식약처, 한약(생약)제제 개발 단계별 맞춤형 집중지원-연구개발부터 제품화까지 전주기 일대일 밀착 상담

식약처, 한약(생약)제제 개발 단계별 맞춤형 집중지원-연구개발부터 제품화까지 전주기 일대일 밀착 상담

담당부서 | 생약제제과2021-06-24

 

식약처, 한약(생약)제제 개발 단계별 맞춤형 집중지원

연구개발부터 제품화까지 전주기 일대일 밀착 상담 

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 한약(생약)제제의 연구개발(R&D)부터 품질, 비임상시험, 임상시험, 허가심사까지 전 주기에 걸쳐 단계별로 전담 담당자가 일대일 밀착 상담하는 ‘한약(생약)제제 맞춤형 상담제’를 오는 8월부터 실시합니다.

○ 이번 맞춤형 상담제는 ▲한약(생약)제제 개발단계 시행착오 최소화 ▲임상시험 진입과 제품화 집중지원 등을 위해 마련됐으며

- 주요 지원 대상은 국가연구개발과제 수행 연구자 또는 새로운 한약(생약)제제*를 개발 중인 업체나 연구자 등입니다.

* 기존에 허가된 한약(생약)제제의 제형, 용법용량, 효능효과, 조성 등을 개선

○ 참고로 식약처는 코로나19 치료제로 개발되는 한약(생약)제제에 대해서는 ‘고(GO)·신속프로그램’을 통해 상시 상담을 제공하고 있습니다.

* 식품의약품안전처 대표누리집 ￫ 국민소통 ￫ 적극행정 ￫ 고(GO)·신속프로그램

○ 맞춤형 상담을 원하는 업체는 6월 24일부터 7월 23일까지 지원신청서(첨부1 참고)를 작성해 이메일로 제출하면 되며 지원대상 여부는 7월 23일 업체별로 개별 통지할 예정입니다.

* 맞춤형 상담 지원 신청 세부사항은 의약품안전나라(nedrug.go.kr) 또는 식품의약품안전평가원 대표 누리집(nifds.go.kr) 공지사항에서도 확인 가능

□ 식약처는 이번 맞춤형 상담제 운영으로 제품 개발 현장에서 효과적이고 안전한 한약(생약)제제가 신속하게 시장에 진입할 수 있음으로써 환자 치료의 기회가 확대되기를 기대합니다.

 

 

<첨부> 1. 한약(생약)제제 개발 집중지원 맞춤형 상담제 신청 안내

2. 한약(생약)제제 개발 임상 승인 현황 

첨부 1 한약(생약)제제 개발 집중지원 맞춤형 상담제 신청 안내

목적

○ 한약(생약)제제 개발단계 시행착오를 최소화하고 임상시험 조기진입과 제품 상용화를 위해 일대일 맞춤형 상담제 집중 운영 필요

주요내용

○ (지원대상) 복지부 등 국가연구개발과제 수행 연구자 또는 기허가 품목의 제형, 용법용량, 효능효과, 조성 등을 개선한 새로운 한약(생약)제제를 개발 중인 업체 및 연구자 

○ (대상선정) 신청 품목별 시장 가능성, 제품화 가능성, 지원 필요성 등을 고려, 선정평가 하여 지원 품목 선정

○ (운영방법) 개발 단계와 범위를 고려하여 품목전담관리자를 지정하고 품질, 비임상(독성, 약리), 임상자료에 대한 일대일 맞춤형 밀착 컨설팅

- 개발 단계 주요시점 도래 등을 고려하여 필요시 추가 상담 가능

- 민원상담전산이력시스템에 등록하여 품목별 상담지원의 연속성 확보

신청방법 및 결과통지 

○ 지원신청서를 작성하여 생약제제과 이메일(loveherb@korea.kr)로 제출

- 신청 기간 : ’21.6.24.(목) ~ ’21.7.23.(금)

○ 지원 대상 여부 개별 통지(7.26 예정)

 

<붙임> 한약(생약)제제 개발 집중지원 맞춤형 상담제 신청서(양식)

붙임 한약(생약)제제 개발 집중지원 맞춤형 상담제 신청서

 

○ 제품명(코드명, 성분명) :

○ 회사명 :

○ 담당자(연락처, 이메일) :

○ 제품 개요(자세히 작성하고 필요시 각 항목별 별지 사용 가능)

 

항목 내용

제품의 개요 구성 성분등 주성분 정보

기원 및 개발경위

목표 적응증

작용 기전

품질 특성(제조방법 등 포함) 품질자료 구비사항등을 작성

비임상시험 결과 확보된 비임상시험 결과 및 진행 중인 비임상시험 등 작성

임상시험 결과 이전 수행 임상시험이 있는 경우 작성

임상시험계획 승인 목표 단계

국가 R&D 지정 여부 부처명, 과제명

상담 지원 필요성 

상담 주요 논의사항  구체적 논의 요청사항 : 제조 및 품질, 비임상(독성, 약리, 효력), 임상시험계획서 등

 

 

위 품목에 대한 한약(생약)제제 맞춤형 상담제 지원을 신청합니다.

. . . 

신청자

첨부 2 한약(생약)제제 개발 임상 승인 현황

 

최근 3년간 한약(생약)제제 임상승인 현황(2018~2020)

총 90건 승인

개발사 주도 임상시험 52건, 연구자 주도 임상시험 38건

개발유형별 임상 승인 현황

개발유형 임상건수 임상단계별

1상 2상 3상

(임상약리등) (치료적탐색) (치료적확증)

신약 9 2 5 2

개량신약 41 9 26 6

‧주성분의 새로운 조성 19 4 13 2

‧주성분의 새로운 규격 14 4 9 1

‧새로운 효능효과 6 - 4 2

‧새로운 용법용량 2 1 - 1

기타 2 1 - 1

계 52 12 31 9

효능별 임상승인 현황

효능별 주요대상질환 임상건수 임상단계별

1상 2상 3상

호흡기질환용약 급성기관지염, 천식, 코로나-19 9 1 5 3

중추신경계용약 알츠하이머 치매 8 - 5 3

근골격계용약 골관절염  5 - 4 1

항암제 진행성‧전이성 고형암 5 2 3 -

순환계용약  고중성지방혈증 4 3 1 -

소화기계용약 궤양성대장염, 위염 4 2 1 1

비뇨생식기용약 전립선비대증 3 1 2 -

피부용약 습진, 아토피피부염 4 1 3 -

기타 만성B형간염 등  10 2 7 1

계 52 12 31 9