코로나19 치료제.백신 등의 신속 허가.심사 및 긴급 공급체계 구축 기반 마련

코로나19 치료제.백신 등의 신속 허가.심사 및 긴급 공급체계 구축 기반 마련

 

담당부서 | 의약품정책과 등2021-03-09

 

코로나19 치료제·백신 등의 신속 허가·심사 및
긴급 공급체계 구축 기반 마련
「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」제정·공포

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ｢공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법｣(이하 ｢공중보건 위기대응 의료제품 특별법｣)을 3월 9일 제정·공포했다고 밝혔습니다.
○ ｢공중보건 위기대응 의료제품 특별법｣은 코로나19 대유행 등 공중보건 위기상황 대응에 필요한 백신·치료제·마스크·진단키트 등 의료제품(이하 ‘위기대응 의료제품’)의 신속한 허가·심사를 비롯해 긴급한 사용과 안정적 공급을 위한 법적 기반을 마련했다는 점에 의미가 있습니다.
□ 이번 제정법의 주요 내용은 다음과 같습니다.

1
예비 위기대응 의료제품 신속 허가·심사
○ 감염병이나 방사선 비상 등에 따른 질병 등을 진단·치료·예방하기 위한 ‘위기대응 의료제품’은 위원회의 심의를 거쳐 ‘예비 위기대응 의료제품’으로 지정되면 ➊우선심사, ➋수시동반심사, ➌동시심사 등 신속한 허가·심사가 가능하게 됩니다.

▸ (위기대응 의료제품 안전관리․공급위원회, 법 제5조) : 위기대응 의료제품의 개발 및 공급과 관련하여 자문하기 위한 식약처 소속 위원회로 관계 중앙행정기관 공무원 및 관련 전문가 30명 이내로 구성
▸ (우선심사, 법 제7조) : 다른 의료제품보다 위기대응 의료제품을 우선하여 심사
▸ (수시동반심사, 법 제8조) : 허가 신청에 필요한 서류를 개발 과정별로 미리 제출하도록 하여 수시로 심사
▸ (동시심사, 법 제9조) : 위기대응 의약품과 위기대응 의료기기가 조합된 제품 등을 동시에 심사

○ 예비 위기대응 의료제품의 임상적 효과가 예측되는 경우 별도로 정하는 기간 내에 임상시험자료 등을 제출할 것을 조건부로 허가할 수 있으며
- 공중보건 위기상황에서는 허가 이전에도 필요한 의료제품을 긴급하게 제조·수입하도록 긴급사용승인하는 등 허가 절차의 특례가 적용됩니다.

▸ (조건부 허가, 법 제11조) : 3상 임상시험 전이라도 임상적 효과가 예측되는 의약품이거나 임상시험 대상자 수가 적더라도 임상적 효과가 예측되는 의료기기에 대하여 별도 기간 내에 임상시험자료 등의 제출을 조건으로 하여 허가 가능
▸ (긴급사용승인, 법 제12조) : 식약처장이 필요하다고 인정하거나 관계 중앙행정기관장의 요청이 있는 경우 위원회 심의를 거쳐 미허가된 의료제품의 제조·수입이 가능하며, 공고된 제품범위에서 제조업자·수입업자의 신청도 가능

○ 또한 조건부 허가를 받거나 긴급사용승인 된 의료제품은 안전사용조치 및 사용성적조사 등 결과를 보고하고 그 결과에 따라 계속 사용 여부를 결정하도록 하며
- 사용 후 일정기간 동안 이상사례를 추적조사하여 필요한 조치를 할 수 있도록 안전관리가 강화됩니다.

▸ (안전사용조치 등, 법 제13조) : 조건부 허가 등을 받은 의료제품의 사용성적 조사 결과 보고에 따라 필요한 경우 안전사용에 관한 추가 조치 명령 가능
▸ (부작용 등 보고, 법 제14조) : 조건부 허가 등을 받은 의료제품의 부작용 등을 보고하도록 하고 그 결과에 따라 해당 제품의 계속 사용 여부를 결정
▸ (추적조사, 법 제15조) : 조건부 허가 등을 받은 의료제품 중 사용 후 일정기간 동안 이상사례 발생 여부를 확인할 필요가 있는 경우 추적조사계획에 따라 추적조사 실시

2
위기대응 의료제품 긴급 공급
○ 개별법*에 따라 허가된 제품 중 공중보건 위기상황에서 긴급한 공급이 필요한 치료제·백신·마스크·진단키트 등은 위원회 심의를 거쳐 ‘위기대응 의료제품‘으로 지정·공고하여 필요한 경우 긴급 생산·수입을 명령하거나 판매조건을 부여하는 등 유통개선조치를 할 수 있도록 했습니다.
* ｢약사법｣, ｢첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률｣, ｢의료기기법｣, ｢체외진단의료기기법｣

▸ (긴급 생산·수입명령, 법 제18조) : 공중보건 위기상황에서 필요한 경우 위원회 심의를 거쳐 지정된 위기대응 의료제품의 생산 또는 수입 명령 가능
▸ (유통개선조치 등, 법 제19조) : 공중보건 위기상황에서 지정된 위기대응 의료제품의 공급이 지장을 받는 경우 위원회 심의를 거쳐 판매처․판매 절차․판매량․판매조건 등에 대하여 필요한 개선조치 가능

○ 또한 위기대응 의료제품의 긴급한 공급을 위해 필요한 경우 개별법에서 정한 표시기재 사항 대신 제품명·제조번호·사용기한 등 주요 정보만 기재하거나 외국어를 기재하는 것을 허용하며
- 수입자의 품질검사를 해외 제조소 등의 품질검사 결과 등으로 갈음하는 방법 등을 통해 품질을 보증하도록 했습니다.

▸(표시․검사 등에 대한 특례, 법 제20조) : 공중보건 위기상황에서 위기대응 의료제품의 긴급한 공급이 필요한 경우 해당 제품의 표시 또는 수입 관리에 관하여 개별법에서 정한 규정을 적용하지 아니하도록 할 수 있음

3
위기대응 의료제품 지원 등
○ 국가가 위기대응 의료제품에 대한 개발정보를 제공하고 임상시험 등을 지원하며 기술·인력 분야의 국제교류 등을 적극 지원할 수 있는 근거를 마련합니다.

▸ (연구․개발 지원 등, 법 제24조) : 국가는 위기대응 의료제품을 연구․개발하는 자의 비임상시험 또는 임상시험 실시를 지원하거나 필요한 연구 자료 제공 등 지원 가능
▸ (국제협력 지원, 법 제25조) : 국가는 위기대응 의료제품의 개발 촉진을 위하여 국제기구 등과 협력하여 국내외 관련 정보를 제공하거나 관련 기술․인력의 국제 교류 및 국제공동연구․개발을 실시하는 등 필요한 지원 가능

□ 식약처는 이번에 제정된 ｢공중보건 위기대응 의료제품 특별법｣에 따라 위기대응 의료제품의 개발 지원·촉진 및 긴급 공급체계를 구축하기 위해 적극 노력할 예정이며
○ 관련 업계에서도 이번 특별법에 따라 공중보건 위기상황에서의 의료제품의 연구·개발, 안전관리, 공급에 긴밀히 협조해 줄 것을 당부했습니다.