정부, 코로나19 치료제‧백신 개발 속도를 높이기 위해 현장 애로 사항 직접 챙긴다- 코로나19 치료제‧백신 개발 「범정부 지원위원회」 제7차 회의 개최 (10.30)

정부, 코로나19 치료제‧백신 개발 속도를 높이기 위해 현장 애로 사항 직접 챙긴다- 코로나19 치료제‧백신 개발 「범정부 지원위원회」 제7차 회의 개최 (10.30)

 

생명기술과, 연구기관지원팀 작성일 2020.10.30.

 

정부, 코로나19 치료제․백신 개발 속도를 높이기 위해 현장 애로 사항 직접 챙긴다!

- 코로나19 치료제‧백신 개발 「범정부 지원위원회」 제7차 회의 개최 (10.30) -

◼ 정부, 치료제․백신 개발 기업 임상 시험 지원 방안 논의
◼ 10월9일, 국민 20%(1,000만 명) 접종 가능한 백신 확보를 위해 코백스퍼실러티 (COVAX Facility) 가입 절차 완료
◼ 정부 출연연구기관 연구성과 방역 현장 적용 방안 논의
□ 정부는 10월 30일(금), 코로나19 치료제‧백신 개발 범정부지원위원회(이하 ‘범정부지원위원회’) 회의를 열어 그동안의 추진 상황을 점검하고, ▴ 코로나19 치료제․백신 임상시험 지원방안, ▴ 코로나19 해외 백신 도입 추진 현황 및 계획, ▴ 과학기술 출연(연) 연구성과의 방역 현장 적용 추진(안)에 대해 논의하였다.

○ 이날 회의에는 박능후 보건복지부 장관과 최기영 과학기술정보통신부 장관(공동위원장), 이의경 식품의약품안전처 처장 및 관계부처 차관, 국내 치료제‧백신 분야 전문가 등이 참석하였다.

 

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코로나19 치료제․백신 임상시험 지원 방안

□ 안전하고 효과적인 코로나19 치료제․백신이 조속히 개발되기 위해서는 임상시험의 신속한 진행이 무엇보다 중요하다.

ㅇ 이에 정부는 임상시험 비용을 지원(’20년 940억 원)하고, 국가감염병 임상시험센터*를 지정(’20.9～)하여 기업의 임상시험을 지원하고 있다.

* 거점병원(임상역량 보유)-감염병 전담병원(환자 확보 용이)간 연합체(컨소시엄)으로 구성, 기업의 임상 시험 진행 지원(국립중앙의료원․아주대병원․경북대병원 등 3개 컨소시엄 운영)

ㅇ 또한 식품의약품안전처에 전담심사팀을 운영해 임상시험 승인 기간도 당초 30일에서 약물 재창출은 7일, 신약 개발은 15일 이내로 대폭 단축하였다.

□ 오늘 회의에서는 개발 기업이 임상시험을 속도감 있게 진행할 수 있도록 그간 추진 상황을 점검하고, 실제 임상시험 과정에서 겪는 애로 사항을 발굴하여 범정부 차원의 지원 대책을 논의하였다.

ㅇ 정부는 그동안 기업지원센터 민원 사례(105건) 분석 및 민관 합동 ‘임상시험지원 전담팀(TF)’, 기업 실무자 간담회 등을 통해 애로 사항을 발굴하였다.

ㅇ 기업들은 안정적 코로나19 방역으로 국내 환자가 적어 임상시험 참여자 모집이 어렵다는 점을 가장 큰 애로 사항으로 꼽았으며, 환자가 있는 지방의료원이나 생활치료센터는 임상시험 경험이나 기반이 부족해 시급히 개선이 필요한 것으로 나타났다.

□ 이에 정부는 “치료제는 올해 내, 백신은 내년까지” “최소 1개 이상” 결과 도출을 목표로 유망 기업을 중심으로 임상시험이 조속히 성공할 수 있도록 집중 지원할 계획이다.

ㅇ 먼저 정부는 기업이 애로 사항으로 꼽고 있는 병원 내 임상시험 기반을 긴급히 구축하기로 했다.

