전자허가증 발급 품목의 경미한 변경사항 보고 절차 안내

전자허가증 발급 품목의 경미한 변경사항 보고 절차 안내

담당부서 | 의약품정책과2021-04-23

 

 

 

전자허가증 발급 품목의 경미한 변경사항 보고 절차 안내

 

□ 식품의약품안전처(김강립 처장)는 ‘의약품 전자허가증 제도’* 시행에 따라 전자허가증 발급 품목의 경미한 변경사항 보고 절차에 대한 지침을 마련하여 4월 23일(금) 접수부터 적용합니다.

     * 의약품의 품목허가(신고)증을 전자허가증 발급 근거 마련(3.8)

 ○ 이번 지침의 적용 대상은 최초 품목 허가 시 전자허가증으로 발급받았거나, 종이허가증을 발급 받았으나 변경허가 또는 품목갱신을 통해 전자허가증으로 전환된 품목입니다.

   - 보고 항목은 공정서 수재 성분·제제 명칭의 변경, 우리말 쉬운 용어로의 변경 등 품질에 영향을 미치지 않는 9개 항목으로 의약품 등의 품목허가·신고·심사 규정에 따른 변경사항이고

   - 해당 민원은 ‘의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)’ 누리집을 통해 신청할 수 있으며 세부 절차는 누리집 공지사항에 게시하고 관련 협회·단체를 통해서도 배포할 예정입니다.

□ 식약처는 이번 지침으로 제약업체가 더 손쉽게 변경사항 보고를 할 수 있음에 따라 전자허가증 제도가 더욱 안정적으로 정착될 것으로 기대하며, 앞으로도 제약업체와의 소통을 통해 지속적으로 절차를 개선해가겠습니다.

 

<첨부> 전자허가증 발급 품목의 경미한 변경보고 절차

 

첨부

 

 

 

전자허가증 발급 품목의 경미한 변경보고 절차

 

 전자허가증 발급 품목의 경미한 변경 보고 절차

 ❍ (신청 대상 품목) 최초 품목 허가 시 전자허가증으로 발급받았거나 변경허가를 통해 전자허가증으로 전환된 품목

   * 종이허가증인 품목은 종전과 같이 이면기재 후 연차보고

 ❍ (보고 항목) ｢의약품의 품목허가·신고·심사 규정｣ 제3조의2제2항, ｢생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정｣ 제3조의2제2항, ｢한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정｣ 제4조제2항에 따른 품질에 영향을 미치지 아니한 경미한 변경사항에 한함

   * (세부 항목) ① 공정서 수재 성분·제제 명칭 ② 2차 용기·포장 ③ 행정구역 변경에 따른 소재지 ④ 쉬운 용어 사용 ⑤ 타르색소(황색 4호 제외) 종류 ⑥ 공정서 범위 내 첨가제 규격 ⑦ 포장단위 ⑧ 쉬운 용어, 우리말 용어로 표기방식 반영 ⑨ 맞춤법 등 단순 오기

 ❍ 전자민원신청 절차(종전 “수시보고”와 동일)

  - 전자민원에서 민원사무분류 선택

   ① 민원사무검색에서 “의약품” 및 “변경허가” 선택

   ② 민원사무목록에서 “복합민원 : 의약품제조(수입)품목변경허가·신고” 선택

   ③ 해당 품목 분류*에 따라 민원사무분류 중 “1차 분류명” 선택

     * 의약품, 생물의약품, 한약재 등 분류 및 허가·신고 등

   ④ “수시보고(전자허가증)(경미한 변경)” 선택

   ⑤ 하단 “민원신청” 클릭 후 변경사항 입력하여 최종 민원신청

<전자민원 신청 화면>

가. 의약품

 

 

나. 생물의약품

 

다. 한약재