식약처, 콜린알포세레이트 제제 유효성 재평가 본격 추진

식약처, 콜린알포세레이트 제제 유효성 재평가 본격 추진

담당부서 | 의약품안전평가과2021-06-11

 

식약처, 콜린알포세레이트 제제 유효성 재평가 본격 추진

임상시험 재평가 대상 효능·효과 범위 일부 축소 조정

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내에서 ‘뇌기능 개선제’로 사용되고 있으나 국회·시민단체 등 유효성 논란이 제기된 ‘콜린알포세레이트 제제’의 유효성 재평가를 위한 임상시험계획서를 6월 10일 승인했습니다.

○ 이번 임상 재평가 대상이 되는 효능·효과는 제약업체가 신청한 3개 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’ 1개에 대해서만이며 나머지 2개는 제외됐습니다.

현행 콜린알포세레이트 제제 효능·효과 조정(안)

1) (유지) 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력 저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소

2) (삭제) 감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위 무관심

3) (삭제) 노인성 가성 우울증

* (재평가) 허가된 의약품을 현재 과학적 수준으로 안전성, 유효성을 다시 평가하는 제도

- 임상 재평가 대상인 효능·효과의 축소 조정은 제약업체에서 제출한 임상시험계획서에 대한 중앙약사심의위원회 자문 결과와 식약처의 검토 결과를 종합하여 결정했습니다.

□ 이번 임상 재평가는 ‘콜린알포세레이트 제제’ 144개 품목 중 133개 품목(57개사)에 대해 진행될 예정이며, 재평가 자료를 제출하지 않은 11개 품목(8개사)은 ｢약사법｣에 따라 행정처분(판매업무정지)이 진행되고 있습니다. 

* 그 이외에 111개 품목(71개사)은 해당 업체에서 품목허가를 자진 취하

○ ‘콜린알포세레이트 제제’ 임상 재평가의 범위에 포함되지 않는 ‘감정 및 행동변화’와 ‘노인성 가성 우울증’ 등 2개 항목은 품목허가 변경 지시 등 행정절차를 거쳐 효능·효과 범위에서 삭제될 예정입니다.

□ 식약처는 현재 ‘콜린알포세레이트 제제’를 복용 중인 환자의 경우 의·약사 등 전문가와 대체 의약품으로 처방 필요성을 상의할 것을 권고하고, 복지부·심평원 등과 적극 협의해 의료현장의 처방·조제 등 업무 혼선을 최소화할 예정입니다.

○ 이번 임상 재평가를 통해 ‘콜린알포세레이트 제제’의 유효성을 면밀하게 검증할 계획이며 앞으로도 국내 유통 의약품에 대한 안전성과 유효성을 철저하게 검증하여 국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠습니다.

[붙임 1] 임상시험 재평가 참여업체 현황

연번 업 체 명 품 목 명

1 (주)경보제약 뉴로콜린시럽(콜린알포세레이트)

2 (주)경보제약 뉴로콜린연질캡슐(콜린알포세레이트)

3 (주)경보제약 뉴로콜린정(콜린알포세레이트)

4 (주)넥스팜코리아 알포센연질캡슐(콜린알포세레이트)

5 (주)넥스팜코리아 알포센정(콜린알포세레이트)

6 (주)다산제약 디멘콜린정(콜린알포세레이트)

7 (주)대웅제약 글리아스타연질캡슐(콜린알포세레이트)

8 (주)동구바이오제약 글리포스연질캡슐(콜린알포세레이트)

9 (주)동구바이오제약 글리포스정(콜린알포세레이트)

10 (주)마더스제약 메모릴엠정(콜린알포세레이트)

11 (주)마더스제약 메모엠리드캡슐(콜린알포세레이트)

12 (주)마더스제약 메모엠연질캡슐(콜린알포세레이트)

13 (주)메디카코리아 알포엔연질캡슐(콜린알포세레이트)

14 (주)메디카코리아 알포엔정(콜린알포세레이트)

