코로나19 치료제·백신 개발에 1,936억 원 투입- 코로나19 치료제‧백신개발 「범정부 지원위원회」 제4차 회의 개최 (7.9)

코로나19 치료제·백신 개발에 1,936억 원 투입- 코로나19 치료제‧백신개발 「범정부 지원위원회」 제4차 회의 개최 (7.9)

 

치료제‧백신TF 작성일 2020.07.09.

 

코로나19 치료제․백신 개발에 1,936억 원 투입
- 코로나19 치료제‧백신개발 「범정부 지원위원회」 제4차 회의 개최 (7.9) -

◼ 치료제․백신 개발 임상시험 등을 위해 1,936억 원 규모 추경예산 신속 지원
◼ ‘코로나19 치료제·백신 등 개발 지원대책(6.3.) 주요 과제 추진상황 점검

□ 정부는 7월 9일(목) 서울 웨스틴조선호텔에서 코로나19 치료제‧백신개발 범정부 지원위원회(이하 ‘범정부 지원위원회’) 제4차 회의를 열어 코로나19 치료제·백신 등 개발 관련 추가경정예산 집행계획 등을 논의하였다.

□ 지난 7월 3일 국회 본회의에서 의결한 코로나19 치료제·백신 등 개발을 위한 관계부처 추가경정 예산은 1,936억 원으로 주요 내용은 다음과 같다.
구분 추경예산 부처
1. 치료제·백신 개발 1,115 과기, 복지
2. 방역물품·기기 고도화 357 과기, 복지
3. 연구·생산 인프라 구축 391 복지, 산업
4. 인체 데이터 활용여건 조성 및 특허, 국제표준화 등 지원 73 복지,산업,특허
합계 1,936
【치료제·백신 개발(1,115억 원)】

ㅇ 치료제·백신 개발 임상시험 전주기 지원(940억 원, 보건복지부)

- 항체 및 혈장 치료제, 백신 3대 플랫폼 기술 등을 중심으로 개발 기업에 대한 임상시험 단계별(1~3상) 예산 지원

* 치료제(450억 원) / 백신(490억 원)

ㅇ 바이오·의료기술 개발(175억 원, 과학기술정보통신부)

- 치료제·백신 후보물질 발굴(10개, 50억 원) 및 효능·독성평가 등 전(前)임상 지원

【방역물품·기기 고도화(357억 원)】

ㅇ 한국형 방역 패키지 개발(222억 원, 과학기술정보통신부)

- KAIST 플랫폼을 활용해 학계·연구계·산업계에 흩어져 있는 기술역량을 결집, 감염병 대응 솔루션*을 기업과 함께 개발하고 글로벌 산업 추진

* 감염보호(통기성방호복) , 감염진단(초고속 PCR), 감염병원서비스(음압병동), 치료복구

ㅇ 방역장비·진단기기의 국산화·고도화 지원(135억 원, 보건복지부)

- 전세계적 수출붐 계기 세계시장 경쟁력 강화, 세계적 유행 진정 이후에도 세계시장 선점기업과 경쟁할 수 있도록 기술개발 지원

* 감염병 방역기술개발(85억 원), 의료기술 상용화 지원센터(30억 원), 의료기기 경쟁력 강화(20억 원)

【연구·생산 기반(인프라) 구축(391억 원)】

ㅇ 공공백신개발지원센터(43억 원, 보건복지부)

- 국가 바이러스·감염병 연구소로의 기능 확대에 따른 필요 장비* 강화 및 조기 확충

* 고사양 유세포분석기 등 백신후보물질 효능평가 장비
ㅇ 국가보건의료연구 인프라 구축사업(163억 원, 보건복지부)

- 확진자 유전자 분석을 통한 분석기술* 고도화 및 확진자 유전자 데이터 생산·활용체계 구축

* 신종감염병 진단 및 환자 원인 규명을 위한 ‘차세대염기서열분석기’ 취득

ㅇ 치료제·백신 신속개발을 위한 국가 표준 임상시험 지원체계 구축(36억 원, 보건복지부)

