체외진단의료기기 규제합리화를 위한 허가제도 개선 추진-「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」등 3개 일부개정고시 행정예고
담당부서 | 혁신.체외진단의료기기지원TF 2020-11-09
체외진단의료기기 규제합리화를 위한 허가제도 개선 추진
「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」등 3개 일부개정고시 행정예고
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 진단시약 등 체외진단의료기기 품질에 대한 신뢰성 향상과 연구·개발 활성화 등을 위한 허가제도 개선을 주요내용으로 하는 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」등 3개 고시 개정안을 행정예고 했다고 밝혔습니다.
□ 행정예고의 주요 내용은 다음과 같습니다.
<< 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 주요 내용 >>
○ 신종감염병 대유행 시 수출용 진단시약 품질검증 명문화
- 신종 감염병 등 확산과 같이 식약처장이 필요하다고 인정하는 경우에는 수출용 체외진단의료기기에 대하여 일부 안전성·성능에 관한 자료를 제출하도록 규정에 명시하였습니다.
○ 경미한 변경사항 보고 주기를 합리적으로 개선
- 모델명 변경 또는 추가와 같이 경미한 변경에 해당하나 신속한 현행화가 필요한 경우, 상시 보고할 수 있도록 절차를 개선하였습니다.
- 현재 경미한 변경사항은 매 분기 종료일부터 10일 이내에 식약처 또는 한국의료기기안전정보원에 보고하도록 정하고 있습니다.
<< 「체외진단의료기기 임상적 성능시험계획 승인에 관한 규정」 주요 내용 >>
○ 연구목적의 임상적 성능시험 절차 간소화
- 잔여검체*를 사용하여 실시하는 ‘연구자 임상적 성능시험’, ‘탐색 임상적 성능시험’의 경우 임상적 성능시험 기관의 심사위원회로부터 계획을 승인 받으면 임상적 성능시험을 실시할 수 있도록 규제를 완화합니다.
* 의료기관에서 진단·치료 목적으로 사용하고 남은 검체
- 이를 통해 체외진단의료기기의 연구·개발이 더욱 활성화될 수 있을 것으로 기대됩니다.
<< 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」 주요 내용 >>
○ GMP 심사 신뢰성 강화
- 서류검토만 실시하는 GMP 심사의 경우 ‘GMP 심사서류가 해당 제조소에서 작성되었다는 근거’ 등을 제출할 수 있도록 규정하여 자료 신뢰성을 높일 수 있도록 하는 등 안전관리를 강화합니다.
□ 식약처는 행정예고 기간 중 다양한 의견을 폭넓게 수렴할 것이며, 앞으로도 체외진단의료기기 허가 제도를 운영하면서 발생하는 미비점 등을 지속적으로 개선·보완해 나가도록 하겠습니다.
○ 세부내용은 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고’에서 확인할 수 있으며, 개정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 의견 제출기간 동안 식약처로 제출할 수 있습니다.
※ 의견제출 기간 -「체외진단의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정」, 「체외진단의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정」: ’21년 1월 11일까지 -「체외진단의료기기 임상적 성능시험계획 승인에 관한 규정」, 「체외진단의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정」(비규제: 경미한 변경사항): ’20년 11월 30일까지