2021년 식품.의약품 안전정책 이렇게 달라집니다-코로나19 극복 역량 집중 및 식‧의약 안전 강화 등 변경되는 주요 정책

2021년 식품.의약품 안전정책 이렇게 달라집니다-코로나19 극복 역량 집중 및 식‧의약 안전 강화 등 변경되는 주요 정책

 

담당부서 | 식품안전정책과 등2021-01-04

 

2021년 식품‧의약품 안전정책 이렇게 달라집니다
코로나19 극복 역량 집중 및 식‧의약 안전 강화 등 변경되는 주요 정책
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 2021년부터 달라지는 식품·의약품 분야의 주요 정책을 다음과 같이 소개합니다.
○ 이번에 바뀌는 제도들은 코로나19 극복에 역량을 집중하고 국민의 건강과 직결되는 식품‧의약품 안전을 강화하는데 중점을 두고 있습니다.

< 코로나19 의약품 개발‧공급 및 안전관리를 강화하겠습니다 >
◈ 코로나19 백신·치료제 신속 공급위한 인프라 확대
◈ 첨단기술을 사용한 바이오의약품의 심사 및 품목분류 기준 마련
□ 코로나19 백신·치료제의 안전과 효과 검증, 신속한 국내 공급에 필요한 실험장비 등 인프라를 확대하겠습니다.
○ 중·소 벤처기업이 개발하는 백신에 대한 임상시험 결과 분석, 품질검사 등 기술적 지원 및 품목별 맞춤형으로 제품화 전 과정을 지원할 수 있는 ｢백신안전기술지원센터｣ 구축을 추진하겠습니다.
○ DNA·RNA 백신 등 첨단기술을 사용한 바이오의약품에 대한 심사기준과 세포치료제, 유전자치료제 등 최신 생명공학 제품에 대한 품목분류 기준을 마련하겠습니다(11월).

< 미래 변화에 대비한 식품안전 기반을 재설계하겠습니다 >
◈ 식품접객업체의 옥외영업 허용
◈ 공유주방 영업의 제도화
◈ 일반식품의 기능성 표시제 시행
◈ 햄버거 패티 등 분쇄한 식육 안전관리 강화
□ 소비자의 새로운 수요를 반영하고 식품접객업 영업자의 편의를 증진하기 위해 관광특구 등에 한해 예외적으로 허용된 ‘옥외영업’을 허용하여, 옥외 장소에 대한 정당한 사용권한을 갖추고 신고하면 손님에게 조리식품을 제공할 수 있도록 개선하겠습니다(1월).
○ 또한 그간 규제 샌드박스를 통해 시범 운영 중인 ‘공유주방’ 영업의 법률 근거가 마련됨에 따라 공유주방 운영업의 세부 범위 등 관리체계, 시설기준 및 준수사항 등을 마련하여 공유주방 영업이 본격적으로 시행될 수 있도록 하겠습니다(12월).
○ 한편 집단급식소 설치·운영자가 식중독 발생을 보고하지 않거나 보존식 미보관 등 준수사항을 준수하지 않은 경우 과태료 상한액이 현행 500만원에서 1,000만원으로 상향되고, 식중독 원인조사를 방해하는 자에 대한 벌칙도 가능하도록 하겠습니다(6월).
○ 음식점 등 식품접객업소에서 이물 혼입 시 행정처분이 강화돼 쥐 등 동물의 사체나 칼날 등이 혼입되는 경우에 영업정지 5일, 기생충･유리 등이 혼입되는 경우 영업정지 2일을 받게 하겠습니다(1월).
○ 부도·파산 등 식품안전과 무관하게 영업시설 철거로 영업 취소된 경우 2년의 영업제한을 받지 않도록 개선하고(6월) 코로나19 등 유행으로 집합교육이 어려운 경우 예외적으로 신규 영업자 위생교육을 원격교육을 할 수 있도록 개선하겠습니다(1월).
○ 안전관리인증기준(해썹, HACCP) 운영의 기록 위‧변조 방지를 위해 도입된 ‘자동 기록관리 시스템(스마트 해썹)’ 적용업체에 대해 인증·연장 평가 가점부여 및 스마트 해썹 도안 부착 등 우대조치를 시행하겠습니다(5월).