- 국내 다기관 임상시험 지원, 임상시험센터 간 정보공유 체계 마련, 해외임상 전담 컨설팅 조직 운영 등

ㅇ 기업의 치료제·백신 생산 시설·장비 구축 비용 직접 지원(100억 원, 보건복지부)

- 치료제·백신 대량생산을 위해 생산시설을 갖춘 기업들에게 생산생산시설·장비비 직접 지원

ㅇ 백신글로벌산업화 기반 구축(49억 원, 산업통상자원부)

- 백신실증지원센터(화순, 안동) 내(內) 백신, 치료제 제조 장비 구축

【인체 데이터 활용여건 조성 및 특허 국제표준화 등 지원(73억 원)】

ㅇ 감염병 의료기술 근거생성 연구(8억 원, 복지부)

- 방역현장에서 활용되나 의학적 근거가 불충분한 의료기술에 대해 근거산출 연구개발(R&D) 추진

ㅇ 국가표준기술 개발 보급(30억 원, 산업통상자원부)

- 국가표준 기술력 향상 및 K-방역모델 국제표준화 지원

ㅇ IP-R&D 전략지원(35억 원, 특허청)

- 치료제·백신 등 바이오 분야 특허 연계 R&D 전략 지원

□ 정부는 수행기관 지정 및 공모기간 단축을 통해 코로나19 백신·치료제 등 개발 관련 추경사업을 신속하게 집행할 예정이다.
□ 한편, 이날 회의에서는 ‘코로나19 치료제·백신 등 개발 지원대책(6.3일 발표) 주요 과제 추진상황을 점검하였다.

① 범정부지원위원회는 산하에 ’코로나19 대응 임상시험 TF’를 설치하여 감염병치료기관과 임상시험센터 간 네트워크 구축을 위한 ‘국가 감염병임상시험센터’ 지정방안을 논의해 왔다.

- 코로나19 환자를 치료하고 있는 감염병전담병원 대부분은 환자 치료에 집중하고 있고, 임상시험 수행을 위한 인력·시설·장비 등 인프라가 부족한 상황이다.

- 범정부지원위원회는 임상시험 실시기관 등 주관연구기관과 감염병전담병원 등 세부연구기관으로 구성된 컨소시엄을 공모를 통해 ‘국가 감염병임상시험센터’로 지정하여 지원하기로 하였다.

- 이를 통해, 임상시험이 가능한 병원과 실제 환자 수가 많은 병원이 일치하지 않아 발생하는 임상시험의 애로사항을 해소하고, 치료와 임상시험을 병행할 수 있는 연구환경을 조성할 수 있을 것으로 기대된다.

② 식품의약품안전처는 치료제와 백신 개발을 위한 임상시험계획(IND*) 신속 심의체계를 구축하여 운영하는 등 규제혁신을 추진하는 동시에 국제협력에도 힘쓰고 있다.

* IND : Investigational New Drug

- 백신의 임상시험 조기집입 및 제품화 지원을 위한 가이드라인으로 ’코로나19 백신 개발 시 고려사항‘을 마련(6.15)하고, 신약허가 시 제출자료인 가교시험* 자료를 코로나19 치료제·백신의 경우 시판 후까지 제출을 유예하기로 하였다(6.23).

* 외국의 임상자료로 인종적 차이에 따른 안전성·유효성 확인이 충분 하지 않은 경우, 한국인을 대상으로 하는 실시하는 임상시험

- 렘데시비르 특례수입을 승인(6.3)하고 공급(7.1)하는 등 해외 개발 치료제를 확보하고, 의약품 규제기관 국제연합(ICMRA)을 통해 개발·심사정보를 공유하는 등 국제 협력체계를 구축하였다.

- 응급환자를 대상으로 1시간 이내에 결과 도출이 가능한 응급용 선별검사 진단시약 긴급사용을 3건 승인하였고, 코로나19 진단시약의 신속한 정식허가를 위한 지원도 추진 중이다.

