모더나社 코로나19 백신 ‘모더나코비드-19백신주’ 첫 수입분 국가출하승인

모더나社 코로나19 백신 ‘모더나코비드-19백신주’ 첫 수입분 국가출하승인

담당부서 | 신종감염병백신검정과2021-06-16

 

 

모더나社 코로나19 백신‘모더나코비드-19백신주’

첫 수입분 국가출하승인

 

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 녹십자㈜가 신청한 ‘모더나코비드-19백신주’ 5만 5천여 회분에 대해 6월 15일(화) 자로 국가출하승인했습니다.

 ○ 국가출하승인이란 백신의 제조단위(로트)*별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 백신이 시중에 유통되기 전에 국가가 백신의 품질을 한 번 더 확인하는 제도입니다.

     * 제조단위(로트) : 동일한 제조공정으로 제조되어 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량

 << 국가출하승인 준비 >>

□ 식약처는 지난 3월부터 제조원 시험법을 검증하여 자체 시험법을 확립하고, 영상분석장치 등 시험에 필요한 장비를 미리 도입해 ‘모더나코비드-19백신주’의 신속한 국가출하승인을 위해 철저히 준비해왔습니다.

 ○ 식약처가 확립한 시험법은 시험관 내 단백질 발현(in vitro translation), RNA함량, RNA캡슐화비율, RNA확인, 순도, 제품 관련 유연물질, 지질함량, 지질 유연물질, 지질확인, 지질나노입자 크기, 지질나노입자 다분산도 등입니다.

 << 국가출하승인 결과 >>

□ 식약처는 ‘모더나코비드-19백신주’ 5만 5천여 회분에 대한 검정시험과 제조‧시험 자료검토로 효과성, 안전성, 품질을 확인했으며, 국가출하승인 기준에 적합해 출하승인을 결정했습니다.

 ○ ‘모더나코비드-19백신주’는 mRNA 백신*으로 ▲(효과성) 시험관 내 단백질 발현시험, 확인시험, 함량시험 등을 실시하여 효과를 나타내는 유전물질과 유전물질을 둘러싼 지질나노입자 성분의 양 등을 측정했으며 ▲(안전성) 순도시험, 엔도톡신시험 등을 실시하여 제품이 오염되지 않았음을 확인했고 ▲(품질) 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료를 검토해 품질의 일관성을 확인했습니다.

     * mRNA 백신: 코로나19 항원 단백질 정보가 담긴 유전물질(mRNA)을 지질나노입자(LNP, Lipid Nano Particle)로 감싸서 만든 백신으로, 접종 후 주입된 유전물질(mRNA)을 통해 항원 단백질이 발현되어 인체 면역반응을 유도

 << 향후 계획 >>

□ 식약처는 앞으로도 국가출하승인에 필요한 전문인력과 장비 등 관련 인프라를 최대한 활용해 국내에 도입되는 코로나19 백신을 철저하게 검증하여 우리 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

 ○ 코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 대표 누리집 ‘코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신‧치료제 정보’*(www.mfds.go.kr)에서 온라인으로도 확인할 수 있습니다.

     * 식약처 대표 누리집 → 코로나바이러스감