- 병원 내 임상시험심사위원회(IRB)*가 신속히 심사를 진행할 수 있도록 표준안(가이드라인)을 마련하고, 다수 병원에서 임상시험 진행 시 국가 지정 심사위원회에서 통합 심사가 가능하도록 ‘(가칭)중앙임상시험심사위원회(약사법 개정)’ 도입도 본격적으로 추진한다.

* 사람 대상 임상시험에서 참여자의 권리․안전 보호를 위해 병원 내 독립적으로 설치한 위원회 → 임상시험을 개시하기 위해 반드시 사전 심사 필요

- 지방의료원 등 임상시험 참여기관의 실정에 맞도록 연구비 집행 가이드라인(표준안)을 마련하고, 임상시험 참여 의료진에 대한 인건비 지원, 지방의료원 기관 평가 반영 등 유인책(인센티브)도 제공한다.

- 또한 경증환자가 입원하는 생활치료센터에서 임상시험이 활성화될 수 있도록 임상시험 모형(모델)을 새롭게 구축하고, 향후 신규 센터 설치시 적극 반영하도록 할 계획이다.

ㅇ 임상시험 참여를 희망하는 국민에 대한 정보 제공도 강화한다. 국가임상시험지원재단에 코로나19 임상시험 전용 누리집(홈페이지)를 구축하고, 지방의료원이나 생활치료센터에 입원하는 경우 임상 시험에 대한 정보를 적극적으로 제공할 계획이다.
ㅇ 임상 시험 종료가 임박한 유망 기업에 대해서는 보건복지부 ‘임상시험지원 TF’ 및 식품의약품안전처 ‘허가전담심사팀’을 통해 집중 지원하고, ‘(가칭) 임상연구 상담(컨설팅) 지원단(국가임상시험지원재단)’을 운영하여 기업의 부담이 큰 임상 자료 작성이나 결과 분석 지원 등 서비스를 제공한다.

□ 국내 환자 수 부족 등을 고려해 기업의 해외 임상도 적극 지원한다.

ㅇ ‘해외임상지원 종합포털’ 및 ‘해외임상시험지원 종합상담센터’를 구축(국가임상시험지원재단)하여, 희망 기업에 대해 관련 정보 및 상담․컨설팅을 제공하고, 임상 진입 임박 기업에 대해 대면․심층 컨설팅(범부처신약개발사업단)을 통해 맞춤형 해외 임상 전략 수립을 지원한다.

ㅇ 외교부(현지 공관), 식품의약품안전처(한국국제협력단), 과학기술정보통신부(파스퇴르연구소) 등 민관 협력을 통해 기업의 해외 현지 임상시험을 지원하고, 임상시험이 조기에 승인받을 수 있도록 현지 규제 기관과의 협력체계도 강화할 계획이다.

ㅇ 한편 정부는 해외 임상을 희망하는 기업이 한번의 신청으로 여러 기관에서 운영하는 서비스를 통합적으로 받을 수 있도록 국가임상시험지원재단에 ‘통합 신청 창구’를 운영한다고 밝혔다.

< 참고 > 기업의 해외 임상 지원 체계도

□ 한편 정부는 장기적으로 국내 임상 역량이 강화될 수 있도록 임상시험 연구 기반도 지속적으로 확충할 계획이다.

ㅇ 공공백신개발지원센터(질병관리청, ’20년), 한국바이러스기초연구소(과학기술정보통신부, ’21년) 등 연구 지원 기반(인프라)을 조기에 구축하고, 임상시험 설계, 데이터 관리, 조정자(코디네이터) 등 임상시험 전문인력도 2025년까지 약 1만 명을 신규로 양성한다.

ㅇ 또한 임상시험 전문인력에 대해 국가 공인 인증 자격 부여, 정규직 채용 활성화 등 종사자 처우개선도 적극 추진한다.

2
해외개발 백신 국내 도입 추진

□ 정부는 해외개발 백신의 국내 도입에도 속도를 낼 계획이다.

ㅇ 이미 정부는 1단계로 올해 말까지 코박스 퍼실러티(COVAX Facility) 참여 및 글로벌 백신 개발 선두 기업과의 협상을 통해 전국민 60%(약 3천만명)가 접종 가능한 백신 확보를 추진한다는 계획을 밝힌 바 있다.

