2017년 첨단의료기기개발지원사업 및 첨단의료기기글로벌진출개발사업 후보품목 인터넷공시 안내

2017년 첨단의료기기개발지원사업 및 첨단의료기기글로벌진출개발사업 후보품목 인터넷공시 안내

등록일2017-01-26 담당부서전자전기팀

 

 

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[안내1] 첨단의료기기개발지원사업 개요

□ 첨단의료기기개발지원사업 개요
 
 ㅇ 목적
    첨단의료기기개발지원센터 인프라를 활용한 기업 애로기술 해결, 맞춤형 시제품제작, 신뢰성 강화 지원으로 국내 의료기기 기술 국제 경쟁력 강화
 
 ㅇ 추진 절차
    품목수요조사 → 품목기획(신규지원 품목 발굴) → 사업공고(품목의 개념 및 지원범위 공고) → 지원 과제 및 기관 선정
 
 ㅇ 지원규모(안)
    과제당 정부출연금은 총 2~3억원/연 이내, 지원기간은 3년 이내
    * 사업별 특성에 맞게 규모 및 기간 조정
 
 ㅇ 수행주체
    원칙적으로 중소･중견기업을 주관으로 하며, 참여기관은 제한 없음

< 지원 프로그램 개요(안) >

구분
기반기술공동연구지원
수요자맞춤형공동연구지원
지원방향
기업 제품화 애로기술 해결을 통한 맞춤형 시제품제작 R&D 지원
제품 신뢰성 강화를 위한 병원 현장 연계 개선 시제품제작 R&D 지원
지원단계
애로기술지원 → 시제품 제작
성능·신뢰성평가 → 시제품제작
지원규모 및 기간
2억원 내외, 3년 이내
3억원 내외, 3년 이내
지원대상
총괄주관기관(첨단의료기기개발지원센터)
- IT기반 : 대구경북첨복재단
- BT기반 : 오송첨복재단
의료기기 제조기업
(산·학·연·병원 컨소시엄 가능)
의료기기 제조기업
(병원 참여 필수, 산·학·연 컨소시엄 가능)
지원단계별 성과지표(안)
․애로기술지원 건수
․시제품 제작 건수
․공인시험성적서 건수
․성능/신뢰성 평가·건수
․시제품 제작 건수
․픔목허가 또는 매출액

[안내2] 첨단의료기기글로벌진출개발사업 개요

□ 첨단의료기기개발지원사업 개요
 
 ㅇ 목적
    의료기기 수출확대를 위해 국제 기준 규격 강화에 대응하는 의료기기의 개발과 이에 대한 해외인증 평가 기술 개발
 
 ㅇ 추진 절차
    품목수요조사 → 품목기획(신규지원 품목 발굴) → 사업공고(품목의 개념 및 지원범위 공고) → 지원 과제 및 기관 선정
 
 ㅇ 지원규모(안)
    ‘17년 과제 정부출연금은 19억원 이내, 총 지원기간은 3년 이내
    * 사업별 특성에 맞게 규모 및 기간 조정될 수 있음
 
 ㅇ 수행주체
    기업, 대학, 연구소 등

 ㅇ 지원 프로그램 개요(안)
    중국을 초기 대상으로 하는 의료기기 기술개발과 개발제품의 인허가에 대한 전문적인 지원 시스템 개발을 통해 국산 제품의 수출을 증진하고 중국과 상호인정 체계 구축

    - 중국 진출이 유망하고 효과가 큰 의료기기 기술개발

    - 중국 현지 연계 제품 디자인 및 인허가용 제품 개선 지원
     * 중국 맞춤형 의료기기 디자인 개선 및 설계 개선 연구 지원
      * 중국 규제 맞춤형 설비구축을 통해 중국기관과의 MRA추진(MOU) 등

    - 중국규격 수출 상호인정을 위한 시스템 개발
     * 중국 GB규격에 대한 전문시험평가 기술개발 및 기술지원

[안내3] 인터넷공시 의견 등록 방법

  ① 산업기술지원 사이트 (http://itech.keit.re.kr)에 접속하여, 회원 로그인
      ※ 회원이 아닌 경우, 신규 회원가입 후 의견등록 가능