15 (주)비보존제약 비보존콜린알포세레이트연질캡슐

16 (주)비보존제약 콜린세레이트정(콜린알포세레이트)

17 (주)서울제약 알카포네연질캡슐(콜린알포세레이트)

18 (주)서울제약 알카포네정(콜린알포세레이트)

19 (주)서흥 알포그린연질캡슐(콜린알포세레이트)

20 (주)씨엠지제약 디멘토연질캡슐(콜린알포세레이트)

21 (주)씨엠지제약 디멘토정(콜린알포세레이트)

22 (주)유영제약 글리알포연질캡슐(콜린알포세레이트)

23 (주)유영제약 글리알포정(콜린알포세레이트)

24 (주)유한양행 알포아티린리드캡슐(콜린알포세레이트)

25 (주)유한양행 알포아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)

26 (주)유한양행 알포아티린정(콜린알포세레이트)

27 (주)일화 글리이틴시럽(콜린알포세레이트)

28 (주)일화 글리이틴연질캡슐(콜린알포세레이트)

29 (주)일화 글리이틴정(콜린알포세레이트)

30 (주)종근당 종근당글리아티린시럽(콜린알포세레이트)

31 (주)종근당 종근당글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)

32 (주)종근당 종근당글리아티린주(콜린알포세레이트)

33 (주)테라젠이텍스 글리아트정(콜린알포세레이트)

34 (주)팜젠사이언스 알포레인연질캡슐(콜린알포세레이트)

35 (주)팜젠사이언스 알포레인정(콜린알포세레이트)

36 (주)한국글로벌제약 글리아틴연질캡슐(콜린알포세레이트)

37 (주)한국글로벌제약 글리아틴정(콜린알포세레이트)

38 (주)한국파마 콜리티린시럽(콜린알포세레이트)

39 (주)한국파마 콜리티린연질캡슐(콜린알포세레이트)

40 (주)한국파마 콜리티린정(콜린알포세레이트)

41 (주)한국파비스제약 에이콜린시럽(콜린알포세레이트)

42 (주)한국파비스제약 에이콜린연질캡슐(콜린알포세레이트)

43 (주)한국파비스제약 에이콜린정(콜린알포세레이트)

44 경동제약(주) 알포틴연질캡슐(콜린알포세레이트)

45 고려제약(주) 디멘스타정(콜린알포세레이트)

46 구주제약(주) 세레포린시럽(콜린알포세레이트)

47 구주제약(주) 세레포린연질캡슐(콜린알포세레이트)

48 구주제약(주) 세레포린정(콜린알포세레이트)

49 국제약품(주) 콜렌시나연질캡슐(콜린알포세레이트)

50 국제약품(주) 콜렌시아연질캡슐(콜린알포세레이트)

51 국제약품(주) 콜렌시아정(콜린알포세레이트)

52 대웅바이오(주) 글리아타민시럽(콜린알포세레이트)

53 대웅바이오(주) 글리아타민연질캡슐(콜린알포세레이트)

54 대웅바이오(주) 글리아타민정(콜린알포세레이트)

55 대웅바이오(주) 글리아타민주(콜린알포세레이트)

56 대원제약(주) 알포콜린리드캡슐(콜린알포세레이트)

57 대원제약(주) 알포콜린시럽(콜린알포세레이트)

58 대원제약(주) 알포콜린연질캡슐(콜린알포세레이트)

59 대원제약(주) 알포콜린정(콜린알포세레이트)

60 대원제약(주) 알포콜린주사(콜린알포세레이트)

61 대화제약(주) 글리아나연질캡슐(콜린알포세레이트)

62 대화제약(주) 글리아나정(콜린알포세레이트)

63 동광제약(주) 콜린포연질캡슐(콜린알포세레이트)

64 동국제약(주) 콜세린정(콜린알포세레이트)

65 메딕스제약(주) 그리아틴연질캡슐(콜린알포세레이트)

