‘첨단재생의료 안전관리 규정’고시 제정

‘첨단재생의료 안전관리 규정’고시 제정

 

최종수정일2021-03-11 담당부서재생의료안전관리과

 

 

‘첨단재생의료 안전관리 규정’고시 제정


◇ 재생의료기관의 임상연구 관련 기록 보고기한 등 규정

□ 질병관리청(청장 정은경) 국립보건연구원(원장 권준욱)은「첨단재생의료 안전관리에 관한 규정」을 3월 9일(화) 제정하였다고 밝혔다.

○「첨단재생바이오법*」에 따라 줄기세포치료, 유전자치료 등을 실시하려는 의료기관은 보건복지부로부터 첨단재생의료실시기관(이하 ‘재생의료기관’) 지정 및 임상연구 계획서 심의를 받아야 하며, 연구진행사항은 첨단재생의료안전관리기관에 보고하여야 한다.

*「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(‘20.8.28.시행)

○ 국립보건연구원은「첨단재생바이오법 시행규칙*」에 따라 첨단재생의료 안전관리기관으로 지정되었으며,

* 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙(보건복지부령)」제13조

- 이번 고시 제정을 통해 재생의료기관과 국립보건연구원 간에 효율적 업무가 가능하도록 안전관리업무의 세부사항을 마련하였다.

□ 제정된 고시의 주요 내용은 다음과 같다.

○ 재생의료기관은 임상연구 계획서 적합 통보 또는 승인을 받은 날로부터 30일 이내에 과제 기본정보를 국립보건연구원에서 운영하는 임상연구정보시스템에 등록해야 하며, 임상연구 진행에 따라 추가적 기록이 발생하면 7일 이내에 등록하여야 한다.

○ 또한 재생의료기관은 연구대상자에게 이상반응이 발생한 경우 그 중증도에 따라 지체 없이 또는 30일 이내에 국립보건연구원으로 보고하도록 규정하였다.

○ 한편 국립보건연구원은 진행 중인 임상연구에 대한 모니터링을 정기적으로 수행하여야 하며, 이상반응 발생 원인에 대한 조사와 장기추적조사 계획을 수립하여 시행하도록 규정하였다.

□ 국립보건연구원 권준욱 원장은 “이번 고시 제정을 통해 안전관리기관 업무 세부사항을 명확히 함으로써 재생의료기관 연구수행의 예측성을 높이고 연구대상자의 안전성 확보에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.


<붙임> 1. 첨단재생의료 개요 및 임상연구 수행절차
2. 첨단재생의료 안전관리에 관한 규정(요약)
3. 첨단재생의료 안전관리에 관한 규정(전문)
붙임 1 첨단재생의료 개요 및 임상연구 수행절차

□ 첨단재생의료 개요

○ 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복, 형성하거나 질병 치료와 예방을 위해 인체세포등을 이용하는 치료

* 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료로 분류

- 식약처 허가를 받은 첨단바이오의약품*을 이용한 경우를 포함

* 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 융복합제제 등 인체세포등을 함유한 허가된 의약품

□ 첨단재생의료 임상연구 수행절차
의료기관 ▪첨단재생의료실시기관 지정 신청


보건복지부 ▪첨단재생의료실시기관 지정요건 검토 및 지정
※ ‘21.3월 현재 22개 기관 지정

재생의료기관 ▪첨단재생의료 임상연구 계획서 제출


첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 ▪첨단재생의료 연구계획 심의
※ 단, 고위험 연구는 심의위원회 심의결과를 식약처로 송부하며, 식약처에서 승인 여부 결정

재생의료기관 ▪승인된 연구계획서에 따라 임상연구 수행


안전관리기관 ▪임상연구 종료 시까지 안전관리 수행
(국립보건연구원) ※ 첨단재생바이오법 제19조제2항
- 재생의료기관에 대한 관리·감독, 첨단재생의료 임상연구에 대한 보고접수, 이상반응 보고·신고 접수 및 이에 따른 조사 실시, 장기추적조사의 실시 등
붙임 2 첨단재생의료 안전관리에 관한 규정(요약)