  ② 화면 상단의 주요 메뉴 중 ‘온라인사업관리’ 선택

  ③ 화면좌측의 '인터넷공시의견등록' 클릭
      → 접수가능 목록에서 양식의 ‘파일’ 버튼을 클릭하고, 작성파일(한글)을 다운로드 후 내용 작성
      → 우측 접수의 ‘신청’ 버튼 클릭
      ※ 필요시 “매뉴얼보기”를 눌러 사용자매뉴얼 참조

  ④ 안내문의 내용을 숙지 후 '신규등록' 버튼 클릭

  ⑤ 1.[제출대상공고]의 인적사항 등록(기존 가입정보 확인, 필요시 수정가능)

  ⑥ 2.[의견등록]의 우측 ‘후보품목 다운로드’ 버튼을 클릭 후 전체목록을 다운로드 받은 후, 관심 기술분야의 품목 검색

  ⑦ 3.[의견등록]의 품목 목록을 확인하고, 특정 품목의 의견 작성을 위해 해당 품목명 우측 '의견첨부' 버튼 클릭

  ⑧ 4.[품목의견(50자 이상 1,200자 이내)]을 입력하고, 필요시 작성양식에 따라 작성된 부가의견(한글) [파일]을 첨부 후, ‘저장’ 버튼을 클릭하여 저장

  ⑨ 내용등록이 완료되었다면 ‘접수완료’ 버튼을 클릭하여 최종제출

  ⑩ 공시기간 내 상기의 전산등록을 통해 접수완료·제출된 의견 활용
     (우편, 이메일, 직접방문 등 전산등록 이외의 제출·접수는 불가하며, '17.2.2(목), 18:00시에 전산등록이 마감됩니다.)

    ※ 개인별 의견등록 건수 제한은 없으며, 다수의 후보품목에 대한 의견제출 가능
[붙임1] 인터넷 공시용 후보품목 목록 (총 10개 품목)

? 첨단의료기기개발지원사업 : 총 9개 품목

 ① 지원 프로그램 : 기반기술공동연구지원 (5개 품목)

번호
품목명
비고
1
근감소증 진단 시스템
대구경북
2
치과용 레이저 3차원 밀링기 개발
대구경북
3
무침 주사기 개발
오송
4
생분해성 스텐트 개발
오송
5
휴대용 난소암 조기진단 시스템
오송
계
총 5개 품목

 ② 지원 프로그램 : 수요자맞춤형공동연구지원 (4개 품목)

번호
품목명
비고
1
인체삽입형(ICD) 스마트 제세동기 개발
대구경북
2
기능성 정맥 혈관 네비게이터의 개발
대구경북
3
인플루엔자 바이러스 동시다중검출을 위한 휴대용 초고속 현장현시 진단시스템
오송
4
의료용 폴리머소재(PEEK)의 티타늄 코팅기술을 이용한 척추 골 유합용 임플란트의 개발
오송
계
총 4개 품목

? 첨단의료기기글로벌진출개발사업 : 총 1개 품목

번호
품목명
비고
1
융복합 체외충격파 의료기기 개발과 중국수출 지원 시스템 개발
품목지정 RFP

[붙임2] 사업별 후보품목 현황

□ 첨단의료기기개발지원사업 기반기술공동연구지원

지원 프로그램명
기반기술공동연구지원 - IT기반(대구경북)

번호
품목명
개념 및 범위
지원기간
지원금액
1
근감소증 진단 시스템
o 개념
- 정량적인 근육량 및 근육질 측정 기술 개발 및 검증

o 지원범위
- 이중에너지엑스선흡수법 또는 생체임피던스 분석법을 활용한 측정 알고리즘 개발
- 근육질 측정 결과 검증방법 개발 및 유효성 평가
- 근육질 측정에 대한 이론적/실험적 근거확보
3년
2억원/년 이내
2
치과용 레이저 3차원 밀링기 개발
o 개념
 - 치과용 저소음 고속-고정밀 3차원 레이저 밀링 시스템 개발

o 지원범위
- 기존 치과용 CAD와 호환이 되며 가공 중인 치과재료와 동기화해서 고속 고정밀 연속 가공이 가능한 CAM SW 개발
- 레이저기반 가공 스캐너의 3차원 보정 기구 및 SW 개발
- 고속-고정밀 가공으로 구치 기준 20분내 가공 가능한 저소음 시스템구현
3년
2억원/년 이내

지원 프로그램명
기반기술공동연구지원 - BT기반(오송)

