나19 진단시약 긴급사용 승인 요청에 대하여 적합한 3개 제품을 승인하였습니다.
< 코로나19 응급용 선별검사 진단시약 긴급사용 승인제품 >

구분
제조‧수입
업체명
제품명
1
제조
㈜에스엠엘제니트리
Ezplex SARS-CoV-2 FAST Kit
2
제조
㈜바이오세움
Real-Q Direct SARS-CoV-2 Detection Kit
3
제조
㈜랩지노믹스
LabGunTM COVID-19 Fast RT-PCR Kit

○ 이는 질병관리본부가 코로나19 응급용 선별검사 진단시약*의 긴급사용 신청 공고(5.11)를 통해 신청 받은 13개 제품에 대해 검토한 1차 결과입니다.
* 응급용(응급환자 대상 사용)으로 검체 전처리부터 결과 도출까지 1시간 이내인 제품
○ ‘긴급사용 승인제도’는 감염병 대유행이 우려되어 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우 또는 제조‧허가 등을 받고 사용되는 의료기기의 공급이 부족허가나 부족할 것으로 예측되는 경우 중앙행정기관이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인하여 한시적으로 제조․판매․사용할 수 있게 하는 제도입니다.
- 식품의약품안전처는 신청제품의 성능평가자료 등에 대한 심사와 전문가 심의 등을 통해 해당 제품의 진단의 정확성 등을 평가하여 긴급사용을 승인하였습니다.
※ 관련 법령 : 「의료기기법」 제46조의2 및 같은 법 시행령 제13조의2
□ 식품의약품안전처는 이번 긴급사용승인 제품이 응급환자의 처치가 지연되는 것을 방지하는 등 신속진단 체계를 구축하는데 도움이 될 것으로 기대됩니다.
○ 질병관리본부가 승인을 요청한 나머지 10개 제품은 현재 신속하게 자료를 평가하여 적합한 제품에 대하여 긴급사용(허가면제) 승인할 계획이라고 밝혔습니다.

붙임

긴급사용 근거 법령
*「의료기기법」제46조의2 및 동법 시행령 제13조의2

【의료기기법】2019.01.23. 일부개정
제46조의2(감염병 대유행 등의 경우 의료기기에 관한 특례) ① 식품의약품안전처장은「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 감염병의 대유행(대유행이 현저히 우려되는 감염병의 발생을 포함한다) 또는「원자력시설 등의 방호 및 방사능 방재 대책법」 제2조제1항제7호에 따른 방사선비상 상황에 적절히 대처하기 위하여 관계 중앙행정기관(질병관리본부를 포함한다)의 장의 요청에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 할 수 있다.

1. 제6조제2항에도 불구하고 제조허가 또는 제조인증을 받지 아니하거나 제조신고를 하지 아니한 의료기기를 제조업자에게 제조하게 하는 행위
2. 제15조제2항에도 불구하고 수입허가 또는 수입인증을 받지 아니하거나 수입신고를 하지 아니한 의료기기를 수입업자에게 수입하게 하는 행위

【의료기기법 시행령】2019.10.22. 일부개정
제13조의2(감염병 대유행 등의 경우 의료기기 허가 등 면제 요청 절차 등)
④ 식품의약품안전처장이 법 제46조의2제1항에 따라 제조허가등을 면제할 수 있는 의료기기의 범위는 다음 각 호와 같다.

1.「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 감염병의 진단·예방·경감·처치 등을 목적으로 사용하는 의료기기