혁신형 의료기기기업과 혁신의료기기 지정으로 의료기기산업을 한 단계 더 도약시키겠습니다!- 제1차 의료기기산업육성·지원위원회 개최 (5.26)

혁신형 의료기기기업과 혁신의료기기 지정으로 의료기기산업을 한 단계 더 도약시키겠습니다!- 제1차 의료기기산업육성·지원위원회 개최 (5.26)

 

등록일 : 2020-05-26 담당부서 : 보건산업진흥과

 

 

혁신형 의료기기기업과 혁신의료기기 지정으로 의료기기산업을 한 단계 더 도약시키겠습니다!

- 제1차 의료기기산업육성·지원위원회 개최 (5.26) -

□ 보건복지부(장관 박능후)는 5월 26일(화) 14시 30분에 ｢제1차 의료기기산업육성·지원위원회(위원장 보건복지부 장관)｣를 개최했다고 밝혔다.

○ 5월부터 시행(지난해 4월 제정)된 ｢의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법*(이하 의료기기산업법)｣은 의료기기산업을 보다 체계적으로 육성하고 국민에게 새로운 치료 기회를 적기에 제공하기 위한 제도적 기반으로, 혁신제품 개발과 사업화를 지원하여 국제 경쟁력을 강화하기 위해 제정되었다.

○ ｢의료기기산업육성·지원위원회(이하 위원회)｣는 ｢의료기기산업법｣에 근거하여 의료기기산업의 육성 및 지원에 관한 주요 내용을 심의·의결하는 역할을 수행한다.

○ 위원회는 위원장을 포함한 15명으로 구성되며, 중앙행정기관의 차관급 공무원인 당연직 위원(4명)과 의료기기산업 분야의 산·학·연·병 전문가인 위촉직 위원(10명)이 참석한다.

□ 법 시행 후 처음으로 개최되는 이번 회의에서는 혁신형 의료기기기업 인증계획 등을 보고하고, 혁신의료기기군 지정에 관한 사항을 심의하였다.

□ ”혁신형 의료기기기업 인증제도“는 의료기기 연구개발 등이 우수한 의료기기기업을 혁신형 의료기기기업으로 인증하여 연구개발 사업 우대 등을 지원하는 제도이다.

○ 중소기업이 많은 의료기기 산업구조를 고려해 혁신선도형 및 혁신도약형으로 구분하여 인증하며, 6월 초 신청 공고를 통해 인증 절차를 진행할 계획이다.

< 혁신형 의료기기기업 유형별 구분·인증 대상 >
인증 유형 인증 대상 인증방법
혁신선도형 500억 원 (R&D 투자 비중) 연간 의료기기 매출액의 100분의 6 인증기준에 따라 심사 후 위원회 심의를 거쳐
이상 기업 인증 여부 결정
혁신도약형 500억 원 (R&D 투자 비중) 연간 30억 원 또는 연간 의료기기 매출액의 100분의 8
미만 기업
혁신의료기기 제21조에 따라 지정된 혁신의료기기를 연구개발 및 생산하는 의료기기기업
지정 기업

< 혁신형 의료기기기업 인증 절차 >
혁신형 기업 인증 신청공고 → 신청 접수 → 서류 검토 → 인증신청 → 인증 기업
기업 평가 공고
보건복지부 종합지원센터* 종합지원센터 위원회 보건복지부
* 혁신형 기업 인증·운영 실무는 종합지원센터 업무로 위임(법 제33조)

○ 혁신형 의료기기기업으로 인증받은 기업은 국가 연구개발사업 참여 우대, 신제품 사용자평가 사업 참여시 가점 부여 등 혜택을 받게된다.
□ ”혁신의료기기군“은 의료기기 기술개발을 촉진하거나 치료법의 획기적인 개선 및 희귀·난치성 질환의 치료 등을 통한 의료서비스의 질 향상을 위한 지원 분야를 정하는 것이다.

○ 위원회에서는 혁신의료기기군 대상 분야를 첨단기술군, 의료혁신군, 기술혁신군 및 공익의료군 등 총 4가지로 분류하고, 군 분류별 구체적인 지정 범위를 심의·의결*하였다.