번호
품목명
개념 및 범위
지원기간
지원금액
1
무침 주사기 개발
o 개념
- 고압의 약물을 미세노즐을 통해 토출시켜 피부에 주입하는 주사기

o 지원범위
- 약물의 용량 및 피하 투입 깊이 조절 가능한 무침 주사기 개발
- 안정성 및 유효성 검증
3년
2억원/년 이내
2
생분해성 스텐트 개발
o 개념
 - 취담도 재건술시 발생하는 췌담도 공장 문합부 협착증 치료용 약물 방출 생분해성 스텐트

o 지원범위
- 최적화된 약물 방출 생분해성 스텐트 개발
- 3D 프린팅을 이용한 환자 맞춤형 스텐트 개발
- 잘라서 사용가능하고 다양한 길이의 스텐트 개발
- 안정성 및 유효성 검증
- 임상 적용 가능성 검증
3년
2억원/년 이내
3
휴대용 난소암 조기진단 시스템)
o 개념
 - 생체시료 내에 존재하는 다양한 난소암 바이오마커를 바이오센서 카트리지로 면역진단법 원리를 이용하여 검출 분석하는 장치

 o 지원범위
- 고감도 바이오센서 카트리지 개발
- 소형 가시광 분광분석기술 및 휴대용 분석 시스템 개발(흡광도값 0.0001 AU 이하)
- 모바일 스마트폰 앱을 이용한 장비작동 및 분석결과 확인 프로그램 개발
3년
2억원/년 이내

□ 첨단의료기기개발지원사업 수요자맞춤공동연구지원

지원 프로그램명
수요자맞춤형공동연구지원 - IT기반(대구경북)

번호
품목명
개념 및 범위
지원기간
지원금액
1
인체삽입형
(ICD) 스마트 제세동기 개발
o 개념
 - 심장혈관이 혈전이나 연죽으로 인한 급성 막힘을 방지하고, 배터리 교체를 위한 재수술이 필요 없는 무선충전 기술이 반영된 인체삽입형(이식형) 스마트 제세동기 개발

o 지원범위
- 심장 박동을 모니터링하기 위한 저잡음 저전력 다중채널 DC-free 바이포텐셜 증폭기 센서 및 시스템 개발

- 심장 관상동맥이 혈전으로 막혔을 경우, 심장을 강하게 수축하기 위한 3∼30J의 바이페직(Biphasic) 전류펄스를 발생시키는 심근육 자극기 및 무선충전 전원장치 개발

- 심장근육의 비정상적인 활동을 순간적으로 모니터링 하는 초고속 퍼지 알고리즘 개발

- 동물 실험 및  임상실험 검증으로 인체삽입형(이식형) 스마트 제세동기 제품의 상용화
3년
3억원/년 이내
2
기능성 정맥 혈관 네비게이터의 개발
o 개념
- 정맥 혈관 네비게이터는 근적외선 광을 이용한 비접촉식 피부 내 정맥 혈관 이미징 기술로 정맥의 위치정보와 혈류정보를 실시간으로 조영함

o 지원범위
- 비접촉식 정맥혈관의 위치파악
- 정맥혈관 구조분석과 2차원 혈류의 동시분석
- 진단 대상체 위에 혈관의 구조 및 혈류 정보의 실시간 정합영상 조영
3년
3억원/년 이내

지원 프로그램명
수요자맞춤형공동연구지원 - BT기반(오송)

번호
품목명
개념 및 범위
지원기간
지원금액
1
인플루엔자 바이러스 동시다중검출을 위한 휴대용 초고속 현장현시 진단시스템
o 개념
- 고위험성 병원체의 현장진단을 위한 휴대용 분자진단 분석장치 및 진단시약

o 지원범위
- 4종의 형광다중검출, 4kg 이내의 휴대용 분자 진단 분석장치
- 25mm X 75mm X 1.5mm 이내로 16개 채널을 갖는 일회용 플라스틱 랩칩
- 3종의 이상의 고위험성 인플루엔자 분자진단시약 개발
3년
3억원/년 이내
2
의료용 폴리머소재
(PEEK)의
티타늄 코팅기술을 이용한 척추 골 유합용 임플란트의 개발
o 개념
 - 퇴행성 척추질환의 수술적 치료방법인 유합술(fusion)에 이용되는 의료기기로 퇴행성 디스크를 제거한 후 추간체에 삽입되어 척추간의 안정성을 유지시켜 주는 역할을 하는 정형용 임플란트

 o 지원범위
- 의료용 폴리머소재에 티타늄 코팅기술을 접목하여 골 유합율(fusion)을 높인 정형용 척추 임플란트 개발
- 시제품제작을 통한 성능 및 신뢰성 평가
3년
3억원/년 이내

