의약품 개발지원 촉진과 제약산업 경쟁력 강화 기반 마련-식약처, ｢약사법｣ 개정 ‧ 공포

의약품 개발지원 촉진과 제약산업 경쟁력 강화 기반 마련-식약처, ｢약사법｣ 개정 ‧ 공포

담당부서 | 의약품정책과 2021-07-20

 

 

 

의약품 개발지원 촉진과 제약산업 경쟁력 강화 기반 마련

식약처, ｢약사법｣ 개정 ‧ 공포

 

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 개발을 촉진하고 제약산업 경쟁력 강화 기반을 마련하는 내용 등을 담아 개정한 ｢약사법｣을 7월 20일 공포했습니다.

□ 주요 개정 내용은 중앙임상시험심사위원회 근거 마련, 백신안전기술지원센터 설립근거 마련, 동일한 생동물학적 동등성 시험자료를 이용한 허가 품목 개수 제한(1+3), 거짓·부정한 허가 및 국가출하승인에 대한 제재 강화, 의약품·의약외품 용기·포장에 점자 등 표시 의무화, 전문의약품 불법 구매자 처벌 등입니다.

   의약품 다기관임상시험을 하는 경우 기존에는 기관별로 임상시험위원회의 심사를 모두 받도록 했으나, 앞으로는 중앙임상시험심사위원회*에서 한번에 통합심사가 가능하도록 개정해 코로나19 백신과 치료제 등이 신속하게 제품화될 수 있도록 지원합니다. 

    * 중앙임상시험심사위원회: 위탁받은 임상시험 실시에 관한 심사 수행(외부전문가로 구성)

   ‘백신안전기술센터’의 설립 근거를 마련해 임상검체분석·품질검사를 지원하고 전문인력을 양성함으로써 규제과학을 바탕으로 한 국내 백신 개발의 인프라 확충과 신속한 개발을 체계적으로 뒷받침합니다.

   기존에는 동일한 생물학적 동등성 시험자료를 이용해 추가로 품목허가를 신청할 수 있는 개수 제한이 없어 품목난립에 따른 과당경쟁과 제품 품질 저하로 이어졌으나, 추가 품목허가 신청 개수를 3개로 제한해 제약산업의 경쟁력을 강화합니다.

   - 7월 20일까지 다수의 의약품 제조업자가 공동개발하기로 하고 임상시험계획 승인을 받은 의약품의 경우 품목 수 제한 적용을 받지 않으려면 올해 8월 19일까지 관련 계약서와 관련 증빙자료 등을 첨부해 의약품 공동개발 사실을 신고해야 합니다.

    * 그 밖에 동일한 생물학적 동등성 시험자료를 이용한 품목 수 제한(1+3) 개정안 관련 세부사항은 [붙임 2] 참고   

   거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 또는 국가출하승인을 받은 것이 확인돼 그 품목허가 등이 취소되면 동일한 품목에 대해 3년~5년간 품목허가 등을 받을 수 없도록 제한*하고 해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하의 범위에서 과징금을 부과하는 등 거짓·부정한 방법으로 허가 받은 품목에 대한 제재를 강화합니다.

    * (품목허가) 취소일부터 5년간, (국가출하승인) 취소일부터 3년간

   안전상비의약품과 의약외품 보건용 마스크 등의 용기·포장과 첨부문서에 점자, 음성·수어영상변환용 코드 등으로 제품명, 규격 등 필수정보를 표시하도록 의무화*해 취약계층의 의약품·의약외품의 접근성을 향상시키고 제품 오남용 사고 등을 방지합니다.

    * (시행일) 준비기간 등을 고려해 공포 후 3년이내에 의무화 

   무허가 의약품 판매자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사제 등 전문의약품을 불법으로 구매한 자에게 100만원 이하의 과태료를 부과할 수 있는 근거 등을 마련해 의약품 오남용을 방지합니다. 

□ 식약처는 이번 ｢약사법｣ 개정이 품질과 안전이 확보된 의약품을 신속하게 개발·제품화하여 국민에게 공급하는데 도움이 되고, 제약산업의 건전한 발전을 유도하는 환경 조성에 기여할 것으로 기대합니다.

  ○ 이번 개정 법률에 대한 자세한 내용은 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있습니다.