○ 그간 기능성 표시가 불가능했던 일반식품에도 건강기능식품의 기능성 원료를 사용하는 등 과학적 근거를 갖춘 경우에 기능성 표시가 가능하게 하겠습니다(1월).
* ｢부당한 표시 또는 광고로 보지 아니하는 식품등의 기능성 표시 또는 광고에 관한 규정｣ 제정(‘20.12)
○ 코로나19로 소비가 급증하는 배달음식점에 대한 위생수준 향상을 위해 배달앱 등록음식점을 중심으로 음식점 위생등급 지정을 확대하겠습니다.
- 또한 배달음식의 포장지 등에 ‘위생등급 지정업소’임을 홍보‧광고할 수 있도록 제도를 개선하겠습니다.
○ 식육포장처리업*자는 단계적으로 해썹(HACCP) 의무 적용**, 자가품질검사 시행으로 오염된 패티 등이 원인인 용혈성요독증후군(이른바 ‘햄버거병’) 발생을 사전에 방지 할 수 있도록 하겠습니다(6월).
* 식육을 절단·세절·분쇄하여 포장한 상태로 냉장·냉동한 것으로서 화학적 합성품 등 첨가물이나 다른 식품을 첨가하지 아니한 포장육을 만드는 영업
** 연매출액 20억원 이상 업체는 2023년, 5억원 이상 업체는 2025년, 1억원 이상 업체는 2027년, 1억원 미만 업체는 2029년부터 단계적 의무화
< 안심과 건강을 더한 어린이 식생활 환경을 구현하겠습니다 >
◈ 어린이 급식시설의 위생 및 영양 관리 사각지대 해소
◈ 중소형 프랜차이즈 매장에서 판매하는 햄버거 등의 영양성분 표시 확대
□ 어린이 급식의 위생 사각지대를 해소하고 안전관리 수준도 한 단계 높일 수 있도록 모든 시․군․구에 어린이급식관리지원센터 설치를 의무화하고 영양사를 두지 않은 소규모(100명 미만) 어린이 급식소는 센터에 의무적으로 등록하여 위생·영양 지원을 받을 수 있게 하겠습니다.
* 어린이급식관리지원센터 : 유치원·어린이집 등에 대한 급식 위생·영양관리 지원을 위해 어린이 식생활안전관리 특별법 제21조에 따라 설치
* 어린이급식관리지원센터 설치(‘20.12월 기준) : 222곳 시군구에 228개 센터 운영
* 100명 미만 소규모 어린이 급식소 센터등록(‘20.12월 기준) : 4만91개소(등록률 90%)
○ 어린이가 즐겨먹는 식품의 영양성분 등 정보를 확인하고 구매할 수 있도록 가맹 점포수 100개 이상인 어린이 기호식품 프랜차이즈 매장에 대해 실시하고 있는 영양성분과 알레르기 성분 표시를 가맹 점포수 50개 이상인 프랜차이즈 매장까지 확대하겠습니다(7월).
* (표시대상 식품) 제과제빵, 햄버거, 피자, 아이스크림
* (표시성분) 열량, 당류, 나트륨 등 영양성분 5종 / 우유, 알류(가금류만 해당), 땅콩, 밀, 새우, 돼지고기, 닭고기, 쇠고기, 토마토 등 알레르기 유발 식품 22종
○ 유치원 및 어린이집 집단급식소의 급식‧위생 안전관리 강화를 위해 연 1회 이상 전수점검을 실시하겠습니다.
- 보존식 보관, 유통기한 경과 등 위생‧안전관리 사항 준수 여부를 점검하고 지도하겠습니다.
* 3월 개학기를 시작으로 연중 합동점검(지자체 및 교육청) 추진
< 수입식품 전(全)주기 안전관리의 디지털 인프라를 확장하겠습니다 >
◈ 비대면 방식의 해외 식품제조업소 점검제도 도입
◈ 해외직구식품 안전검사 확대 및 부적합 시 판매‧통관 차단조치
◈ 모바일(휴대폰)을 통한 수입식품 안전정보 제공
□ 코로나19와 같은 신종 감염병 또는 천재지변 등 현지실사 수행이 불가능한 경우에 대비하여 해외 제조업소를 비대면으로 점검할 수 있도록 법적 근거를 마련하겠습니다(9월).
