코로나19 면역 진단시약 국내 정식 허가-검사방식별 항원 1개·항체 1개 제품 신규 허가

코로나19 면역 진단시약 국내 정식 허가-검사방식별 항원 1개·항체 1개 제품 신규 허가

 

담당부서 | 첨단제품허가담당관2020-11-11

 

코로나19 면역 진단시약 국내 정식 허가
검사방식별 항원 1개·항체 1개 제품 신규 허가
□ 식품의약품안전처(김강립 처장)는 코로나19 면역 진단시약 2개(항원 1개, 항체 1개) 제품을 국내 정식 허가하였습니다.
<코로나19 면역 진단시약 정식허가 제품 현황>
제조사 제품명 검사방식 허가일
에스디바이오센서㈜ STANDARD™ Q COVID-19 Ag Test 면역(항원) 11.11
에스디바이오센서㈜ STANDARD™ Q COVID-19 IgM/IgG Plus Test 면역(항체) 11.6
□ 이번에 허가한 코로나19 면역 진단시약 중 ‘항원 진단시약’은 의료인 또는 검사전문가가 사용하는 제품으로 기존 유전자 진단 방식에 비해 정확도는 부족하지만 신속하게 결과를 확인할 수 있습니다.
* 제출된 임상적 성능시험 결과에 따른 정확도 : 항원 진단 제품(민감도 90%, 특이도 96%)
○ ‘항체 진단시약’은 검체(혈액)로부터 항체를 분리하여 이와 결합한 물질을 통해 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2)에 대한 항체 존재 여부를 확인하는 방식입니다.

- 이 제품은 15분 내외로 검사 시간이 짧으며, 과거 코로나19 바이러스 감염 이력을 확인할 수 있어 항체 생성 여부 확인 및 해외 입국 시 필요한 항체 검사결과 제출 등에 사용될 것으로 예상됩니다.
- 다만, 항체는 코로나19 바이러스에 대하여 면역반응이 나타났다는 것만 확인되며 바이러스가 존재 여부는 알 수 없어 감염 진단 목적으로 사용하는 것은 적합하지 않습니다.
- 항체 진단시약의 허가는 짧은 시간에 손쉽게 감염 이력 확인이 가능하다는 데 의미가 있습니다.
○ ‘항원 진단시약’은 검체(비인두 도말)로부터 코로나19 바이러스의 특정 성분을 검출하여 바이러스 감염 여부를 확인하는 방식으로, 30분 내에 검사가 가능합니다.
- 이 제품은 증상이 있는 사람에게만 사용해야 하며, 유전자 진단시약 검사 결과와 임상증상 등을 고려하여 의사가 감염 여부를 최종 판단하도록 허가하였습니다.
- 항원 진단시약의 허가는 대규모 확산 및 감염자 폭증 등의 감염 확산 상황에 따라 활용할 수 있는 검사방법에 대한 선택의 폭을 넓혔다는 데 의미가 있습니다.
○ 이로써 식약처는 코로나19 유전자 진단시약 5개, 항원 진단시약 1개, 항체 진단시약 1개 등 총 5개 업체 7개 제품을 허가하였습니다.
- 현재 유전자 진단시약 14개, 항원 진단시약 4개, 항체 진단시약 11개 등 29개 제품이 국내 허가를 신청하여 심사 중에 있습니다.(2020.11.10. 기준)
□ 식약처는 국내외 코로나19 진단시약의 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 품질이 우수한 제품의 개발을 적극적으로 지원하고 신속하게 허가하여 우리 국민이 진단과 치료 기회를 보장받을 수 있도록 노력하겠습니다.

<참고> 1. 코로나19 진단시약 허가 제품 현황
2. 코로나19 진단검사법 비교
3. 제품별 허가 제품 사용목적 및 사용 시 주의사항
참고 1 코로나19 진단시약 허가 제품 현황
제조사 제품명 허가일 검사방식
에스디바이오센서㈜ STANDARDTM M nCoV Real-Time Detection kit 8.31. 유전자
㈜바이오세움 Real-Q 2019-nCoV Detection Kit 10.6. 유전자
㈜시선바이오머티리얼스 U-TOPTM COVID-19 Detection Kit Plus 10.8. 유전자
㈜캔서롭 Q-Sens® COVID-19 Detection kit 10.8. 유전자
㈜코젠바이오텍 PowerChek™ SARS-CoV-2, Influenza A&B Multiplex Real-time PCR Kit 11.3. 유전자
(코로나19-독감 동시진단)
에스디바이오센서㈜ STANDARD™ Q COVID-19 IgM/IgG Plus Test 11.6 면역(항체)
에스디바이오센서㈜ STANDARD™ Q COVID-19 Ag Test 11.11 면역(항원)








참고 2 코로나19 진단검사법 비교
구분 유전자 검사 항원 검사 항체 검사
검사 목적 코로나19 바이러스 유전자 유무 확인 코로나19 바이러스 특정 단백질 유무 확인 코로나19 바이러스에 대한 항체 생성여부 확인
* 대규모 역학조사(항체가 조사) 및 혈장치료제 공여자 선정 등에 사용

