식약처, ｢의료기기법｣ 개정안 입법예고-‘의료기기 안전관리 종합계획’ 수립 근거 마련 및 합리적 절차 개선 추진

식약처, ｢의료기기법｣ 개정안 입법예고-‘의료기기 안전관리 종합계획’ 수립 근거 마련 및 합리적 절차 개선 추진

담당부서 | 의료기기정책과2021-04-30

 

 

 

식약처, ｢의료기기법｣ 개정안 입법예고

‘의료기기 안전관리 종합계획’ 수립 근거 마련 및 합리적 절차 개선 추진

 

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘의료기기 안전관리 종합계획’ 수립의 근거 마련 등을 위한 ｢의료기기법｣ 개정안을 4월 29일 입법예고하고 6월 8일까지 의견을 받습니다.

□ 주요 내용은 ▲의료기기 안전관리 종합계획 수립 근거 마련 ▲의료기기 제조‧수입업자의 판매업신고 면제 범위 확대 ▲판매업자‧임대업자의 이중 폐업신고 개선 ▲임상시험 승인 제외대상 개선 등입니다.

 ○ 이번 개정안을 통해 식약처장이 체계적인 의료기기 안전관리 정책 수립·운영과 의료기기 안전사용 환경 조성 등을 위해 관계 행정기관의 장과 협의하여 5년마다 ‘의료기기 안전관리 종합계획’을 수립하는 근거가 마련됩니다.

 ○ 또한 의료기기 제조·수입업자가 자사에서 제조·수입한 의료기기를 인터넷 등 온라인을 통해 소비자에게 판매하는 경우 별도의 판매업 신고를 하지 않아도 되도록 절차를 간소화하고

 ○ 의료기기 판매·임대업자가 ｢부가가치세법｣에 따라 사업자 등록이 말소된 경우 ｢의료기기법｣에 따른 폐업 신고 의무는 면제받을 수 있도록 절차를 개선합니다.

 ○ 아울러, 소프트웨어 등 임상시험 대상자의 안전에 영향을 줄 우려가 적은 임상시험은 의료기관 내 임상시험심사위원회(IRB) 승인만 받으면 수행이 가능하도록 절차를 간소화합니다.  

□ 식약처는 이번 개정 추진을 통해 안전관리 수준이 제고되는 한편 신고절차 개선 등으로 관련 업체의 업무·비용 부담은 줄어들 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 안전을 바탕으로 하는 합리적 제도 운영을 위해 노력하겠습니다.

 ○ 자세한 입법예고 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있습니다.

 

<첨부> 의료기기법 개정안 주요내용

<첨부>

 ○ 제조‧수입업자의 판매업신고 면제 범위 확대

   - 제조‧수입업자가 자사 제품을 일반 소비자에게 판매하는 경우에도 판매업 신고없이 판매가 가능하도록 개선

<개정 전‧후 비교>

 

구 분

현  행

개정 후(예정)

제조‧수입업자

판매업신고

·자사제품을 의료기기취급자*에게 판매하는 경우만 판매업 신고 면제

 * 제조‧수입‧수리‧판매‧임대업자, 의료기관개설자‧동물병원개설자

·자사제품을 판매하는 경우, 판매업신고 면제

 

 ㅇ 의료기기 판매‧임대업자의 이중 폐업신고 개선

   -「부가가치세법」에 따라 관할 세무서장이 사업자 등록을 말소한 경우에는 「의료기기법」에 따른 판매업 신고를 직권으로 말소할 수 있도록 규정

   - 직권말소를 위하여 필요한 경우, 관할 세무서장에 폐업 여부에 대한 정보 제공을 요청할 수 있도록 근거 마련

<개정 전‧후 비교>

 

구 분

현  행

개정 후(예정)

폐업신고

·(부가가치세법) 사업자 등록 말소

·(의료기기법) 판매업 폐업 신고

·사업자 등록 말소 처리 시 

 판매업 폐업 신고 불요(직권 말소)

정보제공

요청근거

·<신설>

·관할 세무서장에게 직권말소를 위한 정보제공 요청 근거 마련

 

 ㅇ 의료기기 안전관리 종합계획 수립 근거 마련

   - 식약처장은 관계 행정기관의 장과 협의하여 5년마다 안전관리 종합계획* 수립

     * 안전관리 정책 목표‧방향, 사업계획, 재원조달방법, 교육‧홍보, 조사‧연구‧개발 등

   - 종합계획 수립을 위하여 관계 행정기관에게 자료 제공 요청 근거를 마련하고 수립된 계획을 통보하도록 규정

<개정 전‧후 비교>

 

구 분

현  행

개정 후(예정)

안전관리

계획수립

·<신 설>

·식약처장은 5년마다 종합계획 수립

 

 ㅇ 임상시험계획 승인 제외 대상 개선

   - 의료기기 임상시험이 임상시험 대상자의 안전에 영향을 줄 우려가 적은 경우*, 임상시험계획 승인 대상에서 제외

    * 의무기록 등 데이터를 이용하는 시험, 체온계‧혈압계 등 위해성이 낮은 의료기기 임상시험 등

<개정 전‧후 비교>

 

구 분

변경 전

변경 후

임상시험

계획승인

제외대상

·시판 중인 의료기기 허가사항의 임상적 효과 관찰을 위한 임상시험

·좌동

 

·임상시험 대상자의 안전에 직접적으로 영향을 줄 우려가 적은 임상시험 등 총리령으로 정하는 임상시험