66 메딕스제약(주) 그리아틴정(콜린알포세레이트)

67 명문제약(주) 뉴라렌연질캡슐(콜린알포세레이트)

68 명문제약(주) 뉴라렌정(콜린알포세레이트)

69 명문제약(주) 뉴라렌주(콜린알포세레이트)

70 보령제약(주) 보령콜린알포세레이트정

71 삼진제약(주) 뉴티린시럽(콜린알포세레이트)

72 삼진제약(주) 뉴티린연질캡슐(콜린알포세레이트)

73 삼진제약(주) 뉴티린정(콜린알포세레이트)

74 삼천당제약(주) 콜리세린연질캡슐(콜린알포세레이트)

75 삼천당제약(주) 콜리세린정(콜린알포세레이트)

76 성원애드콕제약(주) 콜리안연질캡슐(콜린알포세레이트)

77 성원애드콕제약(주) 콜리안정(콜린알포세레이트)

78 신풍제약(주) 알츠코린시럽(콜린알포세레이트)

79 신풍제약(주) 알츠코린연질캡슐(콜린알포세레이트)

80 신풍제약(주) 알츠코린정(콜린알포세레이트)

81 안국약품(주) 카노아연질캡슐(콜린알포세레이트)

82 안국약품(주) 카노아정(콜린알포세레이트)

83 알리코제약(주) 콜리아틴시럽(콜린알포세레이트)

84 알리코제약(주) 콜리아틴연질캡슐(콜린알포세레이트)

85 알리코제약(주) 콜리아틴정(콜린알포세레이트)

86 에이치엘비제약(주) 글리티아연질캡슐(콜린알포세레이트)

87 에이프로젠제약(주) 글리콜린연질캡슐(콜린알포세레이트)

88 에이프로젠제약(주) 글리콜린정(콜린알포세레이트)

89 영진약품(주) 콜리날시럽(콜린알포세레이트)

90 영진약품(주) 콜리날연질캡슐(콜린알포세레이트)

91 영진약품(주) 콜리날정(콜린알포세레이트)

92 위더스제약(주) 콜리린시럽(콜린알포세레이트)

93 위더스제약(주) 콜리린연질캡슐(콜린알포세레이트)

94 위더스제약(주) 콜리린정(콜린알포세레이트)

95 유니메드제약(주) 세레이트연질캡슐(콜린알포세레이트)

96 이연제약(주) 콜린페트연질캡슐(콜린알포세레이트)

97 이연제약(주) 콜린페트정(콜린알포세레이트)

98 일동제약(주) 알포칸정(콜린알포세레이트)

99 제이더블유신약(주) 글리커버시럽(콜린알포세레이트)

100 제이더블유신약(주) 글리커버연질캡슐(콜린알포세레이트)

101 제이더블유신약(주) 글리커버정(콜린알포세레이트)

102 제이더블유중외제약(주) 뉴글리아시럽(콜린알포세레이트)

103 제이더블유중외제약(주) 뉴글리아연질캡슐(콜린알포세레이트)

104 제이더블유중외제약(주) 뉴글리아정(콜린알포세레이트)

105 제일약품(주) 글리틴리드캡슐(콜린알포세레이트)

106 제일약품(주) 글리틴시럽(콜린알포세레이트)

107 제일약품(주) 글리틴연질캡슐(콜린알포세레이트)

108 제일약품(주) 글리틴정(콜린알포세레이트)

109 제일약품(주) 제일콜린알포주(콜린알포세레이트)

110 진양제약(주) 아세콜시럽(콜린알포세레이트)

111 진양제약(주) 아세콜연질캡슐(콜린알포세레이트)

112 진양제약(주) 아세콜정(콜린알포세레이트)

113 코스맥스파마(주) 콜린맥스연질캡슐400밀리그램(콜린알포세레이트)

114 코스맥스파마(주) 콜린알정(콜린알포세레이트)

115 콜마파마(주) 콜리아센리드캡슐(콜린알포세레이트)