○ 국내 ‘국가잔류물질검사프로그램(NRP)*’ 대상이 식육·식용란에서 원유까지 확대됨에 따라 수입 원유·축산물가공품에 대해서도 수출국 정부의 잔류물질 검사결과를 제출받는 등 국내와 동등하게 관리하겠습니다(1월).
* NRP(National Residue control program) 동물용 의약품, 잔류농약 등 검사
○ 무등록 수입식품 영업 등 중대한 법 위반행위를 방지하기 위해 신고자에게 포상금을 지급할 수 있도록 법적 근거를 마련하겠습니다(9월).
○ 해외직구 다소비 건강식품, 취약계층 식품(분유, 젤리 등) 등에 대한 검사를 확대(1,600→3,000개)하고 부적합 발생 시 통관을 금지하고 해외 구매 사이트를 차단하는 등 조치하겠습니다.
○ 소비자가 휴대폰으로 수입식품 한글표시를 촬영하면 해당 제품의 수입 내역 및 부적합(회수) 등 안전정보를 간편하게 확인할 수 있도록 ’수입식품 검색 렌즈 서비스‘를 제공하고(2월)
- 수입신고자가 검사 진행 상황을 사전 예측할 수 있도록 ‘검사 일정 예측 알림 서비스’를 모바일 앱을 통해 제공하겠습니다(11월).

< 국민 안전을 위한 의약품 환경을 만들겠습니다 >
◈ 국가 지정 임상시험위원회에서 임상시험 통합·신속 심사
◈ 의료현장의 다양한 실제 사용 데이터 약물감시에 활용
◈ 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 제도 본격 가동
□ 코로나19 등 감염병 위기상황에서 개별 임상시험위원회에서 각각 승인 심사하던 임상시험을 국가에서 지정한 ‘중앙임상시험심사위원회’에서 통합해 신속히 심사할 수 있는 체계를 구축하겠습니다(7월).
○ 의약품 허가 후 실제 의료현장에서 생성되는 사용 데이터(리얼월드 데이터, Real World Data)를 활용해 약물감시에 활용함으로써 효율성과 신뢰성을 높이는 평가지침을 마련하겠습니다(6월).
* 약물감시(Pharmacovigilance) : 의약품 이상사례 또는 안전성 관련 문제의 탐지·평가·해석·예방에 관한 과학적 활동
○ 최적화된 공정설계와 품질기준이 적용된 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 품목에 대한 허가·심사 체계를 마련하겠습니다(9월).
○ 의약품 허가심사의 투명성을 확보하고 국민의 알권리를 충족하기 위해 허가심사 결과에 대한 공개 범위를 신약 전체로 확대하겠습니다(1월).
○ 일반 국민이 복잡하고 어려운 의약품의 ‘사용상 주의사항’, ‘용법용량’ 등 허가사항을 쉽게 이해할 수 있도록 간략히 요약하여 제공하는 ‘e약은要’ 서비스 대상을 4,200여 품목으로 확대하겠습니다(2월).
○ 의·약사 등 전문가와 일반 국민이 전문의약품을 처방·조제·사용할 때 의약품 성분에 대한 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 복합제의 주성분 명칭을 제품명에 포함하는 표시 의무화를 추진하겠습니다.

< 마약으로부터 안전한 대한민국을 만들겠습니다 >
◈ 마약류 ‘오남용 사전알리미 제도’ 시행
◈ 향정신성의약품 식욕억제제 안전관리 강화
□ 의료용 마약류의 오남용을 줄이기 위해 마약류통합관리시스템에 보고된 처방 정보를 분석하여 안전사용기준을 벗어난 처방·투약 사례를 해당 의사에게 서면으로 알리는 ‘오남용 사전알리미 제도’를 본격 시행합니다(1월).
