식약처, 노바백스 코로나19 백신 사전검토 착수

식약처, 노바백스 코로나19 백신 사전검토 착수

담당부서 | 신속심사과2021-04-29

 

 

식약처, 노바백스 코로나19 백신 사전검토 착수

 

 

□ 식품의약품안전처(김강립 처장)는 4월 29일 SK바이오사이언스社가 노바백스 코로나19 백신에 대한 품목허가 신청 전 사전검토를 신청했다고 밝혔습니다.

 ○ 노바백스 백신은 유전자재조합 기술로 만든 합성항원 백신이며, 이번에 사전검토를 신청한 자료는 비임상(독성‧효력시험) 및 초기 단계 임상시험자료* 입니다. 

    * 초기 단계 임상시험자료 : 1/2상 임상시험 결과

□ 식약처는 조속한 허가절차 진행을 위하여 스탠리 어크 노바백스 CEO 방한시 노바백스社 인허가팀과 사전협의했고

    * 복지부-식약처-노바백스社 영상 및 면담회의 (‘21.4.9, 4.23, 4.27)

    * 식약처-노바백스社 실무 협의 (‘21.4.27)

 ○ 이번에 제출된 자료에 대하여 비임상, 임상 등 분야별 전문가로 구성된 ‘백신심사반’이 안전성·효과성을 면밀히 검토할 예정입니다.

 ○ 노바백스 백신은 영국 MHRA, 유럽 EMA 등에서 사전검토(롤링리뷰*, Rolling review) 중이며, 국내에서도 사전검토에 착수함으로써 해외 국가와 병행해 허가절차를 진행할 예정입니다.

    * 롤링리뷰 : 품목허가신청 전 비임상시험자료 등을 사전검토하는 제도(미국, 유럽) 

□ 식약처는 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.