WHO의 SRASRA(Stringent Regulatory Authority) 목록에 대해서 설명드립니다.

WHO의 SRASRA(Stringent Regulatory Authority) 목록에 대해서 설명드립니다.

담당부서 | 의약품정책과/바이오의약품정책과2021-08-20

 

 

 

 

< Stringent Regulatory Authority >

WHO의 SRA 목록에 대해서 설명드립니다.

 

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 WHO 등 국제사회에서의 한국 의약품 규제수준 신뢰도와 관련하여 다음과 같이 설명드립니다.

○ 19일에 홍콩이 발표한 예방접종증명서 인정국가 범위인 WHO의 SRA(Stringent Regulatory Authority)는 2015년 당시 ICH* 회원국을 요건으로 하여 WHO가 정한 국가목록임을 알려드립니다. 

* 의약품의 품질·안전성·유효성에 대한 가이드라인 제정 등 국제적으로 의약품 규제의 방향과 기준 조화를 모색하는 국제협의체 

- SRA는 WHO가 내부 논의를 통해 정한 목록으로 2015년 10월 23일 이전 ICH(국제의약품규제조화위원회) 회원국(30개국), ICH 참관국가(2) 및 ICH 회원국과 법적 상호협정(MRA)을 맺은 국가(4)로 총 36개국*입니다.

* 미국, 일본, 영국, 프랑스 독일, 크로아티아, 라트비아, 말타 등(상세내용 붙임 참조)

- 한국은 2016년에 ICH에 정회원으로 가입하여 활동 중이나, WHO는 SRA 등재 신청절차를 운영하지 않고 2015년 지정한 SRA 목록을 유지하여 한국이 SRA에 포함되지 않고 있습니다.

 

○ 한편, WHO는 ICH 회원요건을 기준으로 하는 SRA를 대체하여 WHO가 직접 규제기관을 평가하는 제도(WHO Listed Authorities, WLA)를 2016년부터 추진하여 왔으며 2022년에 도입할 계획으로, 식약처는 역량모의평가 등 WLA 등재를 준비하고 있습니다.

* WLA: WHO가 정한 우수규제기관 역량기준을 모두 충족한 규제기관으로 허가 및 실사정보 인용, 품질인증(PQ) 예외 등에 활용 예정

□ 대한민국은 WHO 등 국제사회에서 높은 규제 수준을 지속적으로 인정받고 있습니다. 

 WHO는 UN의 의약품 조달·구매 시 활용하기 위한 품질인증(Prequalification, PQ) 제도를 운영하고 있으며, 우리나라를 포함한 22개국이 인증받아 UN 등 국제기구에 조달하고 있습니다.

* PQ: WHO가 국가 규제시스템과 제조사의 품질·안전성·유효성을 평가하여 인증

 식약처는 세계 다섯번째로 ‘바이오의약품 표준화 분야 WHO 협력센터’로 지정(’11.1월)받아 국제기준 개발, 시험법 개발 및 표준품 관련 국제 공동연구 등에 참여하고 있습니다.

* FDA/CBER(미국), NIBSC(영국), NIID(일본), TGA(호주), HC(캐나다), PEI(독일) 전 세계 7개 기관이 지정

 WHO의 코로나19백신의 긴급사용승인(EUL, Emergency Use List) 품목에 대한 안전성․유효성 심사과정에 식약처 전문가가 공동 심사자로 참여하고 있습니다.

□ 식약처는 앞으로도 우리나라의 높은 수준의 규제과학이 국제표준으로 채택되도록 노력하는 한편 WHO 등 국제기구 활동에 적극적으로 참여하여 전 세계인의 건강을 증진하는 데 앞장서겠습니다.

붙임  SRA 국가 현황

□ ’15.10.23. 이전 ICH 회원국, 참관국 및 ICH 회원국과 법적 상호협정(MRA)을 맺은 국가(총 36개국)

구분 국가

ICH 회원 30개 국가(‘15. 10. 23.이전) ▪미국, EC, 일본

ICH 참관 2개 국가 (‘15. 10. 23.이전) ▪스위스, 캐나다

ICH 회원과 상호인정협정(MRA)을 맺은 4개 국가 ▪호주, 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이

※ EC 28개 국가 : 오스트리아, 벨기에, 불가리아, 크로아티아, 시프러스, 체코, 덴마크, 에스토니아, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 아일랜드, 이태리, 라트비아, 리투아니아, 룩셈부르크, 말타, 네덜란드, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 슬로바키아, 슬로베니아, 스페인, 영국(2015.10.23. 기준)