제약산업 성과 창출, 혁신형 제약기업이 견인 - 2016년 혁신형 제약기업 성과보고회 개최

제약산업 성과 창출, 혁신형 제약기업이 견인 - 2016년 혁신형 제약기업 성과보고회 개최

 

등록일 2016-11-24[최종수정일 : 2016-11-24] 담당부서보건산업진흥과

 

 

 

제약산업 성과 창출, 혁신형 제약기업이 견인
- 2016년 혁신형 제약기업 성과보고회 개최 -

□ 보건복지부(장관 정진엽)는 2016년 제약산업 발전에 공로가 큰 혁신형 제약기업 4개사에 대하여 장관 표창을 수여하고, 우수성과 등을 공유하는 「2016년 혁신형 제약기업 성과보고회」를 11월 24일(목) 개최하였다고 밝혔다.

 ○ 혁신형 제약기업 인증은 국내 제약기업의 글로벌 경쟁력을 제고하고 제약산업을 미래 신성장동력으로 육성하기 위해 ‘12년부터 연구개발 비중**이 높은 제약기업을 인증하는 제도다. 현재 47개사(제약사 37개, 바이오벤처 8개, 외국계 제약 2개사)가 인증 받았다.

     * 근거법령 :「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」제7조
     * 매출액 1,000억원 미만 기업 : 7% 이상, 1,000억원 이상 기업 : 5% 이상

 ○ 혁신형 제약기업 인증을 받은 기업에게는 법률에 따라 국가 R&D 사업 우선참여, 세제지원 혜택, 약가 결정시 우대 등 각종 지원을 하고 있다.

□ 올해 장관 표창을 받은 혁신형 기업은 ㈜비씨월드제약(대표이사 홍성한), ㈜셀트리온(대표이사 기우성, 김형기), 에스티팜(주)(대표이사 임근조), ㈜제넥신(대표이사 경한수, 서유석)으로 기업별 주요 성과는 다음과 같다. (가나다 순)

 ○ ㈜비씨월드제약은 약물전달시스템(DDS : Drug Delivery Sysytem) 기술에 특화된 제약회사로 유럽시장 진출을 위한 EU-GMP/cGMP 수준의 생산시설을 확보(EU-GMP 신청, ‘16.8월)하기 위한  노력을 높이 평가받았다.

   - 또한, 2015년 9월 미국의 Akorn사(에이콘사)와 원천기술에 대한 라이선싱 아웃 및 제품 공급 계약을 체결하는 등 DDS 기술을 활용한 생산시설의 우수성을 인정받았다.

 ○ ㈜셀트리온은 세계 최초로 개발한 항체 바이오시밀러 램시마를 출시한 기업으로 금년에 미국 FDA(2016년 4월) 승인을 받는 등 2016년 10월 기준 75개국으로부터 판매 허가를 취득하였고, 지금도 허가․승인 국가를 지속적으로 늘려나가며 추가적인 시장 진입을 위해서 노력한 점을 높이 인정받았다.

   - 현재 셀트리온은 유럽, 아시아, 중동, 중남미 등의 현지 파트너십 체결을 통해, 대한민국 최초로 전세계 120여개국의 달하는 의약품 판매 Global Network를 구축하고 있다.

 ○ 에스티팜(주)은 바이러스, 결핵 등 감염병 질환 치료제의 원료의약품을 꾸준히 공급하면서도 정밀화학 등 다양한 분야로 사업 영역을 확대하여 2015년 1,381억원의 매출을 달성하는 등 국민보건 증진에 기여한 공로를 높이 평가받았다.

 ○ ㈜제넥신은 2016년에 GX-E2(빈혈 치료제) 기술을 중국으로 약 530억원에 기술수출 한 성과를 높이 인정받았다.

   - 또한, 2015년에 임상 수행 중인 지속형 항체융합 단백질 의약품 GX-H9(인성장호르몬 치료제), GX-G3(호중구감소증 치료제), GX-G6(당뇨병 치료제) 기술을 1,150억원 규모로 기술수출한 실적도 높게 평가받았다.
□ 이 외에도 국내 제약기업의 2016년도 주요 성과는 다음과 같다.  

 ○ 셀트리온의 바이오시밀러(“램시마주”)와 SK케미칼의 바이오신약(“앱스틸라”)이 미국 FDA 허가를 획득하는 등 ’12년 이후 美·EU 등의 허가를 취득한 글로벌 의약품을 6개 출시, 선진국 시장 판매를 본격화하고 있고 → 참고자료 3번

 ○ ‘15년 이후 국내개발 신약 6개 품목의 허가를 연이어 획득하는 등 제약강국 도약을 향한 성과들이 나타났으며, → 참고자료 3번

 ○ ‘16년 1월부터 현재까지 해외 기술수출 총 8건, 최대 2조원(17억 1천만 달러, 환율 1,158.30원 적용시)를 달성하는 등 혁신형 제약기업 등이 연구개발한 의약품이 글로벌 시장으로 꾸준히 진출하고 있다.