 

<붙임>  1. ｢약사법｣ 개정 목록(시행일 순서)

         2. 동일 임상(생동)시험자료를 이용한 품목 수 제한 관련 Q&A

         3. 임상시험 공동이용 허가 품목 수 제한 관련 허가 관리 방안

 

붙임 1 

 

｢｣약사법 개정 목록(시행일 순서)

 

 

개정내용

현행

개정

동일한 생물학적 동등성 시험자료를 이용한 품목 수 제한(1+3)

▪생물학적 동등성 시험자료의 공동 이용과 사용 횟수 제한 등에 대한 별도 근거 없음 

▪허가 시 동일한 제조소, 제조방법 등을 가진 의약품에 대해서는 3회에 한하여 생물학적 동등성 시험자료의 추가 이용 가능

 * 시행일: 공포 즉시

약의 날 법정기념일 지정

▪약업계에서 의약품의 중요성을 알리고 제약산업의 중요성 인식 확산 등을 위하여 ｢약사법｣ 제정(1953.11.18.)을 기념해 매년 11월 18일 약의 날 기념행사 운영

▪의약품과 제약산업의 중요성과 의약품 안전에 대한 인식제고를 위하여 약의 날을 법정기념일로 지정하고, 행사 등 관련 사업 지원근거 마련

 * 시행일: 공포 즉시

백신안전기술지원센터 설립근거 마련

▪백신안전기술지원센터 설립·운영에 관한 법률 근거 없음

 * (목적) 공공분야 백신의 품질 확보 및 제품화 기술지원에 관한 업무 수행

▪백신안전기술지원센터 설립·운영 및 개발지원 등에 관한 법률 근거 마련

 - 백신 임상검체분석․품질검사지원 및 전문인력 양성 가능 

 * 시행일: 공포 후 3개월

거짓·부정한 허가 및 국가출하승인에 대한 제재 강화

▪허가 취소된 품목과 동일한 품목은 1년간 재허가 제한(총리령)

 

 

 

 

 

▪거짓·부정한 방법으로 허가(신고)를 받은 경우 위해 과징금 부과 근거 없음

▪거짓·부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우 명시적 제재 근거 미비

▪거짓·부정한 방법으로 허가(신고)를 받아 허가(신고) 취소된 동일 품목은 5년간 재허가(신고)제한

 - 거짓·부정한 방법으로 국가출하승인을 받아 허가 취소된 동일 품목은 3년간 재허가 제한

▪거짓·부정한 방법으로 허가(신고), 출하승인을 받은 경우 위해 과징금 부과(해당 품목 판매금액의 2배 이내) 

▪거짓·부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우도 행정처분(허가취소) 및 벌칙 처벌

 * 시행일: 공포 후 6개월

조건부허가·우선심사 및 심사 결과 공개의 법률 근거 마련

▪조건부허가·우선심사 및 허가심사 결과 공개에 관한 법률 근거 없음

 * 현재 식약처 고시 등에 따라 제도 운영 중

▪조건부허가·우선심사 및 허가심사 결과 공개의 법률 근거 및 구체적인 절차 등 마련

 * 시행일: 공포 후  6개월

중앙약사심의위원회 위원 수 확대 등

▪중앙약심의 위원장은 식약처 차장으로 하고, 위원 수를 100명 이내로 구성  

▪중앙약심의 위원장은 식약처장이 지명하는 민간위원과 식약처 차장이 공동으로 하고, 위원 수를 300명 이내로 확대

 * 시행일: 공포 후  6개월

중앙임상시험심사위원회 근거 마련

▪임상시험실시기관이 임상시험심사위원회(IRB)를 설치·운영(총리령)

 - 다기관임상시험 시 각 기관마다 개별 임상시험심사위원회에서 임상시험 심사 

▪임상시험심사위원회(IRB)의 설치 근거를 법률로 상향하고, 국가 지정 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB) 설치․운영 법률 근거 마련

 - 다기관임상시험 시 각 기관마다 개별 심사하던 것을 중앙임상시험심사위원회의 심사 1회로 갈음 가능

 * 시행일: 공포 후 1년(IRB 설치 근거의 법률 상향은 공포 즉시)

전문의약품 불법 구매자 처벌 

▪전문의약품을 불법 구매한 자에 대한 별도 처벌규정 없음

▪총리령으로 정하는 전문의약품*을 불법 구매한 자에게 과태료(100만원 이내) 부과

  * 스테로이드 성분의 주사제, 에페드린 성분의 주사제 등

▪전문의약품을 불법으로 구매한 자를 신고한 자에게 포상금 지급 근거 마련

 * 시행일: 공포 후 1년

원료의약품 수입 시 해외제조소 등록

▪등록대상 원료의약품 또는 자사제조용 원료의약품 수입 시 해외제조소를 등록하도록 하는 명시적 규정 없음

▪등록대상 원료의약품 또는 자사제조용 원료의약품 수입 시 해외제조소를 등록하도록 명시적으로 규정

 * 시행일: 공포 후 1년

의약품(외품) 용기·포장에 점자 등 표시 의무화

▪의약품·의약외품의 용기·포장에 제품명칭 등의 점자표시를 병행할 수 있도록 권장

 

