코로나19 백신.치료제 철저하게 신속하게 심사하기 위해 이렇게 준비하고 있습니다

코로나19 백신.치료제 철저하게 신속하게 심사하기 위해 이렇게 준비하고 있습니다

 

담당부서 | 신속심사과/백신검정과2021-01-04

 

 

코로나19 백신·치료제 철저하고 신속하게
심사하기 위해 이렇게 준비하고 있습니다

□ 식품의약품안전처(김강립 처장)는 최근 국내외에서 개발 중인 코로나19 백신·치료제의 허가·심사를 철저하고 신속하게 수행하기 위해 준비해온 사전 현황에 대해 다음과 같이 설명합니다.

<< 고(GO)-신속 프로그램 운영 >>
□ 식약처는 코로나19 대유행에 따라 지난해 4월부터 백신·치료제 개발을 지원하기 위한 ’고강도 신속 제품화 촉진 프로그램[고(GO)-신속 프로그램]‘을 운영하고 있습니다.
○ 이는 국내 백신‧치료제의 개발을 촉진하고 외국에서 개발된 백신·치료제를 철저하게 심사하는 동시에 신속하게 국내에 도입할 수 있도록, 후보물질의 연구개발·임상승인·허가심사·기술정보공유·국제협력 등에 대한 차별화된 지원을 하기 위한 프로그램입니다.
고(GO)-신속 프로그램
✔ 연구개발 지원 : 개발단계 과학적 자문 및 자원 공유
✔ 허가심사 지원 : 허가·심사 경험이 많은 심사자의 전문컨설팅,
임상시험 승인 및 품목허가 시 제출자료 면제·신속심사
✔ 기술정보 공유 지원 : 임상승인 현황 및 허가· 심사 관련 정보 등 제공
✔ 국제협력 지원 : 해외 규제기관과 공조강화 및 제품 개발 시
애로사항 해소를 위한 핫라인 설치
○ 특히 임상시험계획 승인에 있어 신물질의 경우 15일 이내, 이미 허가된 의약품이나 임상시험 진행 중인 의약품이 효능·효과를 추가(약물재창출)하는 경우 7일 이내 처리하여 임상시험에 빨리 진입할 수 있도록 했습니다.
* 임상시험승인 처리기한 : 기존 30일 → 7일 또는 15일로 단축

<< 허가전담심사팀 구성·운영 >>
□ 식약처는 코로나19 백신·치료제의 임상시험이 가속화되고 허가 신청이 가시화됨에 따라 철저하게 허가·심사하기 위해 ’팀 심사 운영체계‘를 구축했습니다.
○ 품목 허가신청이 예상되는 90일 전부터 분야별 전문심사자들로 구성된 ’허가전담심사팀‘을 구성, 허가 신청 전에 사전상담과 사전검토를 진행하는 등 허가·심사에 철저를 기하고 있습니다.
‣ 허가심사전담팀 구성·운영
- 바이러스벡터 백신팀 : 아스트라제네카, 얀센(존슨앤드존슨)
- 핵산 백신팀 : 화이자, 모더나
- 항체 치료제팀 : 셀트리온
‣ 사전검토 심사착수
- 백신 : 아스트라제네카(비임상 10.6～, 품질 12.18～),
화이자(비임상·임상 12.18～), 얀센(존슨앤드존슨)(비임상·품질 12.22～)
- 치료제 : 셀트리온 항체치료제(비임상 및 품질, 11.20～)
○ 허가전담심사팀의 비임상·임상·품질 등 제출자료에 대한 심사는 전문성과 객관성을 더욱 높이기 위해 심사분야별 심층검토(협력심사) 방식으로 진행합니다.

<< 코로나19 백신·치료제 전문가 협의체 >>
□ 코로나19 백신·치료제 허가·심사의 전문성과 투명성을 높이기 위해 외부 전문가에게 자문하는 ’전문가 협의체‘를 구성·운영하고 있습니다.
○ 전문가 협의체는 감염내과 중심의 임상 전문가, 품질·비임상·임상통계 분야 등의 전문가로 구성되며 자문 안건에 따라 전문가 자문을 추가로 실시할 예정입니다.
○ 또한, ｢약사법｣에 정한 식약처 자문기구인 중앙약사심의위원회에 제출자료의 타당성에 대해 자문할 계획입니다.

< 의약품 허가 절차 >

① 접수 → ② 예비심사 → ③ 심사 → ④ 자문 → ⑤ 허가 → 국가출하승인
(백 신)

< 전문가 자문 운영절차 >
코로나19 백신·치료제 전문가 협의체 회의 처리

자문대상 민원 및 안건 상정 자문위원 및 회의일정 결정 자문회의 개최 및 결과보고 의견
반영

<< 전담심사조직 신설 >>
□ 식약처는 코로나19 백신·치료제 개발에 선제적으로 대응하기 위해 지난해 8월 31일 전담심사조직인 ’신속심사과‘를 신설했습니다.
○ 신속심사과는 코로나19 백신·치료제의 허가·심사를 위해 신속심사를 전담하는 조직이며, 비임상, 임상, 품질 분야별로 평균 10년 이상의 경력을 가진 전문가들로 구성되어 있습니다.
* 신속심사 적용 대상 : 신종 감염병 예방 또는 치료제, 생명위협 질병 치료제 등 공중보건 위기 대응 또는 질병 치료에 혁신적 기여를 하는 제품

<< 국가출하승인 준비 >>
□ 식약처는 단기간에 많은 물량이 공급되어야 하는 코로나19 백신의 철저한 국가출하승인을 위해 백신 종류별로 출하승인 전담반을 구성했습니다.
○ 특히 신기술을 이용한 mRNA 백신 등의 시험검정에 필요한 시험법을 허가신청 전에 미리 확립할 예정이며, 이를 위해 분석 장비 9종을 긴급 구매하고 RNA 전용 분석실을 확보하는 등 국가출하승인을 진행하기 위한 준비에 만전을 기하고 있습니다.
□ 식약처는 코로나19 백신·치료제에 대해 품목별 사전검토 및 허가·심사를 통해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있으며
○ 철저한 검증으로 안전성과 효과성을 갖춘 백신·치료제가 최대한 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠습니다.