□ 이날 성과 보고회에 참석한 이동욱 보건복지부 보건산업정책국장은 “올해 제약산업의 성과는 혁신형 제약기업의 주도로 제약업계의 끊임없는 혁신 노력과 더불어 국가의 연구개발 지원 및 글로벌 시장진출 중심의 제약산업 육성정책에 따른 것으로,

 ○ 앞으로도 정부는 신약개발 R&D 지원을 확대하고, 혁신에 대한 약가·세제 등 인센티브를 늘려 국내 신약개발 성과가 가속화되도록 적극 지원해 나갈 것이다”고 밝혔다.

 ⇒ 혁신형 제약기업 성과 안내 :
참고 1.  2016년 혁신형 제약기업 성과보고회 개최 개요
참고 2.  2016년 혁신형 제약기업 포상 결과
참고 3.  제약산업 주요성과
참고 4.  혁신형 제약기업 인증제도 설명자료

참고 1

 2016년 혁신형 제약기업 성과보고회 개최 개요

□ 행사 개요

 ○ (목적) ‘16년 제약산업 발전에 기여한 혁신형 제약기업의 성과를 공유하고, ’17년 제약산업 발전방향 등을 논의

     * 근거법령 :「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」제20조 및 같은 법 시행규칙 제9조

 ○ (일시·장소) 11.24(목) 09:30〜11:30, 나인트리 컨벤션(서울 종로구)

 ○ (참석자) 보건산업정책국장 등 100여명

   - 혁신형 제약기업(47개소), 유관기관 및 단체 관계자 등

□ 주요 내용

 ○ ‘16년 성과가 우수한 혁신형 제약기업 4개에 대한 장관 표창, 사례 발표

   - 비씨월드제약(홍성한), 셀트리온(홍성한), 에스티팜(홍성한), 제넥신(홍성한)

     * 한국보건산업진흥원장상 7개社 별도 시상

 ○ ‘17년 제약산업 육성 정책방향 발표 및 기업 건의사항 수렴

□ 세부일정

일시
시 간
내 용
비 고
11.24
(목)
09:30-09:40
(10분)
오프닝
(행사안내 및 참석자 소개)
사회자
09:40-09:55
(15분)
개회사
이영찬 원장(한국보건산업진흥원)
환영사
이경호 회장(한국제약협회)
김동연 이사장(한국신약개발연구조합)
주광수 대표(한국바이오의약품협회)
김옥연 회장(한국다국적의약산업협회)
축  사
이동욱 국장(보건복지부 보건산업정책국장)
09:55-10:20
(25분)
<장관 표창 및 원장상 수여식>
혁신형 제약기업 포상 및 기념촬영
장관 표창 : 이동욱 국장
진흥원장상 : 이영찬 원장
10:20-11:30
(70분)
우수사례 발표 및 소통의 장
우수사례: 정부포상 수상 4개사
소통의 장: 제약산업 육성․지원 정책 방향 발표(보건복지부) 및 현장 건의
11:30
폐  회
사회자

참고 2

 2016년 혁신형 제약기업 포상 결과

□ 보건복지부장관 표창

* 가나다 순

연번
기업명
대표자
훈격
1
㈜비씨월드제약
홍성한
장관
2
주식회사 셀트리온
기우성, 김형기
장관
3
에스티팜 주식회사
임근조
장관
4
㈜제넥신
경한수, 서유석
장관

* ‘13년 선정기업 : ㈜녹십자, ㈜LG생명과학, ㈜대웅제약, 보령제약(주)
* ‘14년 선정기업 : 대원제약(주), SK케미칼(주), 한국유나이티드제약(주), 한림제약(주)
* ‘15년 선정기업 : 일양약품(주), ㈜종근당, 크리스탈지노믹스(주), 한미약품(주)

□ 한국보건산업진흥원장상

연번
기업명
대 표
부문
1
영진약품공업(주)
박수준
해외수출우수
2
일양약품 주식회사
김동연
3
㈜바이로메드
김용수
4
한국오츠카제약(주)
문성호
5
대화제약(주)
김은석
의약품 연구개발 우수