□ 임상연구 기록 보고(고시 제3조)
○ (최초 등록) 임상연구 계획서 적합 통보 또는 승인을 받은 날로부터 30일 이내 과제개요 등 기본정보 등록
* 기한 내 첫 번째 연구대상자 동의서를 취득한 경우 그 날로부터 7일 이내 등록
○ 추가 기록사항이 발생한 경우 그 날로부터 7일 이내 등록
○ 기한 내 등록이 어려운 경우 안전관리기관과 조정 가능

□ 재생의료기관 실태조사(고시 제4조)
○ 재생의료기관은 매년 ‘임상연구 실시현황 보고서(별지 제1호서식)’ 제출
○ 재생의료기관 실태조사 시 지정조건, 임상연구 실시기준 등 법정 의무사항 준수 여부를 점검

□ 안전성 모니터링(고시 제5조)
○ 안전관리기관은 임상연구정보시스템을 통해 임상연구 진행상황, 이상반응 발생현황 및 추이 등을 매월 점검

□ 이상반응의 보고와 조사(고시 제6~7조)
○ 중대한 이상반응과 기타 이상반응으로 구분
○ 재생의료기관은 이상반응 발생 시 ‘이상반응 보고서(별지 제2호서식)’를 작성하여 안전관리기관으로 보고
○ 안전관리기관은 관련 전문가로 구성된 이상반응 조사반 운영 및 자문단 검토 진행



□ 장기추적조사(제8~9조)
○ 장기추적조사 계획 수립에 있어 해당 임상연구를 수행한 재생의료기관에 요청하는 자료목록을 규정

□ 첨단재생의료안전관리자문단 운영(제10조~제14조)
○ 다음의 관련 분야 전문가로 자문단을 구성·운영
- 첨단재생의료 및 관련 질환분야 임상전문가
- 의학, 생물학, 유전학, 독성학, 역학, 통계학 등 안전성 분야 전문가
- 기관생명윤리위원회 위원 경험을 가진 전문가
- 시행령 제15조제1항의 전문위원회 위원
- 그 밖에 안전관리 관련 지식과 경험을 갖춘 전문가
붙임 3 첨단재생의료 안전관리에 관한 규정(전문)
국립보건연구원 고시 제2021 – 1호

첨단재생의료 안전관리에 관한 규정

「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제10조제4항, 제19조제4항, 및 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」제5조제2항, 제13조, 제14조제4항에 의한「첨단재생의료 안전관리에 관한 규정」을 다음과 같이 제정ㆍ발령합니다.

2021년 03월 09일

국립보건연구원장

제1장 총 칙

제1조(목적) 이 규정은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제10조제4항, 제19조제4항 및 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」제5조제2항, 제13조, 제14조제4항에 따라 국립보건연구원장이 첨단재생의료안전관리기관의 장으로서 첨단재생의료의 안전성 확보를 위하여 수행하는 첨단재생의료실시기관 실태조사, 안전성 모니터링, 이상반응 조사, 장기추적조사, 첨단재생의료안전관리자문단 등의 운영에 필요한 사항을 정하는 것을 목적으로 한다.
제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 호와 같다.
1. 임상연구 : 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 “법”이라 한다) 제2조제3호의 첨단재생의료 임상연구
2. 재생의료기관 : 법 제10조에 따른 첨단재생의료실시기관으로 지정받은 자
3. 심의위원회 : 법 제13조에 따른 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회
4. 세포처리시설 : 법 제15조제1항 전단에 따른 첨단재생의료세포처리시설
5. 정보시스템 : 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 “시행령”이라 한다) 제23조제1호에 따라 국립보건연구원에서 구축·운영하는 첨단재생의료 임상연구정보시스템
6. 안전성 모니터링 : 법 제20조에 따라 재생의료기관에서 진행 중인 임상연구에 대해 지속적으로 이상반응 발생 현황 및 추이 등 관련 정보를 수집·분석하는 활동
7. 중대한 이상반응 : 임상연구에 참여한 연구대상자에게 발생한 이상반응 중에서 다음의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.
가. 사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우
나. 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온 경우
다. 선천성 기형 또는 이상이 발생한 경우
라. 입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우
마. 그 밖에 의학적으로 중요한 상황이 발생하는 사례
8. 기타 이상반응 : 제7호의 ‘중대한 이상반응’을 제외하고 연구대상자에게 발생한 모든 이상반응(임상연구와 반드시 인과관계를 가지는 것은 아니다)
9. 장기추적조사 : 법 제21조에 따라 임상연구가 종료된 이후 연구대상자의 안전성 확보를 위하여 장기간에 걸쳐 주기적으로 연구대상자의 건강상태, 이상반응 발생여부 등을 확인하는 추적조사


