의료용 마약류 허가 제한 대상 공고

의료용 마약류 허가 제한 대상 공고

 

담당부서 | 마약정책과 2020-08-14

식품의약품안전처 공고 제2020 - 348호

「마약류 관리에 관한 법률」제37조(허가 등의 제한)에 따라 다음과 같이 ‘의료용 마약류 허가 제한 대상’에 대하여 공고합니다.

2020년 8월 14일
식품의약품안전처장

의료용 마약류 허가 제한 대상 공고

1. 공고 사유
식욕억제제의 오‧남용이 지속됨에 따라 ‘암페프라몬’과 ‘마진돌’을 의료용 마약류 허가 제한 대상에 추가하고, 빈번한 오‧남용 사례 및 범죄 악용 사례에 따라 허가 제한 대상으로 공고(식품의약품안전처 공고 제2013-184호 및 제2014-18호)한 바 있는 펜터민 등을 통합하여 함께 공고하고자 함

2. 허가 제한 대상 및 지정사유

가. 허가 제한 대상(향정신성의약품)
○ 암페프라몬, 마진돌 함유 의약품
○ 지에이치비와 그 염 및 이성체 또는 이성체의 염을 함유하는 의약품
○ 펜터민, 펜디메트라진 및 프로포폴 함유 의약품

나. 지정사유
○ 암페프라몬, 마진돌 : 살 빠지는 약으로 인식되어, 식욕억제제간 병용투여 및 장기간 복용 사례가 확인되는 등 오‧남용 사례 빈번
○ 지에이치비 : 일명 ‘물뽕, 파티용약, 데이트 강간약물’로 불리며, 범죄에 악용될 우려가 있음
○ 펜터민, 펜디메트라진 : 체중감량 요법의 단기간 보조요법제를 살 빠지는 만능 약으로 인식하여 과다사용 등 오‧남용 사례 빈번
○ 프로포폴 : 전신마취 유도 및 수술 시 진정제를 피로회복제, 수면제로 사용하는 등 오‧남용 사례 빈번

3. 관리방안
가. 오용·남용 현상이 심화되는 성분의 경우 허가 제한 대상 추가
나. 허가 제한 대상 성분은 마약류 취급승인 및 마약류 제조․수입 품목허가 신청 시 제한
다. 다만, 허가를 받고자 하는 암페프라몬, 마진돌, 펜터민, 펜디메트라진, 프로포폴 함유 의약품이 다음의 경우에 해당할 때는 허가 제한 대상에서 제외
○ 공고일 이전에 마약류 품목허가를 위해 이미 마약류 취급승인을 받아 허가용 제품을 준비 중인 경우
○ 공고일 이전에 허가 신청한 경우
○ 수출용 제품으로 마약류 제조 및 수출품목 허가를 받고자 하는 경우
○ 새로운 제형 등 신규성이 인정되는 경우
라. 시행일 : 공고한 날부터 시행. 끝.