코로나19 백신.치료제 허가심사, 이렇게 진행됩니다.

코로나19 백신.치료제 허가심사, 이렇게 진행됩니다.

 

담당부서 | 바이오의약품정책과/신속심사과2020-12-28

 

코로나19 백신·치료제 허가심사, 이렇게 진행됩니다.

□ 식품의약품안전처(김강립 처장)는 최근 국내외에서 개발 중인 코로나19 백신, 치료제와 관련하여 향후 허가과정에 대해 다음과 같이 설명하였습니다.

○ 참고로, 해외 제약사가 개발한 백신 3개 품목에 대해 현재 식약처 사전검토가 진행 중이며, 국내 항체치료제 개발 업체는 이달 중에 사용 승인을 신청할 예정임을 밝힌 바 있습니다.


[백신·치료제 허가심사 절차]

○ 의약품 허가 절차는 제조·수입업체가 품목허가를 신청하면 시작되며, 업체는 허가 신청 시 ｢약사법｣ 제31조·제42조에 규정된 허가에 필요한 자료를 식약처의 ‘의약품안전나라’ 에 제출해야 합니다.

< 의약품 허가 절차 >

① 접수 → ② 예비심사 → ③ 심사 → ④ 자문 → ⑤ 허가 → 국가출하승인
(백 신)

○ 주요 제출자료는 비임상, 임상, 품질 등의 자료가 있습니다.

- 비임상 자료는 의약품을 사람에 투여하기 전에 동물시험을 통해 안전성과 효과성을 검증하는 자료이며,

- 임상자료는 의약품을 사람(환자)에게 투여하여 안전성과 효과성을 시험한 자료이고,

- 품질자료는 해당 의약품의 제조공정관리, 품질관리를 위한 기준 및 시험방법 등에 관한 자료입니다.

○ 식약처는 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 구성·운영하고 있으며, 업체에서 제출한 자료에 대하여 분야별 전문가의 심사결과와 필요시 중앙약사심의위원회 등 외부 전문가의 자문 의견을 종합하여 최종 허가합니다.

- 식약처는 품목별 사전검토 및 허가전담심사팀의 신속한 허가심사를 통해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축하여 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있습니다.

[국가출하승인 절차]

○ 생물학적 제제인 백신은 국가가 한번 더 품질을 확인하는 국가출하승인을 거쳐야 유통·판매할 수 있습니다. 이는 백신의 안전성과 효과를 한 번 더 담보하기 위한 절차입니다.

- 국가출하승인은 국내 유통 전 업체에서 신청해야 하고, 식약처에서 제조번호별 품질검사를 실시하여 승인하며,

- 코로나19 백신의 경우 기존 처리기간(통상 2~3개월 이상)을 단축하여 20일 이내에 처리하는 것을 목표로 추진할 계획입니다.

[특례 제조·특례 수입 절차]

○ 의약품은 품목허가를 받아야 제조 또는 수입할 수 있으나, ｢약사법｣ 제85조의2에서는 특례 제조·수입 절차를 규정하고 있습니다.

- 관계 부처의 장은 감염병의 대유행 등에 적절하게 대처하기 위해 식약처장에게 특례 제조나 특례 수입을 요청할 수 있으며, 특례 제조 또는 특례 수입을 승인 받으면 국내에 품목허가를 받지 않은 의약품을 제조하거나 수입할 수 있습니다.

< 특례 제조·수입 절차 >
① 의약품 도입 요청 ② 국가필수의약품 ③ 특례제조·수입 ④ 제조·수입자
(관계 부처 → 식약처) 안정공급 협의회 심의 통보 국내사용 등
* 타당성, 조치 사항 등 (식약처 → 관계 부처 및 제조·수입자) (제조·수입자
→ 관계부처)

[국내‧외 코로나19 백신·치료제 개발현황]

○ 백신의 경우 아스트라제네카, 화이자, 모더나, 얀센(존슨앤드존슨) 등 다수 업체에서 3상 임상시험을 진행하고 있습니다.

- 12월 25일 현재 화이자 백신은 미국, 영국 등 8개국*에서 긴급사용 승인을 받았고, 유럽연합 및 스위스에서 조건부 허가를 받았으며, 모더나 백신은 미국에서 긴급사용 승인을 받았습니다.

* 영국, 바레인, 캐나다, 사우디아라비아, 미국, 멕시코, 쿠웨이트, 싱가폴

- 국내에서는 현재 5개 제품이 임상시험 진행중이며, 대부분 초기 임상시험(1상, 1/2상)을 진행하고 있습니다.

○ 치료제의 경우 릴리社, 리제네론社에서 항체치료제에 대해 3상 임상시험을 진행하고 있으며, 미국에서 긴급사용 승인을 받았습니다.