* 관련 고시(혁신의료기기군 지정 등에 관한 규정) 제정 예정
* (참고3) 혁신의료기기군 지정 범위 및 적용 예시

□ ”혁신의료기기“는 식품의약품안전처가 혁신의료기기군에 해당하는 의료기기 중 기존의 의료기기에 비해 안전성·유효성이 현저히 개선된 의료기기를 혁신의료기기로 지정하는 제도이다.

○ 혁신의료기기로 지정되면 다른 의료기기에 비해 우선하여 심사하거나 개발 단계별로 나누어 신속하게 심사하는 등 특례가 제공된다.

□ 박능후 보건복지부 장관은 이날 첫 회의에서 “이번 코로나19를 겪으며 방역·진단기기로서 우리나라 의료기기에 대한 세계적 관심이 높아진 상황으로, 의료기기가 코로나19 방역에 큰 기여를 하고 있다.”라고 밝혔다.

○ 또한 “｢의료기기산업법｣ 시행으로 첨단기술이 결합된 의료기기의 개발과 사용이 더욱 빨라질 것으로 기대되며, 국산 의료기기가 개발된 이후 실제 의료현장에서의 사용이 확대될 수 있도록 관련 정책을 더욱 확대해 나가겠다.“라고 강조하였다.

<참고> 1. 의료기기산업육성·지원위원회 개최 개요
2. 의료기기산업육성·지원위원회 명단
3. 혁신의료기기군 지정 범위 및 적용 예시
참고1 의료기기산업육성·지원위원회 개최 개요

□ 개요

○ (목적) ｢의료기기산업법｣(‘20.5.1 시행)에 따라 의료기기산업 육성에 관한 주요사항을 심의하기 위해 의료기기산업육성·지원위원회 개최

* (근거) 의료기기산업법 제8조, 시행령 제5조∼제6조

○ (일시 및 장소) 5.26(화) 14:30∼16:00, 광화문 포시즌스호텔 6층 아라홀*

* 서울특별시 종로구 새문안로 97

○ (참석자) 의료기기산업육성·위원회 위원*

* (위원장) 보건복지부 장관, (구성) 당연직 위원(기재부·과기부·산업부·식약처) 및 위촉직 위원(산·학·연·병 전문가) 15인으로 구성

○ (안건) 보고안건 3건, 심의안건 1건

- (보고안건) ① ｢의료기기산업법｣ 추진경과 및 의료기기산업·육성지원위원회 구성·운영, ② 혁신형 의료기기기업 인증계획, ③ 혁신의료기기 지정기준 및 절차 등 운영기준

- (심의안건) 혁신의료기기군 지정범위 및 분류체계

□ 세부 진행 순서
시 간 주요 내용
14:30 ∼ 14:40 · 개회 및 위원 소개
14:40 ∼ 14:45 · 위원장 모두 발언
14:45 ∼ 16:00 · 안건 보고 및 심의 등
참고2 의료기기산업육성·지원위원회 명단

위 원(15) 소 속 직 위 성 명
위원장(1) 보건복지부 장관 박능후
정부위원 기획재정부 제1차관 김용범
-4 과학기술정보통신부 제1차관 정병선
산업통상자원부 차관 정승일
식품의약품안전처 차장 양진영
민간위원 고대안암병원 신경과 교수 박건우
-10 경북대학교 의용생체공학과 교수 장용민
서울대학교 치의학대학원 원장 한중석
한국스마트의료기기 부이사장 허 영
산업진흥재단
연세대학교 의료기기산업학과 교수 정희교
㈜엠큐브테크놀로지 대표이사 김정회
한국의료기기공업협동조합 이사장 이재화
한국보건의료연구원 원장 한광협
한국보건산업진흥원 원장 권덕철
건강보험심사평가원 원장 김선민
간 사 보건복지부 보건산업정책국장 임인택
-2 식품의약품안전처 의료기기안전국장 정용익
참고3 혁신의료기기군 지정 범위 및 적용 예시
□ (혁신의료기기군 개요) 의료기기 기술개발 촉진, 치료법의 획기적 개선, 희귀난치성 질환 치료 등을 통한 국민 삶의 질 향상을 위해 혁신의료기기군 고시

