코로나19 진단시약 국내 정식허가 현황('21.8.13.기준)

코로나19 진단시약 국내 정식허가 현황('21.8.13.기준)

담당부서 | 첨단제품허가담당관2021-08-13

 코로나19  진단시약 국내 정식허가 현황(‘21.8.13.)

코로나19  진단시약 정식허가 현황(PCR 27개, 항원 17개,  항체  14개)

번호 업체명 제품명 허가일 허가번호 비고

1 에스디바이오센서(주) STANDARD™ M nCoV Real-Time Detection kit ‘20.8.31. 체외  제허 20-767호 PCR

2 (주)바이오세움 Real-Q 2019-nCoV  Detection  Kit ‘20.10.6. 체외  제허 20-860호 PCR

3 ㈜시선바이오 머티리얼스 U-TOP™  COVID-19  Detection Kit  Plus ‘20.10.8. 체외  제허 20-871호 PCR

4 (주)캔서롭 Q-Sens®  COVID-19  Detection  kit ‘20.10.8. 체외  제허 20-872호 PCR

5 (주)코젠바이오텍 "PowerChek™  SARS-CoV-2, Influenza  A&B  Multiplex

Real-time  PCR  Kit" ‘20.11.3. 체외  제허 20-923호 PCR

6 에스디바이오센서(주) "STANDARD™  Q COVID-19

IgM/IgG  Plus  Test" ‘20.11.6. 체외  제허 20-941호 항체

7 에스디바이오센서(주) "STANDARD™  Q COVID-19  Ag

Test" ‘20.11.11. 체외  제허 20-955호 항원

8 ㈜시선바이오 머티리얼스 "AQ-TOP™  COVID-19  Rapid

Detection  Kit  Plus" ‘20.11.23. 체외  제허 20-990호 PCR

9 (주)코젠바이오텍 PowerChek™  SARS-CoV-2 Real-time  PCR  Kit ‘20.11.26. 체외  제허 20-1000호 PCR

10 (주)씨젠 Allplex  SARS-CoV-2  Assay ‘20.12.7. 체외  제허 20-1049호 PCR

11 (주)캔서롭 Q-Sens® COVID-19 Detection Kit  V2 ‘20.12.14. 체외  제허 20-1088호 PCR

12 (주)수젠텍 SGTi-flex  COVID-19  IgM/IgG ‘20.12.18. 체외  제허 20-1112호 항체

13 (주)젠바디 GenBody  COVID-19  Ag ‘20.12.24. 체외  제허 20-1150호 항원

14 에스디바이오센서(주) STANDARD™ F COVID-19 Ag FIA ‘21.1.5. 체외  제허 21-3호 항원

15 (주)바이오세움 Real-Q Direct  SARS-CoV-2 Detection Kit ‘21.1.20. 체외  제허 21-50호 PCR

16 (주)씨젠 "Allplex™

SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay" ‘21.1.26. 체외  제허 21-65호 PCR

17 에스디바이오센서(주) "STANDARD™ F COVID-19

IgM/IgG Combo FIA" ‘21.1.26. 체외  제허 21-66호 항체

18 (주)에스엠엘제니트리 Ezplex®  SARS-CoV-2  Kit ‘21.1.29. 체외  제허 21-75호 PCR

19 바이오코아(주) 생명공학사업부 BioCore  2019-nCoV Real  Time PCR  Kit ‘21.3.12. 체외  제허 21-187호 PCR

20 (주)래피젠 BIOCREDIT  COVID-19  Ag ‘21.3.18. 체외  제허 21-200호 항원

21 휴마시스(주) Humasis  COVID-19  Ag  Test ‘21.3.18. 체외  제허 21-201호 항원

22 (주)랩지노믹스 LabGunTM  COVID-19  ExoFast RT-PCR Kit ‘21.3.18. 체외  제허 21-202호 PCR

23 (주)옵토레인 "Dr.  PCR™  Di20K  COVID-19

Detection  kit" ‘21.3.23. 체외  제허 21-209호 PCR

24 ㈜시선바이오 머티리얼스 "U-TOP™  SARS-CoV-2  &  Flu

A/B" ‘21.4.1. 체외  제허 21-244호 PCR

25 한국로슈진단(주) Elecsys  Anti-SARS-CoV-2 ‘21.4.16 체외  수허 21-100호 항체

26 지멘스헬시니어스(주) ADVIA Centaur  SARS-CoV-2 Total  (COV2T) ‘21.4.16 체외  수허 21-101호 항체

