첨단재생의료실시기관, 신청하세요!- 첨단재생의료실시기관, 상급종합병원부터 11월 25일부터 12월 16일까지 신청·접수

첨단재생의료실시기관, 신청하세요!- 첨단재생의료실시기관, 상급종합병원부터 11월 25일부터 12월 16일까지 신청·접수

 

등록일 : 2020-11-24 담당부서 : 재생의료정책과

 

 

첨단재생의료실시기관, 신청하세요!
- 첨단재생의료실시기관, 상급종합병원부터 11월 25일부터 12월 16일까지 신청·접수 -

□ 보건복지부(장관 박능후)는 첨단재생의료실시기관 지정 신청을 위한 공고를 실시한다고 밝혔다.

○ 신청 접수기간은 11월 25일(수)부터 12월 16일(수)까지이며, 전자우편(이메일), 우편 등으로 접수하면 된다.

□ 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하, 첨단재생바이오법) 제정·시행(‘20.8.28)에 따라 의료기관에서 첨단재생의료* 임상연구를 실시하기 위해서는 2가지 요건이 충족되어야 한다.

* 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복하거나 질병의 치료·예방 목적으로 인체세포등(원료물질)을 이용하여 실시하는 첨단의료(세포치료, 유전자치료 등 분류)

○ 우선 첨단재생의료실시기관(이하 재생의료기관)으로 지정받아야 하고, 임상 연구 심의위원회의 심의를 거쳐 연구계획에 대한 승인을 받아야 임상 연구를 실시 할 수 있다.

*「첨단재생바이오법」제10조, 제12조, 제13조 및 같은 법 시행령 제11조

□ 재생의료기관 신청 대상은「의료법」제3조에 따른 의료기관(조산원 제외)이 되며, 보건복지부장관이 지정하게 된다.
○ 재생의료기관으로 지정받기 위해서는 시행규칙 별표1에 따른 시설·장비·인력을 갖추어야 하고, 임상 연구 실시를 위한 표준작업 지침서를 제출해야 한다.

- 또한, 필수 인력(연구책임자, 연구담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자)은 보건복지부장관이 정하는 교육을 이수*해야 한다.

* ’21년까지 교육 이수 필요, 기한 내 미이수 시 기준 미충족으로 지정취소 가능

<시설·장비·인력 요건 등>

▸(시설·장비) 인체세포등 보관실, 기록보관실, 혈액검사 등 검사실, 임상연구용처치실(수술실, 회복실, 소독시설 등), 공기조화장치 등을 갖출 것

▸(인력) 연구책임자, 연구담당자, 인체세포 등 관리자, 정보관리자 각 1명이상 갖출 것, 연구책임자 및 연구담당자는 의사가 1명 이상 포함 등

▸(표준작업지침서) 재생의료기관장의 준수사항, 임상연구 실시기준, 연구대상자 보호 사항, 인체세포 등 수급·보관 관리, 기록·보고, 교육·훈련 등

○ 신청된 기관에 대해서는 1차 서류검증을 통해 법령상 요건 충족을 확인하고, 2차 현장 조사를 거쳐 지정 여부를 결정하게 된다.

□ 지정 신청은 제도 초기 집중 신청수요를 체계적으로 분산하여 의료기관들의 예측 가능성을 제고하고, 안정적인 지정업무 수행을 위해 의료기관 종별로 접수 기간을 차등화하여 추진하고자 한다.

○ 연내에는 먼저 상급종합병원이 신청할 수 있고, 종합병원, 병·의원 순으로 순차적으로 신청을 할 수 있으며,

- 2021년 하반기부터는 제한 없이 수시 접수체계로 전환할 예정이다.

< 신청접수 일정계획(안) >

구분
(1차) ’20.11월
(2차) ’21.2월
(3차) ’21.4월
’21. 하반기 이후
상급종합병원
종합병원
병·의원

기간 내 일괄 신청접수
제한 없이 접수

- 다만, 해당 회차에 신청하지 못한 의료기관은 해당 회차 지정 후 다른 종별 의료기관 지정신청 시 신청할 수 있다.

□ 이번 재생의료기관 지정신청은 상급종합병원을 대상으로 실시한다.

○ 신청기간은 11월 25일(수)부터 3주간 실시되며,

- 이메일 또는 우편을 통해 지정신청서, 의료기관 개설신고증명서 시설･장비･인력 등 기준 증빙서류, 표준작업지침서 등의 서류를 제출하면 된다.

○ 자세한 사항은 보건복지부 누리집(홈페이지, www.mohw.go.kr)에 게시된 공고문을 통해 확인할 수 있다.

 

< 첨단재생의료실시기관 지정 공고 개요>

 

◈ (접수 대상) 상급종합병원
◈ (접수 기간) ’20.11.25일(목) ~ 12.16일(수) 18시까지
* 우편의 경우 접수마감일 등기소인까지 인정
◈ (제출 서류) 지정신청서, 의료기관 개설신고증명서 또는 개설허가증 사본, 시설·장비·인력 등 기준 증빙서류, 표준작업지침서
◈ (접수 방법) 우편, 메일 등
◈ (심사 원칙) 전문가 및 공무원을 점검위원으로 구성, 서류검증 및 현장조사 실시
◈ (접수문의) 044-202-2883, 2881

□ 보건복지부 임을기 첨단의료지원관은 “이번 지정은 의료기관에서 첨단재생의료 임상연구 및 의료기술 개발을 실시할 수 있는 첫 단계로,

○ 보건복지부에서는 앞으로 첨단재생의료 임상연구계획 심의, 임상연구비 지원 등 재생의료를 활용한 새로운 치료기술 개발을 위해 더욱 노력하겠다.”라고 밝혔다.