▪점자 등 표시에 대한 별도 지원 규정 없음

▪안전상비의약품, 식약처장이 정한 의약품·의약외품 용기·포장에 제품명 등 필수사항을 점자 등으로 표시 의무화(위반 시 100만원 이하 과태료)

▪점자 등 표시에 필요한 경우 식약처장이 행정적 지원 가능

 * 시행일: 공포 후 3년 

 

 

붙임 2 

 

동일 임상(생동)시험자료를 이용한 품목 수 제한 관련 Q&A

 

 

<제도 개요 및 시행시기 관련>

Q1) 동일 임상(생동)시험자료를 이용한 품목 수를 제한(1+3)하는 규정(이하 ‘본 개정규정 1+3’이라 함)의 개요는?

 ◦ ｢약사법｣ 제31조제11항 및 제13항에 따라 임상(생동)시험자료의 제출 대신 해당 자료 작성자의 동의서를 받아 허가를 신청할 수 있는 품목 수를 3개까지 제한하도록 하는 것입니다. 

Q2) 본 개정규정 1+3은 언제부터 적용되는지?

   - 본 개정규정 1+3은 ｢약사법｣ 개정․공포(‘21.7.20) 후 즉시 시행되며, 부칙 제3조에 따라 본 개정규정 1+3 시행(‘21.7.20) 후 의약품의 품목허가를 신청하거나 품목신고 하는 경우부터 적용됩니다.

<동의 횟수 관련>

Q3) 본 개정규정 1+3 시행 전에 특정 임상(생동)시험자료를 사용하도록 여러 번 동의한 경우 더 이상 해당 자료를 이용하여 품목허가 등을 받을 수 없는지?

 ◦ 본 개정규정 1+3 시행 전에 특정 임상(생동)시험자료를 사용하도록 여러 번 동의한 경우라도 부칙 제11조에 따라 본 개정규정 1+3 시행 후부터 3회에 한하여 해당 임상(생동)시험자료를 사용할 수 있도록 추가 동의가 가능합니다.

<예시>

 

 

 

Q4) 본 개정규정 1+3 시행 전에 임상(생동)시험자료 사용을 동의 받아 품목허가를 신청하여 허가 심사 진행 중인 의약품에 대해서도 해당 자료사용 동의 횟수 산정에 포함되는지?

 ◦ 부칙 제3조에 따르면 본 개정규정 1+3은 본 개정규정 1+3 시행 이후 품목허가를 신청하거나 품목신고를 한 경우부터 적용하도록 규정하고 있으므로,

    - 본 개정규정 1+3 시행 전에 이미 품목허가를 신청하여 허가 심사 중인 의약품에 대해서는 적용되지 않습니다.

   <예시>    

 

 

 

Q5) 본 개정규정 1+3 시행 이후에 동일한 임상(생동)시험자료의 사용 동의를 통해 허가된 3개의 의약품 중 1개가 품목취하되거나 품목취소되는 경우, 추가로 동의서를 이용해 품목허가 신청이 가능한 것인지?

 ◦ ｢약사법｣ 제31조제11항 및 제13항에 따르면 임상(생동)시험자료를 작성한 자는 ‘3회에 한정’하여 해당 자료의 사용에 동의할 수 있다고 규정되어 있으므로, 

   - 임상(생동)시험자료 사용을 동의 받아 허가된 의약품 중 일부 품목이 취하·취소된 경우라도, 해당 임상(생동)시험자료를 작성한 자는 추가로 해당 자료의 사용에 동의할 수 없습니다. 

   <예시>    

Q6) 공고대조약 고함량품목과 ①생물학적 동등성을 입증한 고함량품목 및 ②비교용출시험자료를 제출하여 허가받은 저함량품목의 경우 각 함량별로 3회씩 생물학적 동등성시험자료 사용의 동의가 가능한지?

 ◦ ②저함량품목의 경우, ①고함량품목의 생물학적 동등성을 기반으로 허가받은 것이기 때문에 저함량, 고함량 품목은 묶음으로 자료사용이 동의되었다고 볼 수 있습니다. 

