코로나19 치료제.백신 허가심사를 위한 전문가 자문은 어떻게 진행되나요?

코로나19 치료제.백신 허가심사를 위한 전문가 자문은 어떻게 진행되나요?

 

담당부서 | 첨단제품허가담당관 등2021-01-14

 

코로나19 치료제·백신 허가심사를 위한
전문가 자문은 어떻게 진행되나요?

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 치료제·백신 허가심사의 객관성과 투명성 확보를 위한 외부 전문가 자문 계획에 대해 다음과 같이 설명합니다.
○ 식약처는 ｢약사법｣에 따라 새롭게 사용되는 의약품의 안전성·효과성에 관한 사항에 대해 ‘중앙약사심의위원회’를 운영, 자문을 구하는 절차를 거치고 있으며
- 코로나19 대유행의 엄중한 상황을 감안, ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증자문단)과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거치도록 했습니다.
- 자문은 ? 검증 자문단 ? 중앙약사심의위원회 ? 최종점검위원회 순서로 진행됩니다.

? 코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단
○ ‘검증 자문단’은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 식약처가 수렴하는 절차로서
- 감염내과 중심의 임상 전문가, 비임상·품질·임상통계 등의 전문가 30명 내외로 전문가 인력풀을 사전에 구성했으며, 안건에 따라 해당 분야 전문가들이 참석한 자문단 회의를 개최합니다.
? 중앙약사심의위원회
○ ‘중앙약사심의위원회’는 ｢약사법｣ 제18조에 따른 식약처 자문기구로서, 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등을 자문합니다.
○ 자문위원은 생물의약품분과위원회의 상임위원과 관련 전문가 등 15명 내외로 구성되며 검증 자문단에서 논의한 사항, 임상적 유용성 등에 대해 자문하는데
- 생물의약품분과위원회는 백신·유전자재조합의약품 등 바이오의약품의 안전성·유효성에 관한 심의를 위한 전문 분과 위원회입니다.
? 최종점검위원회
○ 식약처는 최종 허가 결정에 앞서 내·외부 전문가(10명 내외)가 공동으로 참여하는 ‘최종점검위원회’를 개최, 검증 자문단과 중앙약사심의위원회 자문결과를 토대로 최종 점검을 실시합니다.

□ 한편, 식약처는 ㈜셀트리온 ‘렉키로나주’의 임상시험자료에 대한 ‘검증 자문단’ 회의를 1월 17일(일) 실시하고, 그 결과를 1월 18일(월) 공개할 예정입니다.
○ 검증 자문단 회의에서는 ‘렉키로나주’ 임상시험에서 활용된 임상적 효과측정 지표*와 약물의 작동 원리 측정 지표**에 대한 임상 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지 등에 대해 자문받을 계획입니다.
* 임상적 효과측정 지표 : 투여받은 환자가 7가지 코로나19 증상(발열·기침·호흡곤란·인후통·전신통증(근육통)·피로·두통)에서 얼마나 빨리 회복되는지 평가
** 약물의 작동 원리 측정 지표 : 바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 얼마나 단축하는지 평가
□ 식약처는 코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠습니다.