참고 3

 제약산업 주요성과

□ (신약개발) ‘15년 이후 국내개발 신약 6개 품목 잇따라 허가획득

     * ’99～’14년 동안 21개 국산신약 개발, ’15～’16년 6개 국산신약 개발

< 국내개발 신약 허가 현황 (’15〜16.11) >

기업명
제품명
효능․효과
허가일자
비고
크리스탈지노믹스㈜
아셀렉스캡슐
골관절염치료제
’15.2.5

동화약품㈜
자보란테정
항균제(항생제)
’15.3.20

동아에스티㈜
시벡스트로정
항균제(항생제)
’15.4.17

시벡스트로주
동아에스티㈜
슈가논정
당뇨병치료제
’15.10.2

한미약품(주)
올리타정
표적 항암제
’16.5.13

□ (글로벌 신약진출) ‘12년 이후 현재까지 글로벌 신약 6개 출시로 美·EU 등 선진국 시장 판매 본격화

< 국내 개발 의약품 국내외 허가 획득 현황>

회사명
제품명
대조약
(제조사)
효능효과
국내
허가
국외허가
EMA
FDA
동아에스티
(주)
시벡스트로
신약
옥사졸리디논계 항생제
‘15.04.17
‘15.3월
‘14.6월
㈜대웅제약
메로페넴
메렘
(아스트라제네카)
카바페넴 계열 항생제
‘10.4.14
-
‘15.12월
㈜
셀트리온
램시마주*
레미케이드
(존슨앤드존슨)
류마티스관절염, 궤양성대장염 등
‘12.07.20
’13.8월
’16.4월
삼성
바이오
에피스
(주)
베네팔리*
엔브렐
(암젠)
류마티스관절염,
건선 등
‘15.09.07
’16.1월
-
플릭사비*
레미케이드
(존슨앤드존슨)
류마티스관절염, 궤양성대장염 등
‘15.12.04
’16.5월
-
㈜SK케미칼
앱스틸라
바이오 신약
혈우병치료제
-
-
’16.5월

   ※ 제품명의 (*)표시는 바이오시밀러

□ 기술수출 현황

 ○ ‘16년 1월부터 현재까지 해외 기술수출 사례는 총 8건, 최대 17억 1천만 달러 규모(비공개 제외) 달성

계약시기
기업
제품
수출국가
파트너사
계약규모
‘16.01월
종근당
CKD-11101
일본
후지제약공업社
비공개
‘16.01월
안트로젠
줄기세포
치료제
일본
이신제약社
7,500만$
‘16.02월
제넥신
GX-E2
중국
상하이푸싱社
4,450만$
`16.04월
동아에스티
슈가논
미국
토비라社
6,150만$
`16.06월
크리스탈
지노믹스
급성백혈병 신약 후보물질
미국
앱토즈
바이오사이언스社
3억300만$
‘16.07월
유한양행
YH25448
중국
뤄신社
1억2,000만$
`16.09월
일양약품
놀텍
러시아 외 2개국
알팜社
2억$
`16.09월
한미약품
HM95573
미국
제넨텍社
9억1,000만$
’16년 실적 소계
약 1조 99백억원
 

참고 4

 혁신형 제약기업 인증제도 설명자료

□ 목적

 ○ 국내 제약기업의 글로벌 경쟁력을 확보하고 제약산업을 미래 신성장 동력으로 육성하기 위해 ‘13년부터 혁신형 제약기업 인증 등 지원

   * (근거법령)「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법('12.3 시행)」제7조

□ 인증 기준

 ○ 국내에서 일정 규모 이상의 신약 연구개발 투자를 하고 있거나,  신약 연구개발을 수행하고 있는 외국계 제약기업
< 혁신형 제약기업 세부 평가기준 및 심사항목 >

평가기준
심사항목
평가기준
심사항목
인적･물적 투입자원의 우수성
 연구개발 투자실적
기술적･경제적･국민보건적 성과의 우수성
 의약품 특허 및 기술이전 성과
 연구인력 현황
 해외진출 성과
 연구･생산 시설 현황
 우수한 의약품 개발･보급 성과
연구개발
활동의 혁신성
 연구개발 비전 및 중장기 추진전략
기업의 사회적 책임 및 윤리성, 투명성
 기업의 사회적 책임 및 윤리성
 국내외 대학･연구소･기업 등과 제휴･협력 활동
 외부감사 등 경영의 투명성
 비임상･임상 시험 및 후보물질 개발 수행

□ 인증 절차

   ① 신청기간 및 신청방법을 2년에 1회 이상 공고

   ② 인증 받고자 하는 기업은 평가를 위해 각종 증명･설명자료 제출

   ③사전심사(인증요건 충족여부 검토), 심층평가(인증심사위원회 별도 구성･운영, 서면･구두심사)를 통해 평가결과 도출 → 보건산업진흥원 위탁

   ④ 평가결과 검토, 혁신형 제약기업 인증 심의(제약산업 육성･지원 위원회)

   ⑤ 혁신형 제약기업 인증서 발급 및 고시
□ 혁신형 제약기업 지원 : 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」

