중독장애, 불면증 개선 디지털치료기기 제품화를 지원한다-디지털치료기기 2종 제품화 지원을 위한 평가기술 개발 추진

중독장애, 불면증 개선 디지털치료기기 제품화를 지원한다-디지털치료기기 2종 제품화 지원을 위한 평가기술 개발 추진

담당부서 | 첨단의료기기과2021-02-26

 

중독장애, 불면증 개선 디지털치료기기 제품화를 지원한다
디지털치료기기 2종 제품화 지원을 위한 평가기술 개발 추진
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 알코올·니코틴 중독 개선 소프트웨어와 불면증 개선 소프트웨어 등 디지털치료기기 2종에 대해 성능 및 안전성 등 의료기기 허가 평가 기준 개발을 추진합니다.
○ 디지털치료기기(Digital Therapeutics, DTx)는 임상적‧과학적 근거를 기반으로 질병을 예방, 치료 및 관리하는 소프트웨어 의료기기로, 정신‧신경계 등의 질병 치료를 목적으로 의료용 모바일 앱, 가상‧증강현실(VR‧AR), 게임 등을 이용하여 개발되고 있습니다.
- 기존 약물치료에 비해 환자 상태 관리가 쉽고 부작용이 적으며, 전임상 단계가 없어 비용 및 시간이 적게 소요되어 차세대 치료방식으로 부상하고 있습니다.
○ 식약처는 알코올·니코틴 중독 또는 불면증을 개선하는 디지털치료기기의 국내 개발 및 제품화를 지원하기 위해 제품 특성에 맞춘 허가 평가기준*을 선제적으로 마련할 계획으로
- 업계, 학계 등으로 구성된 전문가 협의체를 3월 중 구성하여 제품의 특성에 부합하는 기준 등을 도출하고 올 하반기 가이드라인을 제작‧배포할 예정입니다.
* ▲성능 및 안전성 평가기준 및 방법 ▲임상시험 설계방법 ▲임상적 유효성 평가기준 등

□ 참고로 디지털치료기기의 국내 허가 사례는 없으나, 국내에서 제조된 디지털치료기기 2종*의 임상시험이 계획을 승인받아 진행 중입니다.
* 뇌손상으로 인한 시야장애 치료, 소아 근시 환자의 근시진행 억제
○ 식약처는 지난해 「디지털치료기기 허가‧심사 가이드라인」을 발간하여 디지털치료기기의 판단기준, 제품사례, 허가신청 자료 등에 대해 안내한 바 있습니다.
□ 식약처는 차세대 치료방식으로 부상하고 하고 있는 국산 디지털치료기기가 글로벌 시장을 선도할 수 있도록 국제 표준 개발 및 신속한 제품화를 위해 최선을 다해 지원하겠습니다.

< 참고 > 1. 디지털치료기기 평가기술 개발 대상 제품 요약
2. 디지털치료기기 임상시험계획승인 현황
3. 디지털치료기기 설명 및 예시
참고1 디지털치료기기 평가기술 개발 대상 제품 요약
연번 제품설명 연구개발 지원부처
1 알코올 중독, 니코틴 중독 환자의 사회 중독장애 개선을 위해 인지행동치료 기반의 갈망대처 및 거절훈련 방법을 적용한 소프트웨어 산업통상자원부
2 불면증 환자를 대상으로 사고와 행동 일주기 생체리듬의 정상화를 유도하여 불면증 증상을 개선시키는 소프트웨어 산업통상자원부

참고2 디지털치료기기 임상시험계획승인 현황
연번 품목명 제품설명 승인일
1 인지치료 뇌손상 환자들의 시야장애 개선 2019. 6. 13.
소프트웨어
2 시각훈련 소아 근시 환자의 근시진행 억제 2021. 1. 21.
소프트웨어

참고3 디지털치료기기 설명 및 예시

○ (정의) 치료효과가 입증된 디지털 기술로 환자의 질병이나 장애를 예방, 관리 또는 치료하는 소프트웨어 의료기기
<주요특징>
- 스마트폰 모바일 앱, 게임, VR, 챗봇, 인공지능 등 다양한 형태의 소프트웨어
* 단독 소프트웨어(SaMD) 또는 하드웨어에 탑재된 소프트웨어 형태
- 의약품이 아닌 소프트웨어 의료기기(SaMD)로 분류
- 임상시험 실시, 근거 문헌 등을 통한 의료기기 허가 시 치료효과 검증
- 의사처방(prescription)과 보험적용(reimbursement)의 의료현장에 적용을 목표로 함
- 기존 의약품, 의료기기 또는 다른 치료와 병용 또는 독립 사용
○ (응용분야) 중추신경계질환 및 당뇨, 고혈압, 암 등 만성질환 치료와 약물중독, ADHD, 우울증, 수면장애 등 정신·신경계 질환부터 천식, 당뇨 등 치료제 개발이 어려운 의료분야
○ (해외사례) 미국 FDA에서 약물중독 치료를 위한 디지털치료기기(reSET) 최초 허가(’17.9월)
* 환자용 모바일 앱과 의사용 임상대시보드로 구성되며, 환자는 약물사용중독 치료를 위한 62개 치료모듈을 이용하고, 환자의 진행상황은 의사용 대시보드에 표시되어 환자의 약물복용 여부, 환자의 상태 등을 확인할 수 있음

(환자용) 인지행동치료 모바일앱 (의사용) 임상대시보드