제2장 재생의료기관 기록 보고 및 실태조사

제3조(임상연구 기록의 보고) ① 재생의료기관은「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」(이하 “규칙”이라 한다) 제5조제1항에 따라 임상연구 계획서에 대하여 적합 통보 또는 승인을 받은 날로부터 30일 이내에 임상연구 과제개요 등 관련 정보를 정보시스템에 등록하여야 한다. 다만 해당 기한 내에 첫 번째 연구대상자 동의서를 취득하게 된 경우 취득일로부터 7일 이내에 등록하여야 한다.
② 재생의료기관은 제1항의 등록 이후 임상연구 진행에 따라 연구대상자 등록, 인체세포등 투여 등의 기록사항이 발생하면 해당일로부터 7일 이내에 정보시스템에 등록하여야 한다.
③ 재생의료기관은 제1항에도 불구하고 정보시스템에 임상연구 관련 정보를 기한 내에 등록할 수 없는 부득이한 사유가 있는 경우 국립보건연구원장과 협의하여 정보 등록시점을 연장할 수 있다.
제4조(재생의료기관 실태조사) ① 국립보건연구원장은 규칙 제14조제1항에 따라 재생의료기관을 대상으로 다음 각 호의 사항에 대하여 점검하며 필요한 경우 현장조사를 실시할 수 있다.
1. 규칙 제3조 및 제4조에 따른 재생의료기관 지정기준 준수여부
2. 규칙 제5조제1항에 따른 임상연구 기록
3. 시행령 제10조에 따른 임상연구 실시기준 준수여부 및 진행상황
4. 그 밖에 첨단재생의료 안전관리를 위해 필요한 사항
② 재생의료기관은 매년 1월말까지 별지 제1호서식의 임상연구 실시현황 보고서(전자문서를 포함한다)를 작성하여 국립보건연구원장에게 제출하여야 한다.


