의약품 제조.품질관리 스마트 혁신기술 중급 교육 실시-QbD 이해도에 기반한 초·중·고급 단계별 교육 운영

의약품 제조.품질관리 스마트 혁신기술 중급 교육 실시-QbD 이해도에 기반한 초·중·고급 단계별 교육 운영

담당부서 | 의약품품질과2021-08-23

 

 

 

의약품 제조·품질관리 스마트 혁신기술 중급 교육 실시

- QbD 이해도에 기반한 초·중·고급 단계별 교육 운영 -

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 제약 스마트공장 구축을 위해 의약품 품질고도화 시스템(QbD, Quality by Design)을 도입하고자 하는 제약업체 종사자를 대상으로 ‘QbD 스마트 제조공정 중급 교육(2차)’을 8월 23일부터 25일까지 비대면 방식으로 실시합니다.

  

◈ QbD: 제조공정과 품질관리를 하나로 융합·일원화하는 개념으로 기존의 경험적 공정 구성이나 무작위 검체 시험의 제조·품질관리(Quality by Testing)에서 벗어나 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 설계된 제조·품질관리(Quality by Design)를 하는 방식

 

    ※ (1차 중급 교육) 7월 26일부터 28일까지 실시

 ○ 이번 중급 교육(2차)은 QbD에 대한 중급이상의 이해도를 지닌 현장 담당자를 위한 실습형 교육 과정이며

   - 주요 교육 내용은 ▲목표 품질 제품 프로필(QTPP)과 중요 품질 속성(CQA) 설정 등 실무 이해 ▲위험성 평가 실습 ▲실험 설계법(DoE) 적용 등입니다.

□ 식약처는 제약산업 현장의 전문인력층을 두텁게 양성함으로써 업계의 신속한 QbD 도입을 지원하고자 지난해부터 ‘QbD 스마트 제조공정 교육’을 실시하고 있습니다.

 ○ 특히 올해부터는 교육생의 QbD 이해도에 따라 맞춤형 교육이 필요하다는 2020년 교육 수강생들의 의견을 적극 반영해 초·중급 단계별 교육을 실시하고 있으며 2022년부터는 고급 교육 과정도 개발해 운영할 예정입니다.

  

’20년

⇨

’21년

⇨

’21년

• 단일 형태 교육

• 수강생 간 QbD 이해도 상이

• 초·중 단계별 교육

• 수강생 간 QbD 이해도 유사

• 초·중·고급 단계별 교육

• 수강생 간 QbD 이해도 유사

 

 ○ 참고로 중급 교육 수강에 앞서 기본적인 기초이론을 익히고자 하는 수강생을 위해 초급 교육 동영상을 제작해 온라인에 게재했습니다.

   

QbD 초급 교육 수강 방법

 

• 한국제약바이오협회 누리집(www.kbpma.or.kr) ⇨ 알림&신청 ⇨ 공지사항 ⇨ ‘QbD 스마트 제조공정 초급 이론 동영상 교육’ 안내

 

□ 식약처는 이번 교육이 의약품 불량률 감소로 소비자 안전을 제고하고 생산 효율성 증가로 산업경쟁력을 강화하기 위해 QbD를 도입하고자 하는 업체에 도움을 줄 것으로 기대합니다.

 ○ 앞으로도 QbD 등 제약 혁신기술에 대한 내실 있는 교육으로 규제과학 전문가 양성에 힘쓰는 등 제약산업의 기술경쟁력 강화를 위해 노력하겠습니다.

 

※ 기존 방식과 QbD 적용 의약품 제조·품질관리 비교

  

 

기존 방식 의약품 제조·품질관리

 

QbD 적용 의약품 제조·품질관리

 

 

QbT 

(Quality by Testing)

 

QbD

(Quality by Design)

 

 

 

 

∘제조공정과 품질관리가 분리

∘경험적 공정 구성과 공정 또는 제품생산 완료 이후 무작위 추출 검체에 대한 시험(Test) 으로 제조·품질관리

∘제조공정과 품질관리를 하나로 융합·일원화

∘위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 설계(Design)된 제조·품질관리