* 마약류통합관리시스템 : 마약류취급자의 의료용 마약류 제조‧수입‧유통‧사용 등 모든 취급 내역을 전산으로 보고받는 시스템
< 사전알리미 대상 및 안전사용기준 >
구분 주요내용
식욕억제제 △1회 처방기간 4주 이내, △최대 3개월 이내 사용, △다른 식욕억제제와 병용금기, △청소년·어린이에게 사용 금지 등
(1월)
프로포폴 △간단한 시술은 월 1회를 이내,△시술 등 무관하게 단독으로 투약 금지, △중독 의심되면 다른 마취 방법 고려, 사용 이력 조회 권장 등
(2월)
졸피뎀 △1일 1정, 4주 이내 사용, △만 18세 미만 사용금지,△추가 처방 시 환자 상태 재평가 실시, △비약물적 치료 우선 시행 등
(3월)
< 사전알리미 절차 >
사전알리미 추적관찰 사전알리미 의사의견 추적관찰 및
(1차, 정보제공) (2차, 경고) (처방사유 확인) 감시 등 조치
○ 향정신성의약품 식욕억제제의 안전한 사용을 위해 제약업체가 의료인·환자 등에게 사용설명서를 배포하고 교육할 수 있도록 위해성 관리 계획 대상 의약품으로 지정·관리하겠습니다(7월).
* 위해성 관리 계획 : 환자용 사용설명서, 전문가용 설명자료 등 식약처장이 정하는 위해성 완화 조치방법을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획
< 맞춤형 화장품 활성화로 화장품산업 성장을 돕겠습니다 >
◈ 맞춤형 화장품 조제관리사 고용기회 확대
◈ 맞춤형 화장품 판매 관련 규제 개선
□ 맞춤형 화장품 활성화를 위해 맞춤형 화장품 조제관리사 자격 인정범위를 확대하여 고용기회를 늘리겠습니다.
* 맞춤형 화장품 : 개인의 피부상태·선호도 등을 반영하여 개인별 진단결과에 따라 고객 맞춤형으로 판매장에서 혼합 또는 소분하여 제공하는 화장품
* 맞춤형 화장품 조제관리사 : 맞춤형 화장품 판매장에서 화장품 내용물에 색소, 향료 등 원료를 혼합하거나 화장품을 나누어 담는 역할을 전문적으로 담당
○ 맞춤형 화장품 조제관리사를 화장품책임 판매관리자 자격으로 인정하고, 조제관리사 자격을 취득한 맞춤형 화장품 판매업자가 하나의 매장에서 조제관리사 업무를 수행하는 경우 겸직을 허용할 수 있도록 관련 규정을 개정하겠습니다(3월).
○ 맞춤형 화장품 판매업으로 신고한 장소 외에 박람회, 행사장 등에서 한시적으로 영업이 가능하도록 까지 임시매장 신고절차를 간소화하겠습니다(10월).
○ 수입화장품에 대한 표준통관 예정보고 시 제조·판매증명서 등 원본 서류를 방문이나 우편으로 제출하도록 하고 있으나, 온라인으로 전자사본을 제출할 수 있도록 개선하겠습니다(2월).

< 의료기기 규제는 개선하고 국민의 건강권은 확보하겠습니다 >
◈ 전시용 의료기기 용도 변경 허용
◈ 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증제도 시행
◈ 공급중단 의료기기 보고 의무화
□ 의료기기 분야는 의료기기 허가진입을 위한 규제를 합리적으로 개선하고, 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증 제도 도입 등 적극적인 지원책과 함께 의료공백 없이 국민의 건강권을 확보하기 위한 정책을 마련하겠습니다.
○ 제조ㆍ수입품목 허가 등을 받지 않고 전시 목적으로 승인받은 의료기기를 전시 이후, 허가 등을 위한 시험검사용 또는 견본용으로 용도를 전환할 수 있도록 개선하겠습니다(5월).
<개정 전‧후 비교>
구 분 현 행 개정 후(예정)
전시목적 의료기기 · 용도 전환 불가 · 시험검사용 또는 견본용 용도 전환 가능
* 전시 이후 반송 또는 폐기
○ 혁신의료기기 소프트웨어* 제조기업 중 제품개발 및 품질관리 수준 등을 평가하여 우수한 경우 제조 기업 인증을 하고, 개발 단계별로 맞춤형 기술 컨설팅을 지원하겠습니다(6월).