- 또한, ‘바리시티닙’(관절염치료제) 등 기존 의약품에 대해 코로나19 치료제 효능‧효과를 추가하기 위한 임상시험을 진행 중입니다.

- 국내에서는 새로운 코로나19 치료제로 개발 중인 항체치료제 등 총 15개 제품(13개 성분)에 대한 임상시험이 진행 중입니다.
첨부 국내 코로나19 백신·치료제 임상시험 진행 현황(’20.12.27.기준)


□ 코로나19 백신
연번 의뢰자 제품명 임상시험 내용(요약) 단계 승인일
1 국제백신연구소 INO-4800 건강한 성인 대상 피내 접종 후 전기천공법(Electroporation, EP)을 이용하는 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가 1/2a상 2020-06-02
2 에스케이바이오 NBP2001 건강한 만 19~55세 성인을 대상 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가 1상 2020-11-23
사이언스(주)
3 (주)셀리드 AdCLD-CoV19 건강한 성인 자원자를 대상 코로나19 백신의 안전성, 면역원성 확인 1/2a상 2020-12-04
4 진원생명과학(주) GLS-5310 건강한 성인에게 피내 접종하는 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가 1/2a상 2020-12-04
5 (주)제넥신 GX-19N 건강한 성인을 대상으로 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 탐색 1/2a상 2020-12-11

□ 코로나19 치료제
연번 의뢰자 제품명 임상시험 내용(요약) 단계 승인일
(성분명)
1 부광약품(주) 레보비르 중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(B형간염약)의 안전성·유효성 평가 2상 2020-04-14
캡슐30mg
(클레부딘)
2 엔지켐 EC-18 코로나19 폐렴환자 대상 임상시험 의약품(호중구감소증약)의 안전성·유효성 평가 2상 2020-05-12
생명과학
3 신풍제약(주) 피라맥스정 경증 또는 중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(항말라리아제)의 안전성·유효성 및 안전성 비교 평가 2상 2020-05-13
(피로라리딘, 알테수네이트)
4 (주)종근당 CKD-314 코로나19 폐렴 입원환자 대상 시판 의약품(항응고제)의 안전성·유효성 평가 2상 2020-06-17
(나파모스타트)
5 크리스탈 CG-CAM20 코로나19 환자 대상 시판 의약품(췌장염약)의 안전성·유효성 평가 2상 2020-07-01
지노믹스(주) (카모스타트)
6 (주)대웅제약 DW1248정 경증 및 중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(췌장염약) 안전성·유효성 평가 2/3상 2020-07-06
(카모스타트)
7 (주)제넥신 GX-I7 코로나19 환자 대상 임상시험 의약품(항암제)의 안전성·예비 효과 탐색 1b상 2020-08-07
8 (주)녹십자 GC5131 코로나19 환자 대상 H-Ig(고면역글로불린)의 용량 설정 및 유효성·안전성 평가 2상 2020-08-20
9 (주)셀트리온 CT-P59 코로나19 경증 환자 대상 안전성·내약성 및 바이러스학 평가 1상 2020-08-25
경증, 중등증 코로나19 환자 대상 표준 치료와 병행하여 안전성·유효성 평가 2/3상 2020-09-17
코로나19 환자 접촉자 대상 예방적 유효성, 바이러스학 및 안전성 평가 3상 2020-10-08
10 한국릴리 LY 3009104 코로나19 환자에 대한 시판 의약품(관절염약)의 치료적 확증 시험 3상 2020-09-07
(바리시티닙)
11 (주)대웅제약 DWRX2003 건강한 성인 대상 시판 의약품(구충제)의 안전성·내약성 및 약동학적 특성 평가 1상 2020-10-08
(니클로사미드)
12 한국엠에스디 MK-4482 코로나19 성인 입원 환자 대상 임상시험 의약품(인플루엔자약)의 안전성·유효성, 약동학 평가 2/3상 2020-10-29
13 뉴젠 뉴젠나파모스타트정 건강한 성인 남성 대상 시판 의약품(항응고제)의 안전성·내약성 및 약동학적 특성 평가 1상 2020-11-03
테라퓨틱스 (나파모스타트)
14 동화약품(주) DW2008S 중등증 코로나19 환자 대상 임상시험 의약품(천식약)의 안전성·유효성 비교 평가 2상 2020-11-23
15 (주)이뮨메드 hzVSF-v13 코로나19 중등증 및 중증 환자 대상 임상시험 의약품(인플루엔자약)의 표준 요법과 각 용량 별 hzVSF-v13 병용투여 시 안전성·유효성 및 안전성을 단독 표준 요법군과 비교 평가 2상 2020-12-07