< 혁신의료기기군 분류 (시행령 제14조) >
혁신의료기기군 지정 대상 분야 지정 목적 군 분류명
기술집약도가 높고 혁신속도가 빠른 첨단기술 적용 분야 혁신기술 개발 촉진 ➡ 첨단기술군
기존 의료기술(기기)의 획기적인 개선 또는 개선이 예상되는 분야 의료기술의 혁신 ➡ 의료혁신군
의료기기에 적용되는 핵심기술의 개발이 시급한 분야 기술경쟁력 고도화 ➡ 기술혁신군
희귀·난치성 질환 진단 및 치료 등에 있어 대체 의료기기가 부재하거나 국내 수급이 어려운 분야 공익적 가치 실현 ➡ 공익의료군
□ 지정 범위 및 분류체계
① (첨단기술군) 아래에 해당하는 첨단기술이 적용된 제품으로서 보편적으로 사용되지 않은 최신기술이 적용되어야 하며, 적용된 첨단기술이 중복될 경우 해당 제품의 독창성을 나타내는 주된 기술을 기준으로 하나의 항목을 선택함
1. 인공지능․빅데이터 기술 6. 스마트 환자케어 기술
2. 디지털․웨어러블 기술 7. 융복합 광학 기술
3. 의료용 로봇기술 8. 차세대 중재적 시술 및 수술 기술
4. 융복합 영상진단 기술 9. 바이오․융복합 소재 및 소자 기술
5. 차세대 융복합 치료 기술 10. 차세대 체외 진단 기술
② 의료혁신군
• 대체 의료기술 부재 또는 기존 진단·치료방법의 의료기술 대체 가능
• 진단 정확도, 치료 성공률, 감염 및 부작용 등 의료결과 향상 가능
• 비침습 또는 최소 침습 의료기술, 치료·회복기간 단축 등 환자 편익개선 가능
• 사회적 요구도가 높은 질환에 대한 사회적․경제적 비용 감소 가능
③ 기술혁신군
• 국내 기술 등이 부족하여 기술개발이 시급한 품목 분야
• 국내 기술개발을 통해 수입 대체 효과가 크고 고부가가치 시장 진출이 가능한 분야
④ 공익의료군
• 희귀·난치성 질환 진단·치료 등에 있어 대체 제품이 없거나 국내 수급이 어려운 경우
• 보건의료 위기 상황 등에 따라 국내 긴급 도입 및 개발이 필요한 경우
※ 의료혁신군, 기술혁신군, 공익의료군에 포함되는 혁신의료기기는 위의 각 혁신의료기기군 분류별 포함 조건 중 어느 하나를 충족하여야 함
< 혁신의료기기군 분류별 지정대상 예시 >

분야 1. 첨단기술군 2. 의료혁신군
제품 <붕소중성자포획 암치료기> <신장신경 차단 카테터>
혁신 ▪(기존) X-선 또는 양성자·중입자가속기를 통한 종양 파괴(방사선에너지 조사) ▪(기존) 저항성 고혈압은 혈압강하제의 병용 투여로도 혈압 강하가 어려움
내용 * 종양 전·후에 분포한 정상조직에 방사선이 조사됨 ▪(혁신) 카테터를 신장에 삽입하여 과하게 활성화된 교감신경을 물리적 절제 → 뇌의 과도한 혈압상승 명령 억제로 고혈압 치료
▪(혁신) 붕소화합물 체내 주입 → 종양 축적 → 중성자 조사 → 핵반응으로 분열하여 선택적 종양 파괴
* 방사선 치료의 한계점을 보완, 양성자·중입자 치료기 대비 저비용·치료시간 감소
분야 3. 기술혁신군 4. 공익의료군
제품 <다관절 구조 복강경 수술기구> <코로나19 진단키트>
혁신 ▪(기존) 일자형·무관절 구조 → 시술어려움 ▪(기존) 신종 전염병인 코로나19의 대유행(Pandemic)으로 진단키트의 긴급 개발·도입 필요
내용 * 수입의존, 로봇수술기(다관절 적용) → 고비용 ▪(혁신) 코로나19 맞춤 진단키트의 도입으로 신속 방역대응 및 국내·외 긴급 지원
▪(혁신) 다관절 구조 → 시술용이, 저비용으로 의료부담 낮춤
* 수입의존 분야의 기술개선을 통한 국산화 가능
※ 구체적 검토 상황에 따라 실제 지정 여부는 달라질 수 있음