   - 저함량품목이든 고함량품목이든 3회의 생물학적 동등성시험자료 사용의 동의가 있으면 추가로 자료사용 동의가 가능하지 않습니다. 

  

<예시>

 

 

 

 

 

<적용 대상 관련>

Q7) 본 개정규정 1+3 시행 이전에 허가받은 제품의 제조소 변경허가를 신청하는 경우에도 본 개정규정 1+3 적용 대상이 되는 것인지?

 ◦ 제조소를 변경하여 변경허가를 신청하는 경우, 변경된 제조소에서 생산된 제품의 임상(생동)시험자료를 기반으로 하여 변경허가를 받게 되므로 변경된 제조소의 임상(생동)시험자료를 작성한 자의 자료사용 동의에 따라 변경허가가 가능합니다.  

   - 이 경우 Q3의 답변에서와 같이 임상(생동)시험자료를 작성한 자는 부칙 제11조에 따라 본 개정규정 1+3 시행 후부터 3회에 한하여 해당 임상(생동)시험자료를 사용할 수 있도록 추가 동의가 가능합니다.

Q8) 생물학적 동등성시험자료 대신 비교용출/비교붕해/이화학적동등성 시험자료 등 생체를 이용하지 아니한 시험자료를 제출하는 경우에도 본 개정규정 1+3이 적용되는지?

 ◦ ｢약사법｣ 제31조제13항에서는 생물학적 동등성시험자료의 범위에 ‘생체를 이용하지 아니한 시험자료로서 생물학적 동등성시험 자료를 갈음하여 제출 가능한 자료(비교용출/비교붕해/이화학적동등성 시험자료 등)’를 포함하여 규정하고 있으므로, 

  - 생물학적 동등성시험자료의 제출 대신 비교용출/비교붕해/이화학적동등성 시험자료 등을 제출하는 경우에도 본 개정규정 1+3이 적용됩니다.

Q9) 동일한 임상시험자료를 이용한 품목 수를 제한(1+3)하는 규정이 적용되는 의약품의 범위는?

 ◦ ｢약사법｣ 제31조제11항에 따르면 동일 임상(생동)시험자료를 이용한 품목 수를 제한(1+3)하는 규정은 원칙적으로 전문의약품 중「첨단재생바이오법」에 따른 첨단바이오의약품, 생물학적 제제를 제외한 의약품에 대해서 모두 적용됩니다. 

<공동개발 관련>

Q10) 본 개정규정 1+3 시행 당시 공동개발 중이었던 품목도 본 개정규정 1+3 적용 대상이 되는지? 

 ◦ 부칙 제10조에 따르면 본 개정규정 1+3 시행 당시에 다수의 의약품 제조업자가 공동개발하기로 하고 임상시험(생물학적동등성시험을 포함)계획 승인을 받은 의약품인 경우 공동개발한 의약품 제조업자가 공동개발 사실을 신고하면 본 개정규정 1+3의 적용을 받지 않습니다.

Q11) 본 개정규정 1+3 시행 전부터 공동개발 중이었으나 시행 당시에 임상시험계획 승인을 받지 못한 의약품의 개발자도 공동개발 사실을 신고하여 본 개정규정 1+3의 적용을 받지 않을 수 있는지?  

 ◦ 부칙 제10조에 따르면 본 개정규정 1+3 시행 전부터 공동개발 중이었다고 해도 본 개정규정 1+3 시행 당시에 임상시험계획이 승인되지 않은 경우에는 본 개정규정의 적용을 받게 됩니다. 

Q12) 본 개정규정 1+3 시행 전 공동개발하기로 하고 임상시험계획을 승인 받은 경우, ‘의약품 위탁제조판매업자’도 공동개발 사실을 신고하여 본 개정규정 1+3의 적용을 받지 않을 수 있는지? 

 ◦ 부칙 제10조에 따르면 본 개정규정 1+3 시행 전 공동개발하기로 하고 임상시험계획을 승인 받은 의약품에 대해서는 공동개발하기로 한 ‘의약품 제조업자’에 한하여 해당 규정을 적용받지 않도록 규정하고 있으나, 

   - 해당 규정의 취지상 의약품 제조업자 외에 ‘위탁제조판매업자’도 이에 포함하여 해석할 수 있을 것으로 판단됩니다. 

Q13) 본 개정규정 1+3 시행 전 공동개발하기로 하고 임상시험계획을 승인 받은 의약품에 대하여 공동개발 사실을 신고하려는 경우 제출하여야 하는 자료는?