□ 첨단의료기기글로벌진출기술개발사업 품목RFP

관리번호
2017-첨단의료기기글로벌-품목-01
기술분류
중분류Ⅰ
중분류Ⅱ
과제성격
원천기술형(  ), 혁신제품형(√)
치료기기 및 진단기기
-
융합유형
신제품형(  ), 고부가가치형(  ), 해당없음(√)
신성장동력
ICT융합(  ), 바이오헬스(√), 고급소비재(  ), 신소재부품(  ), 주력산업고부가가치화(  ), 에너지신산업(  )
해당여부
특허연계(  ),표준연계(√), 디자인연계( √ ), 글로벌R&D(  ), 초고난도(  ),경쟁형R&D(  )
품목명
융복합 체외충격파 의료기기 개발과 중국수출 지원 시스템 개발
(TRL :  [시작] 6단계 〜 [종료] 8단계, 표준 및 디자인 연계)
 1. 개념

□ 개념

ㅇ 중국 수출을 대상으로 하는 체외충격파 의료기기를 개발지원하고, 그 시제품에 대한 중국 수출을 지원하는 시스템을 구축하여 인허가를 획득
   - 중국진출에 유망한 의료기기 개발 및 중국 인허가 획득을 지원 
    * 고강도 레이저와 체외충격파 치료를 동시에 구현할 수 있는 융/복합치료기 개발 등

□ 개발내용

 ㅇ 진출효과가 큰 의료기기 제품개발 및 중국 인허가 관련 기술 확보
   - (체외충격파 치료기 개발) 에어건 및 피에조 방식을 통시 구현하는 융복합기술
     개발
     * (에어건방식) 공기압을 이용한 전달매개체(탄도)에 의한 충격파 생성기술 개발
     * (피에조방식) 피에조 전기에 의한 충격파 생성기술 개발
   - (중국규격/규정 표준화 개발) 상이한 국가규격/규정 상호인정을 위한 표준 및
     해당국 평가기반 연구 개발
      * 중국 규격에 대한 사전시험 전문 평가 인프라 구축 및 중국 인허가기관과의 협력관계 구축
   - (인허가 지원) 시제품에 대한 사전시험 및 중국 인허가 획득

ㅇ 중국 수출 대상 제품에 대한 해외네트워크 협력형 R&D 및 인허가 지원
   - (시험검사) 중국기술규제 및 규정에 따른 시험검사 기술 지원
     * 중국 규격 및 규정 등 인허가획득에 필요한 기술교류 및 정보제공 시스템

   - (기술문서) 중국규정에 의해 요구되는 기술문서 기술 지원
     * (사례) 기술문서 컨설팅 및 임상평가보고서 등에 대한 기술지도
2. 지원 필요성

ㅇ 중국 의료기기시장의 인허가 및 시장 진출에 소요되는 기간은 일반적으로 2~3년 정도가 소요되며, 새로운 기능의 의료기기는 표준부재로 허가기간 장기소요로 정부지원 필요
 ㅇ 의료기기 수출기업이 실질적으로 어려움을 겪고 있는 해외인허가를 전문적으로 지원하는 시스템을 개발함으로써 국내 의료기기 기업의 해외수출을 증진하고 기업경쟁력을 강화
ㅇ 체외충격파치료기는 중국의 고령화 및 노인인구 증가로 통증치료에 대한 비수술 치료법의 증가가 예상되므로 고급제품 개발 및 중국진출이 시급
 3. 지원기간/예산/추진체계

ㅇ 기간 : 33개월 이내 (1차년도 개발기간 : 9개월) 
ㅇ 정부출연금 :  ‘17년 19억원 이내(총 정부출연금 19억원 이내)
ㅇ 주관기관 : 제한없음 (병원 및 중소기업, 각각 1개 이상 참여 필수)
ㅇ 기술료 징수여부 : 징수

[붙임3] 후보품목 인터넷공시 관련 문의처

□ 품목내용 관련 문의처

내역사업명
담당팀
담당자
연락처/이메일
첨단의료기기개발지원사업
전자전기팀
정

첨단의료기기
글로벌진출기술개발사업

□ 전산관련 문의처

문의처
전산등록(itech.keit.re.kr)관련 문의
R&D상담 콜센터
1544 - 6633