* 인공지능(AI), 가상현실(VR) 등 첨단기술을 적용하여 기존 의료기기보다 안전성‧유효성이 현저히 개선된 의료기기 중 소프트웨어 단독 제품
- 인증 기업이 혁신의료기기 소프트웨어를 제조허가 할 때 일부 제출 자료를 면제하여 신속하게 시장에 혁신제품이 출시될 수 있도록 하겠습니다.
○ 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기의 생산·수입중단 180일 전까지 중단사유 및 중단량, 중단일정 등을 보고하도록 의무화하여 정부는 대체품 수급방안 마련 등 원활한 시장공급을 강구하겠습니다(10월).
□ 식약처는 2021년 새롭게 시행되는 제도들이 식품‧의약품 안전관리를 강화하고 안전과 직결되지 않은 절차적 규제를 개선할 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 안심을 확보하기 위하여 최선을 다하겠습니다.
붙임 1 2021년 식품·의약품 주요 안전정책 추진 일정
일정 분야 정책 주요 내용
1월 식품 ○옥외영업 허용 ○휴게·일반음식점, 제과점영업의 옥외영업을 원칙적으로 허용하고, 옥외영업장을 신고 면적으로 관리
식품 ○일반식품 기능성 표시제 시행 ○건강기능식품의 기능성 원료를 사용하는 등 과학적 근거를 갖춘 경우에는 기능성 표시 가능
식품 ○이물 혼입 시 행정처분기준 강화 ○이물의 종류와 관계없이 시정명령처분에서 동물 사체나 칼날 등은 영업정지 5일, 기생충·유리 등은 영업정지 2일로 위해도에 따라 개선
식품 ○신규 영업자 위생교육 개선 ○집합교육에서 감염병 등 유행 시 원격교육 허용
수입 ○축산물 수출국 잔류물질 검사결과 제출 의무 확대 ○축산물 수출하는 모든 국가로부터 원료 또는 최종 제품에 대한 잔류물질 검사결과(항생제, 잔류농약) 및 검사 계획 제출 의무 확대
식품
의약품 ○의약품 허가심사 결과 정보공개 확대 ○의약품 허가심사의 투명성 확보, 국민 알권리 충족을 위해 허가심사 결과 공개 범위를 신약 전체로 확대
마약 ○마약류 ‘오남용 사전알리미 제도’ 시행 ○안전사용기준을 벗어난 처방·투약 사례를 해당 의사에게 서면으로 알리는 ‘오남용 사전알리미 제도’ 시행
2월 수입 ○소비자 대상 수입 식품 안전정보 제공 ○수입식품의 한글 표시 촬영 시 수입 내역 및 부적합(회수) 정보 확인 가능
식품
의약품 ○의약품 사용상 주의사항 등 알기 쉽게 요약해 온라인 공개 ○복잡하고 어려운 의약품의 허가사항을 쉽게 이해할 수 있도록 간략히 요약하여 제공하는 ‘e약은要’ 서비스 대상 확대
- 500여 품목 → 4,200여 품목
3월 화장품 ○맞춤형화장품 ○맞춤형화장품 조제관리사를 화장품책임판매관리자 자격으로 인정
조제관리사 자격 ○조제관리사 자격을 취득한 맞춤형화장품 판매업자가 하나의 매장에서 조제관리사 업무를 수행하는 경우 겸직 허용
인정범위 확대
5월 식품 ○안전관리인증기준(HACCP) ‘중요관리점 모니터링 자동 기록관리 시스템’ 우대조치 시행 ○‘자동 기록관리 시스템(스마트 해썹)’ 적용업체에 대해 인증·연장 평가 가점부여 및 스마트 해썹 마크 신설 등 우대조치 시행
의료 ○전시용 의료기기 용도 변경 허용 ○제조·수입품목 허가 등을 받지 않고 전시 목적으로 승인받은 의료기기를 전시 이후, 허가 등을 위한 시험검사용 또는 견본용으로 용도룰 전환할 수 있도록 개선
기기
6월 식품 ○영업소 멸실에 의한 영업제한 개선 ○부도·파산 등 식품안전과 무관하게 영업시설을 멸실한 경우 2년의 영업제한 완화