제3장 안전성 모니터링과 이상반응 조사

제5조(안전성 모니터링 수행) ① 국립보건연구원장은 규칙 제15조제1항에 따라 진행 중인 임상연구에 대해 정보시스템을 통해 다음 각 호의 사항을 매월 점검하여야 한다.
1. 임상연구 진행상황
2. 연구대상자의 등록 및 증례기록
3. 이상반응의 발생현황
② 국립보건연구원장은 안전성 모니터링 결과 이상반응 등 임상연구 진행에 영향을 미치는 사항을 발견한 경우 제10조의 첨단재생의료안전관리자문단(이하 “자문단”이라 한다)에 자문을 요청할 수 있다.
제6조(이상반응의 보고) ① 재생의료기관은 법 제20조제2항 및 제3항에 따라 이상반응 발생을 인지한 경우 다음 각 호의 구분 및 별지 제2호 서식에 따라 국립보건연구원장에게 정보시스템을 통해 보고하여야 한다.
1. 중대한 이상반응: 인지한 날로부터 지체없이
2. 기타 이상반응: 인지한 날로부터 30일 이내
② 재생의료기관은「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제10조에 따른 기관생명윤리위원회를 운영하는 경우 제1항제1호의 중대한 이상반응을 해당 기관생명윤리위원회에도 동시에 보고하여야 한다.
③ 재생의료기관은 중대한 이상반응이 발생한 경우 해당 이상반응이 종결될 때까지 지속적으로 조치를 취하고 결과를 국립보건연구원장에게 보고하여야 한다.
④ 재생의료기관은 제1항부터 제3항에 따른 보고가 지연된 경우 그 사유서를 작성하여 국립보건연구원장에게 제출하여야 한다.
제7조(이상반응 발생원인 조사 등) ① 국립보건연구원장은 중대한 이상반응을 접수한 경우 이상반응 조사반을 구성하여 다음 각 호의 사항을 조사하여야 한다.
1. 별지제2호 서식에 따른 ‘이상반응 보고서’
2. 의무기록 사본 등 연구대상자 건강정보
3. 해당 재생의료기관 및 임상연구 보고 내용
4. 관련 세포처리시설 및 세포처리업무 보고 내용
5. 임상적 특성 확인을 위한 연구자, 환자, 보호자 등 관련인 면접 조사
6. 필요한 검체 채취 및 사망의 경우 부검 결과
7. 재생의료기관 및 세포처리시설 등 관련 현장조사
8. 그 밖에 의심되는 기타 원인 조사
② 국립보건연구원장은 제1항의 조사내용에 대해 자문단 회의를 거쳐 최종 결과가 정해진 날로부터 30일 이내에 심의위원회로 보고하여야 한다.
③ 국립보건연구원장은 제1항에도 불구하고 이상반응 내용이 제2조제7호 라목 및 마목에 해당하는 경우에는 제10조의 자문 위원 검토를 거쳐 이상반응 조사반 운영 여부를 결정할 수 있다.
④ 국립보건연구원장은 이상반응 조사반을 구성하는 경우 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람으로 구성하여야 한다.
1. 재생의료 임상연구 안전관리 업무를 담당하는 공무원
2.「의료법」제2조제1항에 따른 의료인
3.「농어촌 등 보건의료를 위한 특별조치법」에 따라 채용된 공중보건의사
4. 역학 및 통계학 전문가
5. 질병관리청에서 운영하는 역학조사관 교육, 한국의약품안전관리원에서 운영하는 약물역학조사관 교육을 이수한 사람
6. 그 밖에 임상연구 안전 관련 전문가
⑤ 국립보건연구원장은 기타 이상반응이 접수된 경우에는 매월 취합하여 자문단 회의를 통해 안전성 여부를 검토하여야 한다.

제4장 장기추적조사

제8조(장기추적조사 계획 수립) ① 국립보건연구원장은 법 제21조제1항에 따라 장기추적조사가 결정된 경우 재생의료기관과 협의하여 심의위원회 심의사항과 해당 임상연구 및 연구대상자의 특성을 반영한 장기추적조사 계획을 수립하여야 한다.
② 국립보건연구원장은 장기추적조사 계획을 수립하기 위해 재생의료기관에 다음 각 호의 자료를 요구할 수 있다.
1. 장기추적조사의 목적, 기간, 방법 등의 기본계획서(Protocol)
2. 임상연구에 이용된 인체세포등의 특성(지속성, 증식능, 분화능 등)
3. 해당 임상연구 관련 비임상 정보(관련 연구 또는 문헌조사 결과)
4. 장기추적이 필요한 조사항목, 조사방법, 조사주기
5. 대상자에게 발생한 피해 보상·배상과 관련된 사항(보험가입 증서, 보상·배상에 관한 규약 등)
6. 그 밖에 장기추적조사 계획 수립을 위하여 필요한 사항
③ 국립보건연구원장은 제2항 자료를 기반으로 다음 각 호의 사항이 포함된 장기추적조사 계획을 수립하고 심의위원회에 심의를 요청하여야 한다.
1. 조사 목적 및 기간
2. 조사해야 하는 항목, 조사방법, 조사주기, 평가방법 및 소요비용
3. 대상자 동의서 서식
4. 그 밖에 장기추적조사 수행을 위해 필요한 사항
④ 국립보건연구원장은 장기추적조사 계획에 중대한 변경이 필요한 경우 변경계획을 수립하고 심의위원회에 심의를 요청하여야 한다.
제9조(장기추적조사 관련 기록의 보관) 국립보건연구원장은 장기추적조사 결과를 심의위원회에 보고한 날로부터 10년간 관련 기록을 보관하여야 한다.
제5장 첨단재생의료안전관리자문단 운영