< 붙임 > 1. 첨단재생의료실시기관의 시설, 장비 및 인력 등 기준2. 표준작업지침서에 포함할 사항

참고 1

첨단재생의료실시기관의 시설, 장비 및 인력 등 기준

* 근거 : 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙 [별표 1]

1. 시설 및 장비 기준: 다음 각 목에 따른 시설 및 장비를 갖출 것
가. 첨단재생의료 임상연구용 인체세포등 보관실
1) 인체세포등의 보관을 위한 냉장ㆍ냉동 장비 2) 자동온도기록계
나. 기록 보관실: 임상연구정보시스템을 통하여 첨단재생의료 임상연구에 관한 기록을 보고하거나 보관할 수 있는 전산 장비와 전산 자료 등의 보안을 유지할 수 있는 장비
다. 혈액검사 등 검사실: 혈액검사 등에 필요한 장비
라. 첨단재생의료 임상연구용 처치실
1) 수술실: 인체세포등의 채취ㆍ투여 등을 위한 인체세포등의 채취 기구, 기도 내 삽관유지장치, 인공호흡기, 심전도 모니터링 장치 등 장비
2) 회복실: 연구대상자의 건강상태를 확인할 수 있는 침대, 혈압측정기, 심전도 모니터링 등 장비
3) 소독시설: 인체세포등의 채취와 임상연구에 사용된 물품 및 기구의 감염 방지를 위한 장비
마. 가목부터 라목까지의 규정에 따른 시설 및 장비의 오염 방지 및 온도ㆍ습도 유지를 위한 공기조화장치

2. 인력 기준: 다음 각 목에 따른 인력을 갖출 것
가. 연구책임자: 첨단재생의료 임상연구 관련 업무를 지휘ㆍ감독하는 책임자 1명 이상
나. 연구담당자: 연구책임자와 함께 임상연구 실시에 참여하는 연구원 또는 「보건의료기본법」에 따른 보건의료인 1명 이상
다. 인체세포등 관리자: 세포처리시설로부터 공급받은 인체세포등의 품질 및 보관 업무를 수행하는 담당자 1명 이상
※ 첨단재생의료 임상연구를 실시하는 경우로서 재생의료기관이 인체세포등을 직접 채취ㆍ배양ㆍ해동ㆍ세척 등의 처리를 하는 경우에는 복지부장관이 정하여 고시하는 바에 따라 별도로 인체세포등의 처리 업무를 수행하는 담당자를 두어야 함
라. 정보관리자: 제2호나목에 따른 첨단재생의료 임상연구에 관한 기록 및 자료 보관 업무를 지휘ㆍ감독하는 책임자 1명 이상
마. 가목 및 나목에 따른 인력에는 「의료법」 제2조에 따른 의사가 1명 이상 포함될 것
바. 가목부터 라목까지의 규정에 따른 인력은 보건복지부장관이 정하는 교육을 이수할 것
※ 기타 시설, 장비 및 인력의 기준 및 운영에 필요한 세부 사항은 복지부장관 정함

참고 2

표준작업지침서에 포함되어야 할 사항

* 근거 : 첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 준수 사항 등에 관한 규정 [별지 제1호서식]

1. 재생의료기관의 장의 준수사항
가. 재생의료기관 내 자원의 적극 지원
나. 안전관리기관의 장의 요청사항에 대한 협조 의무

2. 영 제10조에 따른 첨단재생의료 임상연구 실시기준 및 심의위원회로부터 적합 또는 승인 통보받은 첨단재생의료 연구계획의 준수

3. 법 제2조제4호에 따른 연구대상자 선정 관련
가. 자격 요건 나. 모집 방법 및 절차
다. 동의서 개발 및 동의 획득 방법·절차(법 제11조 및 규칙 제8조에 따른 내용 포함)
라. 법 제10조제5항에 따른 연구대상자에 대한 비용청구 금지 설명
마. 연구대상자의 권리(법 제10조제7항에 따른 연구대상자 자신에 대한 정보공개 요청을 할 수 있음을 포함)
바. 법 제11조제4항에 따른 연구대상자 피해배상 또는 피해보상 보험 가입 의무 준수

4. 연구대상자 보호 관련
가. 연구대상자에 대한 모니터링 방법 등 보호방안 마련
나. 임상연구 진행상황 및 연구대상자의 건강상태를 연구대상자에게 설명
다. 연구대상자 이상반응 발생시 조치 매뉴얼 마련(재생의료기관의 장 및 기관생명윤리위원회(IRB)의 역할 포함할 것)
라. 안전관리기관 및 기관생명윤리위원회(IRB)와 의사교환
마. 임상연구의 조기 종료 또는 일시 중단 상황 발생시 조치사항

5. 인체세포등 수급, 보관 등 관련
가. 임상연구에 사용되는 인체세포등의 조달, 보관, 관리 매뉴얼
나. 임상연구에 사용되는 인체세포등이 심의위원회로부터 적합 또는 승인 통보받은 첨단재생의료 연구계획에 따라 적합하게 처리되었는지 확인하고 사용
6. 기록 및 보고
가. 재생의료기관 내 임상연구 실시와 관련한 각종 정보를 기록 처리하는 매뉴얼 마련(규칙 제5조제1항에 따른 임상연구정보시스템을 통한 입력 절차 포함)
나. 임상연구 수행에 따른 임상연구 정보들의 기록·관리
다. 연구대상자 이상반응 등 안전성 관련 정보 보고 및 기록
라. 임상연구결과보고서 작성 등 임상연구 종료 후 기록·관리

7. 규칙 별표1 제2호 각 목 인력들의 교육 및 훈련
8. 행정사항
가. 임상연구에 사용되는 장비 및 물품 관리
나. 기타 재생의료기관 운영 및 사무절차에 필요한 사항