식품 ○집단급식소 과태료 상한액 상향 ○식중독 발생 미보고, 보존식 미보관 등 주요 준수사항 위반 시 과태료를 현행 500 → 1,000만원 상향
식품· ○식품·의약품분야 시험·검사 평가체계 개편 ○시험·검사기관 품질관리 평가항목을 국제공인시험기관 운영기준에 부합하도록「식품의약품분야 시험검사기관 평가에 관한 규정」(고시) 개정 및 해설서 배포
의약품
식품 ○햄버거 패티 안전관리 강화 ○햄버거 패티 등 분쇄한 식육을 생산하는 식육포장처리업에 HACCP을 의무적용(단계적)하고, 품질검사를 하도록 함
의약품 ○의료현장의 다양한 실제 사용 데이터 약물감시에 활용 ○의약품 허가 후 실제 의료현장에서 생성되는 사용 데이터를 활용해 약물감시에 활용할 수 있도록 평가지침 마련
7월 식품 ○프랜차이즈 영양성분 등 표시 의무 확대 시행 ○점포수 50개 이상 규모의 어린이 기호식품 프랜차이즈까지 영양성분 및 알레르기 식품 표시의무 확대
의약품 ○국가 지정 임상시험위원회에서 임상시험 통합·신속 심사 ○코로나19 등 감염병 위기상황에서 국가에서 지정한 ‘중앙임상시험심사위원회’에서 임상시험을 통합해 신속히 심사할 수 있는 체계 구축
마약 ○향정신성의약품 식욕억제제 안전관리 강화 ○향정신성의약품 식욕억제제의 안전한 사용을 위해 제약업체가 의료인·환자 등에게 사용설명서를 배포하고 교육할 수 있도록 ‘위해성 관리계획’ 대상 의약품으로 지정·관리
9월 수입 ○해외제조업소 비대면 실사 제도 도입 ○현지실사 수행이 불가한 긴급 사유 발생 시 해외제조업소 비대면 실사 추진
식품
수입 ○무등록 영업행위 등에 대한 신고포상금 제도 도입 ○무등록 수입식품 영업, 무신고 판매 등 위반행위 신고자에 대해 포상금 지급
식품
10월 화장품 ○맞춤형화장품 판매 관련 규제 개선 ○맞춤형화장품 판매업으로 신고한 장소 외에 박람회, 행사장 등에서 한시적으로 영업 가능하도록 임시매장 신고절차 간소화
의료 ○공급중단 의료기기 보고 의무화 ○국민보건에 영향을 끼치는 의료기기로서 식품의약품안전처장과 보건복지부장관이 협의하여 고시하는 의료기기에 대해 생산·수입중단 전 180일 이내(부득이한 경우 10일 이내) 보고하도록 의무화
기기
11월 수입 ○수입신고자 대상 민원 처리 일정 알림 서비스 제공 추진 ○수입신고자가 검사 진행 상황을 사전 예측할 수 있도록 ‘검사일정 예측 알림 서비스’ 제공을 위한 모바일 앱 개발
식품
바이오 ○바이오의약품의 심사기준 및 품목분류 기준 마련 ○DNA·RNA 백신 등 첨단기술을 사용한 바이오의약품에 대한 심사기준 등 최신 생명공학 제품에 대한 품목분류 기준을 11월까지 마련
12월 식품 ○공유주방 영업 허용 ○공유주방의 근거, 공유주방 운영업 신설, 위생관리책임자 지정 등 관리 규정마련
12월 의약품 ○의약품 방사선 조사 멸균공정 위탁범위 합리화 ○의약품 포장 후 방사선 조사 멸균공정을 전문업체가 수행할 수 있도록 위탁범위 합리화
연중 바이오 ○코로나19 백신·치료제 신속 공급위한 인프라 확대 ○실험장비 도입내용
○‘백신안전기술지원센터’를 통해
국내 필수백신 개발 지원
연중 수입 ○해외직구 식품 안전관리 강화 ○해외직구 식품 안전검사 확대 및 위해 제품 판매․통관 차단
식품
연중 의약품 ○복합제 주성분 명칭 제품명에 포함하여 표시 추진 ○전문가와 일반 국민이 전문의약품을 처방·조제·사용할 때 의약품 성분에 대한 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 복합제의 주성분 명칭을 제품명에 포함하여 표시하도록 의무화 추진
붙임 2 카드뉴스