의료기기 CE-MDD 심화교육 안내

의료기기 CE-MDD 심화교육 안내

등록일 2016-11-10

 

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의료기기 CE-MDD 심화교육 실시

  목 적
 
  ❍ 중소기업청의 해외규격인증획득지원사업의 일환으로 CE-MDD 심화교육을 실시, 의료기기 CE-MDD 소개 및 Risk Management 등 중소기업들을 위한 전문 심화교육을 실시

  ❍ 수출능력을 보유하고도 인증절차, 시험규격, 기술규제 등 인증에 필요한 정보부족으로 해외인증획득에 애로사항을 겪는 중소기업들을 위해 실시
 
  개 요

  ❍ 일  시 : 2016. 11. 24(목)~25(금), 10:00~17:00

  ❍ 장  소 : 인지어스 커리어센터 제3강의실 (선릉역 근처)

  ❍ 대  상 : 중소기업 인증담당자 (제조업 중소기업 선착순 20업체)

  ❍ 교육비 : 무료(중식제공), 교재 당일현장배포

  ❍ 수료증 : 온라인 출력

  ※ 해외규격인증획득지원사업 및 중국인증집중지원사업 신청 시, 가점 3점부여

  교육프로그램(안)

시 간
내  용
비고
1일차
(10:00~17:00)
- CE-MDD(Medical Device Directive) 소개
- 국내제도 및 해외제도 비교를 통한 해외규제
  대응/동향/추세

- CE 의료기기분야 기술문서(TCF) 작성실무
- Essential Requirement 부속서 1
- Risk Management (EN ISO 14971: 2012)
  작성 실무
KTR
해외인증팀
2일차
(10:00~17:00)
- Post Market Surveillance
- Vigilance system
- Clinical Evaluation
- IFU & Labelling
- RoHS 기술문서 작성
KTR
해외인증팀

 ※ 세부일정은 상황에 따라 변경될 수 있습니다.

   신청방법

  ❍ 중소기업수출지원센터 홈페이지 (http://www.exportcenter.go.kr)를 통한 온라인 신청

 
 *교육신청 관련 문의 : KTR 중소기업수출지원팀 김민지 연구원 02)2164-1420
 찾아오시는 길

 ❍ 주소 : 서울시 강남구 테헤란로 311 아남타워 2층