 ◦ 본 개정규정 1+3 시행 당시 의약품을 공동개발하기로 하고 임상시험계획 승인을 받은 자가 해당 사실을 신고하려는 경우, 공동개발 사실이 명확히 기재된 계약서 등을 공증 받아 제출하여야 합니다.

   - 이 경우 공동개발 계약서에는 공동개발하려는 제품을 특정할 수 있는 정보 및 공동개발 추진 시 업무 또는 비용의 분담에 관한 사항이 포함되어야 하며,

   - 계약서상의 공동개발자 정보는 이후에 품목허가를 신청하는 의약품의 제조업자 정보와 동일하여야 합니다.

 ◦ 공동개발 사실을 신고하려는 경우에는 의약품안전나라 홈페이지(nedrug.mfds.go.kr)에서 신고 내용을 작성한 후 관련 자료를 첨부하여 제출해야 합니다.  

Q14) 본 개정규정 1+3 시행 전 공동개발하기로 하고 임상시험계획을 승인받은 의약품에 대하여 임상시험계획 승인을 받은 자가 공동개발을 신고한 경우, 각 공동개발자가 임상(생동)시험자료를 사용하여 허가를 받고, 다시 각 공동개발자가 다른 업체에게 해당 임상(생동)시험자료를 사용하도록 3회씩 동의할 수 있는지?

 ◦ ｢약사법｣ 제31조제11항에 따르면 본 개정규정 1+3은 ‘임상시험자료를 작성한 자(즉, 임상시험계획을 승인받은 자)’가 3회에 한정하여 타인에게 해당 자료의 사용에 동의할 수 있도록 한 것이므로,

   - 임상시험자료를 작성한 자(즉, 임상시험계획을 승인받은 자)가 아닌 공동개발자는 다른 업체에게 해당 임상(생동)시험자료를 사용하도록 동의할 수 없습니다. 

 

 

 

[붙임 3]

 

임상시험 공동이용 허가 품목 수 제한 관련 허가 관리 방안

 

 

 ? 공동개발 사실 신고 및 허가 절차(법 부칙 제10조)

 ① 공동개발하기로 하고 임상시험계획 승인을 받은 의약품에 대해 임상시험계획 승인을 받은 자(이하 “주관업체”라 함)가 공동개발에 참여한 업체 내역 신고*

     * 보고민원명 : (신약․자료제출) 공동개발신고-임상, (제네릭) 공동개발신고-생동

 

<< 처리 절차 >>

 

 

주관

업체

 

공동개발 

신고

 

• 전자보고를 통한 신고

  ❶ 주관업체 담당자(성명, 연락처)

  ❷ 주관업체 및 참여업체 정보(업체명 등)

  ❸ 제품 정보(제품명, 성분명 등)

  ❹ 임상 시험 계획 승인 목록

  ❺ 품목 허가 신청 예정일 

  ❻ 공동개발 입증 자료(계약서) 첨부 등

 

 

 

제출

자료

공동개발 입증자료

 

  ⇩

 

 

 

식약처

(허총)

 

공동개발 확인

 

• 임상시험 계획 승인 및 공동개발 입증자료 일자 등 확인 처리

 

 

     ※ 법 시행일로부터 1개월 간 운영(경과조치에 따름)

 

 ② 품목 허가 신청 시, ‘공동개발’ 신고 확인 후 진행

  * 자료사용업체: 공동개발하기로 하고 주관업체가 신고한 내역에 포함된 업체 

 

자료사용

업체

 

품목허가 신청

 

제출

자료

자료사용동의서

※ 필수 포함

 ❶  공동개발 품목임 명시

 ❷ 신고접수번호  

 

             ⇩

 

식약처

 

공동개발 신고 확인

 

    << 처리 절차 >>

 

 

?  임상시험 자료를 공동 이용한 품목의 허가 신청(법 제31조제11항 및 제13항)

 ❍ 주관업체는 3회에 한하여 자료사용동의서 제공이 가능하며, 자료사용동의서는 1회 1품목 제공이 원칙

    ※ 주관업체 동의서 제공 횟수 산입 포함

     - (허가 전) 민원 자진 취하 또는 반려 시,  (허가 후) 제조원 변경 또는 취소‧취하 시

 

 

  << 처리 절차 >>

자료사용 업체

 

허가 신청

 

제출

자료

자료사용동의서(주관업체 작성)

※ 필수 포함

❶ 임상/생동시험 업체명 및 품목명(성분명) 

❷ 신청인 업체명 및 품목명(성분명) 등 

❸ 동의 누적 횟수

❹ 동의일자 

 

            ⇩

 

식약처

 

허가품목수 제한 여부 확인