검사 물질 바이러스 유전자 바이러스 특정 단백질 체내 생성 항체
사용 검체 비인두 또는 구인두 도말물 비인두 또는 구인두 도말물 혈액
검사 시간 약 3 ~ 6시간 약 15~30분 약 15분
장점 유전자를 증폭시켜 소량의 바이러스가 있어도 조기 진단할 수 있고, 정확도가 높아 확진용으로 사용 비인두 검체 등을 그대로 사용하여 유전자 검사 대비 검사시간이 짧고 비용 낮음 과거 감염이력 확인 가능하고, 검사시간이 짧고 비용 낮음

단점 과거 감염 이력 확인 불가, 검사시간 길고 비용 높음 검체를 증폭하지 않고 그대로 사용하여 바이러스가 미량인 경우 유전자 검사에 비해 정확도가 낮고, 검사결과에 영향을 줄 수 있어, 초기 무증상 환자를 확진하기에는 어려움 감염 초기 항체가 확인되지 않을 수 있고, 검사당시 검체 내 바이러스 유무 직접 확인하기 어려움





측정 원리 바이러스 유전자를 증폭하여 감염여부 확인 바이러스와 결합한 특정 물질을 검출하여 바이러스 감염여부 확인 체내에 생성된 항체와 결합한 물질을 분석하여 항체 존재여부 확인

검사자 의료인 또는 검사 전문가 의료인 또는 검사 전문가 의료인 또는 검사 전문가
(사용자)
참고 3 허가 사용목적 및 사용 시 주의사항
□ 에스디바이오센서(주), 항원 진단시약
구분 내용
사용목적 호흡기 감염 증상이 있는 환자의 비인두 도말 검체에서 SARS-CoV-2 항원(Nucleocapsid protein)을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하여 SARS-CoV-2 감염 진단에 도움을 주기 위해 보조적으로 사용되는 체외진단의료기기
사용 시 주의사항 ◦ 체외진단용으로 사용해야 합니다.
◦ 전문가용으로 개인 또는 비전문가가 사용할 수 없습니다.
◦ 본 제품은 코로나19 증상이 발현된 이후의 환자 검체로 임상 평가가 실시되었으며, 무증상자에 대한 평가는 실시되지 않았습니다.
◦ 본 제품의 결과만으로 SARS-CoV-2 감염 여부를 진단할 수 없으며, 반드시 허가 또는 긴급사용 승인된 RT-PCR 제품(응급 선별 검사용 제외)으로 확인하고 임상증상 등을 고려하여 의사가 최종 판단을 내려야 합니다.
◦ 검체내 SARS-CoV-2 항원 농도가 검사의 검출한계 미만이거나 부적절하게 채취 또는 운반된 경우 위음성(false negative) 결과가 나올 수 있으니, 음성 결과로 SARS-CoV-2 감염을 배제할 수 없습니다.
◦ 본 제품에 함유된 단일클론 항체가 결합하는 부위에 변이가 있을 경우 민감도가 낮아질 수 있습니다.
◦ 본 제품은 SARS-CoV와 SARS-CoV-2의 항원을 구분할 수 없습니다.
◦ 본 제품은 SARS-CoV-2 항원의 존재 여부만 확인하는 것으로, 검사선의 강도(또는 측정값)와 SARS-CoV-2 항원의 농도는 상관성이 없습니다.
◦ 증상 발현일로부터 6일 이후에 채취된 검체에서는 민감도가 낮아질 수 있습니다.
◦ 환자 검체 채취와 검사 종료 이후의 검체 처리 등은 질병관리청 ‘코로나바이러스감염증-19 검사실 진단 지침’에서 안내하는 검사실 생물안전을 준수하여야 합니다.



□ 에스디바이오센서(주), 항체 진단시약
구분 내용
사용목적 사람의 혈청에서 SARS-CoV-2의 IgG 또는 IgM 항체를 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하여 SARS-CoV-2 항체 생성 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기
사용 시 주의사항 ◦ 체외진단용으로 사용해야 합니다.
◦ 전문가용으로 개인 또는 비전문가가 사용할 수 없습니다.
◦ 본 제품은 SARS-CoV-2 감염 진단 및 상태(감염 초기, 회복기 등) 확인에는 사용할 수 없습니다.
◦ 검체 내 SARS-CoV-2 항체의 농도가 검사의 검출한계 미만이거나 부적절하게 채취 또는 운반된 경우 위음성(false negative) 결과가 나올 수 있습니다.
◦ 본제품에 포함된 항체가 결합하는 부위에 변이가 있을 경우에는 음성으로 판정될 수 있습니다.
◦ 본 제품은 SARS-CoV와 SARS-CoV-2에 의해 생성된 항체를 구분할 수 없습니다.
◦ 본 제품은 SARS-CoV-2의 특정 항체 여부만 확인하는 것으로, 검사선의 강도(또는 측정값)와 SARS-CoV-2 특이 항체의 역가는 상관성이 없습니다.
◦ 본 제품은 증상이 나타난 후 7일 전에 채취된 검체에서는 민감도가 낮을 수 있습니다.
◦ 본 제품으로 검사한 결과 확인된 항체 존재와 피검자의 보호면역과의 관계는 알려져 있지 않습니다.