제10조(첨단재생의료안전관리자문단의 구성) ① 국립보건연구원장은 첨단재생의료 안전관리 업무와 관련하여 다음 각 호의 전문적인 자문을 위해 자문단을 운영할 수 있다.
1. 안전관리체계 운영에 관한 사항
2. 안전성 모니터링에 관한 사항
3. 이상반응에 대한 조사 및 평가에 관한 사항
4. 장기추적조사 계획 수립 및 수행 등에 관한 사항
5. 그 밖에 첨단재생의료 안전관리를 위하여 필요한 사항
② 자문단은 자문단장 1명을 포함하여 15명 이내의 자문 위원으로 구성한다.
③ 자문단장과 자문 위원은 다음 각 호의 전문가 중에서 국립보건연구원장이 위촉한다.
1. 첨단재생의료 및 관련 질환분야 임상전문가
2. 의학, 생물학, 유전학, 독성학, 역학, 통계학 등 안전성 분야 전문가
3. 기관생명윤리위원회 위원 경험을 가진 전문가
4. 시행령 제15조제1항의 전문위원회 위원
5. 그 밖에 첨단재생의료 안전관리를 위한 지식과 경험을 갖춘 전문가
④ 자문 위원의 임기는 2년으로 하고 연임할 수 있다. 다만, 임기가 만료된 이후에도 후임 위원이 임명될 때까지는 직무를 수행할 수 있다.
⑤ 자문단장은 자문 위원이 심의 안건과 이해관계 등으로 공정하고 객관적인 심의를 할 수 없다고 판단되면 해당 안건 심의에서 제척할 수 있다.
제11조(위원의 해촉) 국립보건연구원장은 자문 위원에게 다음 각 호의 사유가 발생하면 해촉할 수 있다.
1. 위원이 사임 의사를 표명한 경우
2. 위원이 직무상 알게 된 비밀을 누설한 경우
3. 그 밖에 직무태만, 품위 손상 등 위원으로 적합하지 않은 경우
제12조(자문단의 운영) ① 자문단 회의는 연 2회 이상 개최하는 것으로 한다. 다만 다음 각 호의 사항이 발생한 경우 국립보건연구원장이 회의를 소집할 수 있다.
1. 첨단재생의료의 안전성 확보를 위하여 긴급한 사항이 발생한 경우
2. 재적위원 2분의 1이상이 소집을 요구하는 경우
3. 그 밖에 첨단재생의료 안전관리를 위해 필요하다고 인정하는 경우
② 자문단 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.
③ 자문단 회의는 대면회의를 원칙으로 한다. 다만 회의 안건이 경미하거나 처리가 시급한 경우 서면으로 의결할 수 있으며 이 경우 재적위원 과반수의 찬성으로 의결하고 그 결과를 차기 회의에서 보고한다.
제13조(분과 운영) ① 국립보건연구원장은 효율적인 안전성 모니터링 업무 수행을 위해 자문단을 분야별 분과로 구성ㆍ운영할 수 있다.
② 국립보건연구원장은 자문단장과 협의하여 안전관리 업무 자문을 위해 필요한 경우 외부 전문가를 분야별 분과에 포함시킬 수 있다.
③ 분과의 구성ㆍ운영 등 구체적인 사항은 자문단 회의를 거쳐 자문단장이 별도로 정한다.
제14조(수당 등의 지급) 국립보건연구원장은 예산의 범위 안에서 자문 위원에게 수당과 여비, 그 밖에 필요한 비용을 지급할 수 있다.

부 칙

이 규정은 발령한 날부터 시행한다.