'인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정' 개정안 행정예고

'인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정' 개정안 행정예고

 

담당부서 | 바이오의약품정책과2021-02-17

 

｢인체세포등 및 첨단바이오의약품의
허가 및 안전 등에 관한 규정｣ 개정안 행정예고
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ｢인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정｣ 개정안을 2월 17일 행정예고하고 3월 9일까지 의견을 받습니다.
○ 동 규정은 ｢첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률｣ 및 총리령에 따라 식품의약품안전처장이 정하는 인체세포등의 허가 및 안전에 대한 세부 기준에 관한 것으로
- 이번 개정안은 세포처리시설1) 및 인체세포등 관리업2)의 혈액·제대혈 채취실 시설기준 등을 개선하기 위해 추진하는 것입니다.
1) 첨단재생의료세포처리시설(세포처리시설) : 인체세포등을 채취하고 이를 검사ㆍ처리하여 재생의료기관에 공급하려는 경우 시설ㆍ인력ㆍ장비를 갖추어 식약처 허가를 받아야 함
2) 인체세포등 관리업 : 인체세포등을 채취ㆍ수입하거나 검사ㆍ처리하여 첨단바이오의약품의 원료로 공급하려는 경우 시설ㆍ장비ㆍ인력ㆍ품질관리체계를 갖추어 식약처 허가를 받아야 함
* 인체세포등 : 줄기세포ㆍ조혈모세포ㆍ체세포ㆍ면역세포, 이종세포 등 세포, 조직, 장기
○ 주요 내용은 ▲혈액검사 중 인체T세포림프친화바이러스(HTLV) 검사에 대한 품질 및 안전성 기준 규정* ▲세포처리시설, 인체세포등 관리업자의 혈액·제대혈 채취실에 대한 시설·장비 기준 규정** 등입니다.
* 인체T세포림프친화바이러스(HTLV) 검사는 백혈구가 풍부한 세포(골수, 혈액, 정액 등)를 채취하는 경우에만 실시하도록 명확화
** 혈액·제대혈 채취실은 기존 수술실 외에도 분만실, 채혈실 등 혈액 채취에 필요한 장비를 갖춘 시설에서도 채취가능하도록 기준 확대
□ 식약처는 앞으로도 ｢첨단재생바이오법｣이 원활하게 운영되도록 규제를 합리적으로 개선하여 국민이 보다 안전하고 품질이 확보된 첨단바이오의약품을 사용할 수 있도록 노력하겠습니다.
○ 자세한 행정예고 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 입법/행정예고에서도 확인할 수 있습니다.

<참고> 세포처리시설 및 인체세포등 관리업 비교
구 분 첨단재생의료세포처리시설 인체세포등 관리업
법적근거 첨단재생바이오법 제15조 첨단재생바이오법 제28조
공급목적 첨단재생의료 임상연구 임상시험 및 첨단바이오의약품 원료
제공대상 재생의료기관 첨단바이오의약품 제조업자
제공형태 원료세포 또는 완제품 형태 원료세포
(연구대상자에게 투여)
세포의 양 비교적 적은 양 제한 없음
(임상연구 환자 수와 기간 제한) (첨단바이오의약품 제조에 필요한 양)
주요업무 채취, 처리, 검사, 공급 등 채취, 처리, 수입, 검사, 공급 등