'(주) 풍림파마텍' 제조소 행정조사 결과

'(주) 풍림파마텍' 제조소 행정조사 결과

담당부서 | 의료기기관리과2021-04-29

 

 

‘(주)풍림파마텍’제조소 행정조사 결과

 

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 최근 ‘㈜풍림파마텍이 GMP 적합인증을 받은 제조소(본공장, 군산 소재) 이외의 소재지(신공장, 새만금 소재)에서 LDS 주사기를 제조했다’는 의혹이 제기되어 4월 23일부터 행정조사를 실시했습니다.

 ○ 행정조사 결과, 국내에 유통된 LDS 주사기 완제품 및 사용된 부분품은 GMP 인증을 받은 본공장에서 제조했음을 확인하였습니다.

 ○ 신공장에서는 부분품을 생산하여 GMP 인증을 위한 생산설비 검증, 시제품 생산 등을 위해 일부 사용됐고 나머지는 보관중임을 확인했으며 이러한 행위는 ｢의료기기법｣ 위반에 해당하지 않습니다.  

□ 다만, 신공장에서 제조되어 보관중인 부분품은 GMP 인증 전에는 국내 유통제품에 사용되지 않도록 조치하고 수출용에 사용할 때에도 적절한 공정관리와 부분품 및 완제품에 대한 시험검사를 철저히 하도록 행정지도했습니다. 

 ○ 식약처는 앞으로도 코로나19 방역에 사용되는 의료기기 제조업자 등에 대한 지도·점검을 통해 품질에 문제가 발생하지 않도록 지속적으로 관리하겠습니다.