* ’21년 말까지 전 인구의 20%까지 백신 균등 공급 목표로 세계보건기구(WHO), 감염병혁신연합(CEPI, 백신개발), 세계백신면역연합(GAVI, 백신공급)을 중심으로 추진되고 있는 다국가 연합체

ㅇ 이와 관련 정부는 우선 전 국민 20%(약 1,000만 명)가 접종 가능한 백신 확보를 위해 지난 10월 9일 세계백신면역연합(GAVI)와 구매약정서를 체결하고, 선입금(약 850억 원)을 납부*하는 등 코박스 퍼실러티(COVAX Facility) 참여 절차는 완료했다고 밝혔다.

□ 정부는 나머지 국민 40%(약 2,000만 명)가 접종가능한 백신 확보를 위해 국제(글로벌) 기업과의 협상도 조속히 마무리한다는 계획이다.

ㅇ 선구매 백신은 ▴안전성·유효성 검토 결과, ▴가격, ▴기반(플랫폼), ▴공급 시기 등을 고려해 전문가 의견 수렴 등을 거쳐 결정할 계획이다.

3
과학기술 출연(연) 연구성과의 방역현장 적용 추진(안)

□ 정부는 관계부처 협력을 통해 과학기술 연구성과의 방역현장 적용도 앞당길 예정이다.

ㅇ 과학기술 분야 정부출연연구기관들은 역량을 결집하여 코로나19 대응에 힘쓰고 있고, 그 결과 비대면 생체신호 모니터링 시스템, 항바이러스 공조장치 등 우수한 연구성과들이 도출되었다.

□ 한국전자통신연구원과 중소기업에서는 ‘비대면 실시간 환자 생체신호 모니터링 시스템’을 개발하여, 관계부처 협력을 통해 신속하게 의료기기 품목인증을 획득하였다.

ㅇ 이를 통해 의료진의 2차 감염을 줄이고, 효율적인 의료인력 운용이 가능해질 것으로 기대되고 있다.

□ 한국건설기술연구원에서는 ‘항바이러스 필터 및 공조장치’를 개발하고, 충분한 환기와 유사한 수준으로 감염병 공기 전파 위험이 저감되는 것을 확인하였다.

ㅇ 기술이전을 통해 대량생산체계도 구축하여 감염병 확산 위험이 높은 실내 다중이용시설, 학교 등에서 효과적인 방역대책으로 활용할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

□ 이에 정부는 오늘 회의를 통해 출연(연)의 우수한 연구성과들을 방역현장에 신속히 적용할 수 있는 방안들을 탐색하고, 논의하였다.

ㅇ 또한 정부는 마스크 착용 등 방역지침의 대국민 신뢰성을 높이기 위하여, 과학기술적 근거를 보완하는 연구개발(R&D)을 수행 중이라고 밝혔다.
□ 박능후 보건복지부 장관은 “코로나19 극복 뿐 아니라 향후 발생 가능한 신종 감염병에 대비한 장기 역량 축적을 위해서도 코로나19 치료제․백신 개발은 반드시 성공할 필요”가 있다면서, “확실히 성공할 때까지 끝까지 지원하겠다.”라고 밝혔다.

ㅇ 또한, “국내 환자 부족으로 치료제․백신 개발을 위한 임상시험 진행에 어려움이 있는 것이 사실”이라면서, “치료제․백신 개발을 위해서는 임상시험 성공이 필수적인 만큼, 임상 시험에 대한 국민들의 적극적인 관심과 참여가 필요하다.”라고 말했다.

□ 최기영 과기정통부 장관은 “범정부지원위원회가 운영된 지 반 년이 지났으며 그간의 지원을 통해 임상시험에 진입하는 약물이 많이 나오고 있다”라고 하면서, “기업의 임상시험이 차질없이 진행되어 치료제·백신 개발 성공으로 이어질 수 있도록 정부와 산·학·연·병의 역량을 총결집해야 한다”라고 말하였다.

ㅇ 또한, “코로나19에 대한 방역이 생활방역 체계로 점차적으로 전환되고 있어서 일상에서 활용되는 방역기술의 중요성이 커지고 있다”라고 하면서, “과학기술 분야 연구기관에서 나오는 관련 연구성과의 현장적용이 확대될 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다.