식약처, 스푸트니크V 코로나19 백신 사전검토 착수

식약처, 스푸트니크V 코로나19 백신 사전검토 착수

담당부서 | 신속심사과 2021-04-29

 

 

 

식약처, 스푸트니크V 코로나19 백신 사전검토 착수

 

 

□ 식품의약품안전처(김강립 처장)는 4월 29일 ㈜휴온스社에서 러시아 스푸트니크V 코로나19 백신에 대한 허가신청 전 사전검토를 신청했다고 밝혔습니다.

 ○ 해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신은 아니며, ㈜휴온스社가 ｢약사법｣ 규정에 따라 비임상(독성‧효력시험)자료에 대한 사전검토를 신청했습니다. 

 ○ 식약처는 제출된 비임상 자료에 대하여 안전성과 효과성을 면밀히 검토할 예정입니다. 

 ○ 참고로 스푸트니크V 백신은 바이러스벡터 백신으로 러시아 등 61개국에서 승인되었으나, 미국, 유럽에서는 아직 허가되지 않았으며

  - 유럽(EMA)에서 사전검토 및 WHO 긴급사용목록(EUL) 등재신청에 따른 심사가 진행중입니다.  

    * EMA 사전검토(‘21.3.4～), WHO EUL 등재신청(’20.10월～) 

□ 식약처는 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.