지원 사항
주요 내용
약가 우대
▶ 혁신형 제약기업의 신규등재 제네릭 의약품 및 개량신약복합제 보험약가 우대
  (혁신형 제약기업은 68%, 일반 기업은 59.5%로 1년간 가산)

▶ 국내 개발 신약 약가협상 시 개발원가 우대 : 개발원가 산출시 혁신형 제약기업은 제조원가와 일반관리비 합의 17%, 일반 제약기업은 13%로 인정 

▶ 사용량-약가 연동제 환급제 : ①혁신형 제약기업이 개발하여 ②국내에서 세계 최초 허가받은 신약으로서 ③다국가 허가나 임상 3상 시험을 승인 받은 제품
 * 환급 방식은 약가협상 이후 3년간 가능하며 1회에 한해 추가계약
   (기존 3년 + 추가 3년) 인정

▶ 실거래가 약가인하시 인하율 30% 또는 50%* 감면
 * 투자액 500억 이상 또는 매출액 3,000억 이상 & 투자비율 10% 이상

▶ 국내 보건의료에 기여*한 바이오시밀러 보험약가 우대
  (최초등재품목 약가의 70% → 80%로 최대 3년간 10%p 가산)
 * 충족요건 : ①혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 기업 등 ②허가 임상시험을 국내 포함 실시

▶ 국내 개발 신약(임상적 유용성 유사 또는 개선(글로벌 혁신신약)) 보험약가 우대
 - 유사 : 대체약제 최고가 수준, 개선 : 대체약제 최고가의 10%
 * 충족요건 : ①혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 기업 등 ②국내에서 세계 최초 허가, 국내 생산 등 ③허가 임상시험을 국내 수행
 * 위 요건 충족 시 보험등재기간 단축(심평원 급여적정성 평가 120일→ 100일, 건보공단 약가협상 60일→30일)도 가능
R&D 우대
▶ 혁신형 제약기업의 정부 R&D 참여시 가점 부여

▶ 혁신형제약기업의 국제공동연구지원
세제 지원
▶ 연구인력개발 비용에 대한 법인세액 공제
   (조세특례제한법 제10조제1항)

▶ 의약품 품질관리 개선 시설투자비용 세액공제
   (조세특례제한법 제25조의 4)
규제 완화
▶ 연구시설 건축시 입지 지역 규제 완화 및 부담금 면제(제약 특별법 규정)

 * 개발 부담금, 교통유발부담금, 대체산림자원조성비, 대체초지조성비 면제
정책자금 융자 
▶ 수출용 의약품 해외 임상 3상 자금 융자 지원(수출입은행)

 * 소요 자금의 90%(최대 1,000억원), 0.5%p 우대 금리, 8년

▶ 제약기업 맞춤형 융자조건 개선(수출입은행)

 * 시설확장증설 자금 융자조건 완화(최근 3년 연속 수출비중 20% → 최근 3년 매출 합계액의 10%)
 * 기술개발용 수출자금 융자조건 완화(연간 매출액의 30%이상 수출→ 최근 3년 매출액 합계액의 10%)

▶ 신성장동력 융자자금, 무역보험, 수출보험 지원 등
인력 지원
▶ 혁신형 제약기업 병역지정업체(전문연구요원) 지정관련 우대(’14.6월 시행)

 * 혁신형 제약기업은 ‘V. 추천우대’ 분야에 가산점 5점 부여(미래부)

▶ 해외 전문인력 직접채용･해외 네트워크를 통한 컨설턴트 지원

▶ 재직자 대상 실무인재 양성과정 지원

□ 혁신형 제약기업 47개사(기존 40개사, ‘16년 신규 인증 7개사)

구  분
기 업 명
일반
제약사
(37)
1,000억원
이상 (27)
녹십자, 대웅제약, 대원제약, 동국제약, 동아ST(’16), 동화약품(’16), 보령제약, 부광약품, 삼진제약, 셀트리온, 신풍제약, 안국약품, 영진약품(’16), 유한양행, 일양약품, 종근당, 태준제약, 한국유나이티드제약, 한독, 한림제약, 한미약품, 현대약품, 휴온스(’14), CJ헬스케어, JW중외제약, LG생명과학, SK케미칼
1,000억원
 미만 (10)
건일제약, 대화제약, 삼양바이오팜, 에스티팜, 이수앱지스, 젬백스앤카엘(’14), 파마리서치프로덕트(’16), 파미셀(’16), 한국콜마, 한올바이오파마,
바이오 벤처사 (8)
메디톡스, 바이로메드, 비씨월드제약,
바이오니아, 제넥신(’14), 코아스템(’16), 크리스탈지노믹스, 테고사이언스(‘16)
외국계 제약사 (2)
사노피아벤티스코리아(’14), 한국오츠카