③ 시설·장비, 연구개발 서비스, 빅데이터 제공 체계를 확립하여 민간에 서비스를 제공 중이며, 체계 고도화를 지속적으로 추진하고 있다.

- 국립보건연구원은 치료제와 백신 개발에 필요한 공공 생물안전시설(BL3, Bio-Safety Level3)에 대한 활용 신청을 받아 총 14개 과제 중 7개 과제는 연계 완료하였고, 나머지 과제도 절차를 진행하고 있다.

- 과학기술정보통신부와 국립보건연구원은 출연연구기관 등이 보유한 인프라 및 인력을 활용하여 치료제 및 백신 후보물질에 대한 약효분석, 동물실험 등을 맞춤형으로 지원하고 있다.

- 중앙방역대책본부는 익명화 후 보안이 확보된 코로나19 확진자 임상역학정보를 공개하여 국내 연구자가 활용할 수 있도록 지원하고 있고(6.26~), 특허청은 국내·외 ’항바이러스제 특허정보집‘을 발간(6.29)하여 특허정보를 제공하고 있다.

④ 범정부 지원위원회 산하 ’기업 애로사항 해소 지원센터‘ 운영을 통해 5월부터 현재까지 총 9회, 47개 사(社)를 대상으로 심층상담을 실시하였다.

- 총 138건의 애로사항을 접수하여, 그 중 65건을 해결하였고, 73건은 관계부처에서 조치하는 중이다.

□ 정부는 앞으로 범정부 지원위원회 및 실무추진위원회를 상시 운영체계로 가동하고, 추진과제별 이행 상황을 주기적으로 점검하는 한편,

○ 국내·외 개발동향을 상시 모니터링하여 수급확보 조치, 긴급 연구개발 지원 등 상황에 따라 신속하게 대응할 예정이다.

□ 박능후 보건복지부 장관은 이날 회의에서 “코로나19 치료제·백신 등 개발 지원대책을 발표한 후 한 달여 동안 치료제와 백신 개발기업에 실질적인 도움이 될 수 있는 조치들을 추진해 왔다.” 라고 전했다.

○ 아울러 “안전성과 유효성을 갖춘 국산 치료제와 백신을 빠르게 개발할 수 있도록 공모기간 단축 등을 통해 추가경정예산 사업을 신속하게 집행할 계획”이라고 강조했다.

□ 최기영 과학기술정보통신부 장관은 “코로나19 극복을 위해서는 치료제와 백신 개발이 필수적이며, 지원대책 추진과정의 면밀한 검토와 평가를 통해 보다 세부적이고 현장에 효과가 있는 지원 대책을 실행하는데 힘을 모아야 할 것이다.”라고 강조했다.

○ 또한, “과학기술정보통신부는 코로나19 대응을 계기로 국가 경쟁력을 한 단계 도약시킬 수 있도록 감염병, 의료기기, 바이오 빅데이터, 신약개발 등 바이오 분야 전반에 대해 전략적 지원을 강화해 나가겠다.”라고 밝혔다.

< 참고 > 1. 범정부 지원위원회 제4차 회의 개요
2. 코로나19 치료제·백신 관련 추경예산 현황
참고1 범정부 지원위원회 제4차 회의 개요

□ 회의 개요

ㅇ 일시 : ‘20. 7. 9.(목) 16시 ~ 17시 30분

ㅇ 장소 : 서울 웨스틴조선호텔 코스모스룸(2층)

ㅇ 논의 안건
① 코로나19 치료제·백신개발 범정부 실무추진위원회 제4차 회의 결과
② 코로나19 치료제·백신 등 개발 지원대책 추진현황
③ 코로나19 치료제·백신 개발 관련 추가경정예산 주요내용 및 집행계획