27 (주)젠바디 GenBody  COVID-19  IgM/IgG ‘21.4.20 체외  제허 21-308호 항체

28 휴마시스(주) 휴마시스  코비드-19  홈  테스트 ‘21.4.23 체외  제허 21-321호 항원 (개인용)

29 에스디바이오센서(주) "STANDARD™  Q COVID-19  Ag

Home  Test" ‘21.4.23 체외  제허 21-322호 항원 (개인용)

30 (주)오상헬스케어 GeneFiner  COVID-19  Fast RealAmp  Kit ‘21.4.26 체외  제허 21-329호 PCR

31 (주)바이오세움 Real-Q SARS-CoV-2/FluA/FluB Detection  Kit ‘21.4.26 체외  제허 21-330호 PCR

32 (주)바이오니아 AccuPower®  RV1  Real-Time RT-PCR  Kit  (RV1-1111) ‘21.4.30 체외  제허 21-339호 PCR

33 한국로슈진단(주) cobas  SARS-CoV-2  &  Influenza A/B ‘21.5.4 체외  수허 21-115호 PCR

34 휴마시스(주) Humasis  COVID-19  IgG/IgM  Test ‘21.5.6 체외  제허 21-352호 항체

35 에스지메디칼(주) R-FIND  COVID-19  IgM  ELISA ‘21.5.6 체외  제허 21-357호 항체

36 에스지메디칼(주) R-FIND  COVID-19  IgG  ELISA ‘21.5.6 체외  제허 21-359호 항체

37 에스지메디칼(주) R-FIND  COVID-19  IgG/M/A ELISA ‘21.5.6 체외  제허 21-360호 항체

38 (주)팍스젠바이오 PaxView®  SARS-CoV-2 real-time RT-PCR  Kit ‘21.5.12 체외  제허 21-371호 PCR

39 (주)수젠텍 SGTi-flex  COVID-19  Ag ‘21.5.25 체외  제허 21-407호 항원

40 (주)바이오니아 AccuPower®  RV1  Multiplex  Kit (RV1-2112) ‘21.5.26 체외  제허 21-413호 PCR

41 웰스바이오(주) careUS™  COVID-19  IgM/IgG  Ab ‘21.5.27 체외  제허 21-419호 항체

42 (주)엘지화학 AdvanSure™  SARS-CoV-2  IgG (S1) ELISA ‘21.5.27 체외  제허 21-424호 항체

43 (주)지노믹트리 AccuraDTect™  COVID-19 RT-qPCR  Kit ‘21.6.17 체외  제허 21-487호 PCR

44 (주)에스엠엘제니트리 Ezplex®  SARS-CoV2/RV  Fast  Kit ‘21.6.21 체외  제허 21-494호 PCR

45 (주)젠바디 GenBody  FIA COVID-19  Ag ‘21.6.21 체외  제허 21-499호 항원

46 (주)에이엠에스바이오 "A+CheQ  COVID-19  RT-qPCR

Detection  kit" ‘21.6.22 체외  제허 21-506호 PCR

47 피씨엘(주) PCL  COVID19  Ag  Gold ‘21.6.23 체외  제허 21-514호 항원

48 (주)진매트릭스 NeoPlex™  FluCOVID  Kit ‘21.7.1 체외  제허 21-543호 PCR

49 (주)래피젠 "BIOCREDIT  COVID-19  Ag  Home

Test  Nasal" ‘21.7.13 체외  제허 21-595호 항원 (개인용)

50 바디텍메드(주) ichroma™  COVID-19  Ag ‘21.7.13 체외  제허 21-596호 항원

51 바디텍메드(주) AFIAS  COVID-19  Ag ‘21.7.15 체외  제허 21-608호 항원

52 솔젠트(주) DiaPlexQ™  Novel  Coronavirus (2019-nCoV) Detection  Kit ‘21.7.22 체외  제허 21-626호 PCR

53 (주)녹십자엠에스 GENEDIA  W  COVID-19  Ag ‘21.7.29 체외  제허 21-649  호 항원

54 프리시젼바이오(주) PBCheck  COVID-19  Ag ‘21.8.3 체외  제허 21-658  호 항원

55 (주)비비비 MARK-B™  COVID-19  Ag ‘21.8.9 체외  제허 21-673  호 항원

56 프리시젼바이오(주) Exdia  COVID-19  Ag ‘21.8.10 체외  제허 21-674  호 항원

57 피씨엘(주) PCL  SARS-CoV-2  IgG EIA ‘21.8.12 체외  제허 21-688  호 항체

58 (주)미코바이오메드 COVID-19  Biokit  IgG/IgM ‘21.8.13 체외  제허 21-692  호 항체