116 콜마파마(주) 콜리아센연질캡슐(콜린알포세레이트)

117 콜마파마(주) 콜린케이시럽(콜린알포세레이트)

118 한국유나이티드제약(주) 글리세틸시럽(콜린알포세레이트)

119 한국유나이티드제약(주) 글리세틸연질캡슐(콜린알포세레이트)

120 한국유나이티드제약(주) 글리세틸정(콜린알포세레이트)

121 한국유니온제약(주) 유니콜린시럽(콜린알포세레이트)

122 한국유니온제약(주) 유니콜린연질캡슐(콜린알포세레이트)

123 한국유니온제약(주) 유니콜린정(콜린알포세레이트)

124 한국프라임제약(주) 그리아산제(콜린알포세레이트)

125 한국프라임제약(주) 그리아시럽(콜린알포세레이트)

126 한국프라임제약(주) 그리아연질캡슐(콜린알포세레이트)

127 한국프라임제약(주) 그리아정(콜린알포세레이트)

128 한국휴텍스제약(주) 실버세린시럽(콜린알포세레이트)

129 한국휴텍스제약(주) 실버세린연질캡슐(콜린알포세레이트)

130 한국휴텍스제약(주) 실버세린정(콜린알포세레이트)

131 한미약품(주) 콜리네이트연질캡슐400밀리그램(콜린알포세레이트)

132 환인제약(주) 알포세틴연질캡슐(콜린알포세레이트)

133 환인제약(주) 알포세틴정(콜린알포세레이트)

[붙임 2]

‘콜린알포세레이트 제제’ 임상재평가 관련 Q&A

1. ‘콜린알포세레이트 제제’의 효능·효과*가 ‘뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군‘으로 조정되는 사유는?

 

* 허가된 효능·효과

①뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군(기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소)

②감정 및 행동변화(정서불안, 자극과민성, 관심부족) ③노인성 가성우울증

○ 임상재평가 참여업체에서 제출한 임상시험 계획서 검토결과, 해당 임상시험을 통해 입증 가능한 효능·효과 범위는 ‘뇌혈관 결손에 의한 2차증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군‘에 한정된다고 판단됨에 따라

- 임상시험 재평가 참여품목에 대하여도 임상시험을 통한 입증 가능 효능·효과 外의 ‘감정 및 행동변화, 노인성 가성 우울증‘을 삭제하는 것임

 

2. ‘콜린알포세레이트 제제’ 임상재평가 결과, 효능·효과 입증에 실패하는 경우 어떠한 조치를 할 것인지?

○ 임상시험 진행 과정이나 최종 효능·효과 입증이 불가능하다고 판단되는 경우 즉시 해당 의약품에 대한 품목 취소 및 회수·폐기 등의 절차를 진행할 예정임

3. ‘콜린알포세레이트 제제’ 처방 환자들에게 처방 또는 투약이 가능한 대체 가능한 의약품은 어떤 것이 있는지?

○ ‘치매’, ‘인지장애’ 등의 효능·효과로 국내에 허가된 의약품은 ‘도네페질’, ‘옥시라세탐’ 함유 제제 등이 있음

- 다만, 해당 의약품을 처방받는 원인 질환에 따라 대체 가능한 의약품이 상이할 수 있어 자세한 사항은 의·약사 등 전문가와 상의하여 주시기 바람

 

4. ‘콜린알포세레이트 제제’의 재평가를 위한 임상시험은 어느 정도의 기간으로 설정되었는지?

○ 임상시험 실시기간은 통상 당해 의약품의 특성, 유병률 및 임상시험기관 등의 의료환경 등을 고려하여 설정됨

○ 식약처는 임상재평가를 보다 신속하고 철저하게 추진하기 위해 유사 적응증 품목의 임상시험 등록률과 심평원의 유병률 등을 토대로 중앙약사심의위원회의 자문을 받아 시험기간을 ▲경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 3년 9개월 ▲알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월로 조정하여 설정하였음