한.미.유럽, 코로나19 대응 전략과 규제 동향 등 공유-2021년 식품의약품안전평가원-미국약물정보학회 공동 온라인 워크숍’ 9월 2일부터 3일까지 개최

한.미.유럽, 코로나19 대응 전략과 규제 동향 등 공유-2021년 식품의약품안전평가원-미국약물정보학회 공동 온라인 워크숍’ 9월 2일부터 3일까지 개최

담당부서 | 약효동등성과2021-08-19

 

 

한·미·유럽, 코로나19 대응 전략과 규제 동향 등 공유 

-식품의약품안전평가원·미국약물정보학회 공동 워크숍 개최-

 

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 미국약물정보학회*와 함께 ‘코로나19 치료제·백신의 신속한 개발과 규제동향·혁신의약품 개발 전략’을 주제로 ‘2021년 식품의약품안전평가원-미국약물정보학회 공동 온라인 워크숍’을 9월 2일부터 3일까지 개최합니다.

* 미국약물정보학회(DIA, Drug Information Association): 1964년 창립해 80개국에 회원을 보유하고 있으며, 전 세계 건강·보건 향상을 목표로 의약품 개발·허가 관련 컨퍼런스, 정기 훈련과정(120여개), 저널 등을 운영하고 있음

○ 이번 워크숍은 국내 제약·바이오업계의 국제 경쟁력을 강화하기 위해 마련했으며, 전·현직 규제기관 심사자와 국내·외 업계 전문가를 초빙해 코로나19 신속대응을 위한 치료제·백신 개발·규제 동향과 국내 혁신의약품의 개발과 해외시장 진출 전략 등을 공유합니다.

주요 내용

< 1일차 : 코로나19 신속대응을 위한 치료제·백신 개발·규제 동향 >

 코로나19 대응을 위한 규제 동향 <FDA, EMA 등 규제기관 심사자>

 코로나19 치료제 개발 경험 <제약업계 전문가 등>

 코로나19 백신 개발 전략 <제약업계 전문가 등>

 

< 2일차 : 국내 혁신의약품의 개발과 해외시장 진출 전략 >

 국내 개발 의약품의 해외 진출 전략 <법무법인 등 업계 전문가>

 의약품 개발 가속화를 위한 효율적 접근방법 <FDA 심사자>

 혁신 의약품 개발 <전 FDA 심사자>

○ 특히 미국 FDA 생물의약품평가센터*장인 피터 마크(Peter Marks), 감염병국** 책임자인 존 파리(John Farley), 유럽의약품청(EMA)의 토마스 라르손(Thomas Larsson)이 코로나19 신속 대응을 위한 해외 규제 동향에 대해 발표합니다.

* Center for Biologics Evaluation and Research 

** Office of Infectious Diseases

- 이외에도 제약업계 전문가 등 총 17명의 강연자가 최신 치료제·백신 개발과 해외 진출 경험·전략 등을 발표할 예정입니다.

□ 식약처는 이번 워크숍이 국내 제약·바이오업계의 국제 경쟁력을 강화하고, 규제과학에 기반한 의약품의 안전관리 체계 공유 등 규제기관 간 협력체계를 공고히 하는 데 도움을 줄 것으로 기대합니다. 

○ 워크숍 등록 신청과 상세프로그램 등 자세한 내용은 식품의약품안전평가원 홈페이지(nifds.go.kr) > 정보마당 > 공지사항 또는 미국약물정보학회 홈페이지(diaglobal.org)에서 확인할 수 있습니다.

 

<붙임> 워크숍 세부 프로그램 

 

붙임  워크숍 세부 프로그램

 

[Day1] 워크숍 (9.2, 목요일)

시간 주제 강연자

Reg 8:50-9:30 Welcome and Registration

Opening 9:30-9:40 Opening Remarks & Keynote Presentation 서경원 원장

NIFDS

S1 코로나19 신속대응을 위한 규제 동향 (좌장) 안해영

Ahn Bio

9:40-10:00 Facilitating the Development and Availability of COVID-19 Vaccines Dr. Peter Marks 

FDA 

10:00-10:20 Efforts to Facilitate the Development of Anti-SARS-CoV-2 Monoclonal Antibodies Dr. John Farley 

FDA 

10:20-11:00 Assessment, Authorization and Monitoring of EU COVID-19 Vaccines in the Context of a Pandemic Thomas Larsson

EMA 

11:00-11:40 신속심사 관점에서 백신 및 치료제 개발시 고려사항 김지현 연구관

NIFDS

Lunch 11:40-13:00

S2 코로나19 신속대응을 위한 치료제 개발 경험 (좌장) 정지원 과장

NIFDS

13:00-13:40 Development strategy of Molnupiravir De Anda, Carisa Stadlman

MSD

13:40-14:20 A case study : 레키로나주 (레그단비맙)  김민수 부장

신속 개발 히스토리 셀트리온

14:20-15:00 코로나19 치료제 개발을 위한 임상시험 경험을 통한 주요 tip 김진용 교수

인천의료원

Break 15:00-15:20

S3 코로나19 신속대응을 위한 백신 개발 전략 (좌장) 김재옥 과장

NIFDS

15:20-16:00 BNT162b2 COVID-19 Vaccine-From Hope to Reality in 9 Months James Baber

pfizer 연자

16:00-16:40 Development of Next Generation mRNA COVID-19 Vaccine 최유화 전무

큐라티스

16:40-17:20 코로나19 백신 임상시험시 고려사항 최원석 교수

고대안산병원

Closing 17:20~17:30 김소희 과장

Remarks NIFDS

[Day2] 워크숍 (9.3, 금요일)

시간 주제 강연자

Keynote 2 9:30-9:40 Access to Innovative Medicines in Korea 박윤주 부장

NIFDS

S4 국내 개발 의약품의 해외 진출 전략 (좌장) 문준식 상무

LG화학

9:40-10:00 신약개발시 미국 및 기타 global patent protection 전략  이미정 팀장

SK바이오팜

10:00~10:20 신약개발 및 IP 전략 윤경애 변리사

법무법인 율촌 

10:20-11:00 국내개발신약 해외진출 시 임상 전략 염선영 부사장

브릿지바이오테라퓨틱스

Break 11:00~11:20

S5 의약품 개발 가속화를 위한 효율적 접근방법 (좌장) 김영림 과장

NIFDS

11:20-12:00 Statistical Considerations in Safety Evaluation During the Life Cycle of A Drug product. Dr. Jessica Kim*

FDA

12:00-12:40 Use of Real-World Data and Real-World Evidence in Drug Development and Approvals 이주연 박사*

FDA

Lunch 12:40-14:00

S6 혁신 의약품 개발 (좌장) 김희성 과장

NIFDS

14:00-14:40 CMC Considerations for Accelerated Development of Advanced Therapy Products Jun-Tae Park*

ILIAS

14:40-15:20 Clinical Trials for Expedited Review and development programs  Hae-Young Ahn*

Ahn Bio

Closing Remarks 15:20~15:30 최영주 과장

NIFDS　

*FDA or FDA Alumni