2021년 의약품 심사 분야 온라인 설명회 개최

2021년 의약품 심사 분야 온라인 설명회 개최

 

담당부서 | 의약품규격과2021-02-24

 

2021년 의약품 심사 분야 온라인 설명회 개최
제약업계 대상으로 주요 업무계획·달라지는 심사 제도 등 안내

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 제약업계를 대상으로 주요 업무계획, 달라지는 심사제도 등을 안내하기 위해 ‘2021년 의약품 심사 분야 온라인 설명회’를 2월 24일 개최합니다.
○ 주요 내용은 ▲2021년 의약품 심사 분야 업무추진 방향 ▲코로나19 치료제 개발 지원방안 ▲의약품 안전성·유효성 심사방안 ▲전문의약품 제조방법 관리방안 ▲제네릭의약품 동등성 평가 개선방안 등입니다.
○ 이번 설명회에 참여를 원하는 경우 식약처 의약품심사부 누리집(주소: www.의약품심사부.kr)을 통해 사전 신청하고, 누리집에서 PC나 스마트폰을 이용해 실시간으로 시청할 수 있습니다.
* 사전접수(www.의약품심사부.kr) → 설명회 개최시간에 접속(2.24. 13:30∼)
□ 식약처는 “이번 설명회를 통해 달라지는 의약품 심사제도를 제약업계와 공유함으로써 의약품 심사 분야의 투명성과 예측 가능성을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다”며
○ “관련 업계의 적극적인 참여를 당부하며, 앞으로도 업계와 소통하는 기회를 지속적으로 만들어 나가겠다”고 밝혔습니다.

<첨부> 2021년 의약품심사 분야 온라인 설명회 세부일정

시 간
내 용
13:30 ~ 13:35
5’
인사말씀
13:35 ~ 13:40
5’
2021년 의약품 심사 분야 업무추진 방향
13:40 ~ 13:50
10’
불순물 공정검증 자료 검토
13:50 ~ 14:00
10‘
CTD 기반 제조방법 관리
14:00 ~ 14:20
20’
제네릭 동등성 평가 개선방안
14:20 ~ 14:30
10’
실시간 출하시험 적용 의약품 품질심사 방향
14:30 ~ 14:40
10’
휴 식
14:40 ~ 15:00
20’
21년 의약품 안전성·유효성 심사 방안
15:00 ~ 15:20
20’
코로나 치료제 및 항암제의 개발 지원
15:20 ~ 15:40
20‘
식약처 eCTD 시스템 소개
15:40 ~ 15:55
15’
질의응답
15:55 ~ 16:00
5‘
맺음말씀