한솔신약㈜ 제조 3개 품목 제조·판매 중지 등 조치-변경신고를 하지 않고 원료 사용량 임의 증감 등 ｢약사법｣ 위반 확인

한솔신약㈜ 제조 3개 품목 제조·판매 중지 등 조치-변경신고를 하지 않고 원료 사용량 임의 증감 등 ｢약사법｣ 위반 확인

담당부서 | 의약품관리과2021-06-02

 

 

한솔신약㈜ 제조 3개 품목 제조·판매 중지 등 조치

변경신고를 하지 않고 원료 사용량 임의 증감 등 ｢약사법｣ 위반 확인

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체 한솔신약㈜이 제조한 `근골환’ 등 3개 품목을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치합니다.

○ 이번 조치는 `의약품 GMP 특별 기획점검단`이 한솔신약㈜을 특별점검한 결과 ▲변경신고를 하지 않고 원료 사용량 임의 증감 또는 첨가제 임의 사용 ▲제조방법 미변경 ▲제조기록서 거짓 작성 등 ｢약사법｣ 위반 사항을 확인한 데 따른 것입니다.

□ 식약처는 해당 3개 품목을 사용 중지하고 대체 의약품으로 전환할 것과 유통품 회수의 적절한 수행 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 단체 등에 배포했으며

○ 앞으로도 `의약품 GMP 특별 기획점검단`이 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려하여 필요한 조치를 신속하게 해 나가겠습니다.

[붙임] 잠정 제조‧판매 중지 등 조치 의약품(3개 품목)

연번 업체명 제품명 비고 제조 구분

1 한솔신약㈜ 근골환(양혈장근건보환) 일반의약품 자사 제조

2 한솔신약㈜ 금왕심단(천왕보심단) 일반의약품 자사 제조

3 한솔신약㈜ 마이에신정(은교산엑스) 일반의약품 자사 제조