□ 참석 대상

구분 성명 소속 직위 비고
단장 박능후 보건복지부 장관
(2명) 최기영 과기정통부 장관
정부 안일환 기재부 2차관
(9명) 이태호 외교부 2차관
정승일 산업부 차관
강성천 중기부 차관
이의경 식약처 처장
문승욱 국무조정실 2차장
정은경 질병관리본부 본부장
박원주 특허청 청장
김연명 대통령비서실 사회수석
전문가 오명돈 서울대 의과대학 교수 중앙임상위원회 위원장
(8명) 성백린 연세대 생명공학과 교수 백신실용화사업단장
백경란 성균관대 의과대학 교수 대한감염학회 이사장
김동현 한림대 의과대학 교수 한국역학회 회장
류왕식 한국파스퇴르연구소 소장
송창우 한국안전성평가연구소 소장
이왕준 명지병원 이사장
정낙신 서울대 약학대학 교수
참고2 코로나19 치료제·백신 관련 추경예산 현황
부처 세부사업명(내역명) ‘20 추경 반영현황
예산 반영
합 계 1,936
1. 치료제·백신 개발 1,115
과기 ➊바이오·의료기술개발 244 175 · 후보물질 발굴(10개,50억원) 및 효능·독성평가 등 前임상 지원(마우스,영장류 활용)
(미래감염병기술개발)
복지 ➋코로나19 치료제 임상지원 - 450 · 임상1상 ～임상3상
➌코로나19 백신 임상지원 - 490 · 임상1상 ～임상3상
2. 방역물품·기기 고도화 357
과기 ➊한국과학기술원 선도형 특성화연구 - 222 · 이동형 감염병동, 통기성 방호복 등 감염보호장비, 신속진단 시스템 등 개발 지원
(한국형 방역 패키지 개발 등)
복지 ➋감염병 방역기술개발 - 85 · 진단기기 고도화 및 방역장비 성능개량 기술개발 연구지원
➌의료기술상용화지원센터 (진단·방역기기 실증지원) - 30 · 방역장비 신뢰도 확보 및 진단키트 정식허가지원을 위한 임상실증(병원 등) 지원
➍의료기기산업 경쟁력강화 (체외진단 산업육성) 91 20 · 진단키트 검체확보 네트워크 구축 및 인공지능 활용 제품개발 지원
3. 연구·생산 인프라 구축 391
복지 ➊공공백신개발지원센터 158 43 · 공공백신개발지원센터(‘20.10월 완공예정) 內 면역분석, 백신후보물질 정제 등 장비구축
➋항바이러스제 약물평가 실험실 운영 - 30 · 질본 약물평가 실험실 고도화를 위해 항바이러스 약물분석평가 장비 구축
➌차세대 유전체데이터 생산 표준실험실 구축 - 25 · 유전체 데이터 분석장비 구축
➍확진자 멀티오믹스 데이터 수집 및 예후예측 모델개발 - 88 · 코로나 확진자 대상, 유전체 데이터 등 인체자원 수집 및 정보시스템 구축
산업 ➎백신글로벌산업화 기반구축 49 · 백신실증지원센터(화순,안동) 內 백신,치료제 제조 장비 구축
복지 ➏임상시험지원체계 구축 - 36 · 원활한 임상시험 환자 모집을 위해
병원 간 정보공유·임상체계 플랫폼 구축
➐치료제·백신 생산 시설·장비구축 지원 - 100 · 치료제·백신 생산시설, 공정관리 구축 지원
➑국가보건의료인프라 구축 - 20 · 코로나 확진자 대상, 임상특성 및 항체생성, 면역학적 연구
(임상특성 및 혈청학적 연구)
4. 인체 데이터 활용여건 조성 및 73
특허, 국제표준화 등 지원
복지 ➊감염병 의료기술 근거생성 연구 - 8 · 방역현장에서 활용되나, 의학적 근거가 불충분한 의료기술에 대해 근거산출 R&D 연구 추진
산업 ➋국가표준기술 개발 보급 305 30 · K-방역모델 국제표준화 지원
(국가표준 기술력 향상)
특허 ➌IP-R&D 전략지원 319 35 · 바이오(치료제, 백신), 분야 특허 연계 R&D 전략 지원
(포스트 코로나 IP-R&D)