'의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정' 제정안 행정예고

'의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정' 제정안 행정예고

 

담당부서 | 의료기기안전평가과2021-03-12

 

｢의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정｣ 제정안 행정예고
의료기기 제조허가등 갱신에 관한 세부기준 마련

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 갱신 요건, 신청절차, 제출자료 요건 등 갱신 제도의 세부기준을 정한 ｢의료기기 제조허가등 갱신*에 관한 규정｣ 제정안을 3월 12일 행정예고하고 4월 1일까지 의견을 받습니다.
○ ‘의료기기 갱신제도’란 허가‧인증‧신고 의료기기를 지속적으로 안전하게 관리하기 위한 제도로
- 의료기기 품목허가 5년의 유효기간이 부여되고 주기적으로 생산(수입) 실적, 안전성‧유효성 유지 여부 등을 검토하여 허가‧인증‧신고를 갱신해야 합니다.
□ 이번 행정예고의 주요 내용은 다음과 같습니다.
○ (갱신 기준) ➊위해 원재료가 함유된 의료기기*, ➋재평가나 안전성 정보 분석‧평가 결과에 따라 유통이 금지된 의료기기 등 안전성·유효성에 문제가 있는 제품은 갱신될 수 없도록 그 기준을 명확하게 하였습니다.
* 수은·석면사용(함유) 의료기기, 프탈레이트류 함유 수액세트, 분말처리된 수술용‧진료용 장갑 등
○ (갱신 절차) 신청서 작성을 위한 세부사항을 설명하고, 유효기간 내 생산‧수입 실적이 없는 경우에도 필요시 갱신을 할 수 있도록 하는 예외사항을 규정하였습니다.
○ (제출자료) 갱신신청 시 제출해야 하는 자료 종류*를 규정하고, 제출자료 면제조항을 만들어 허가시 제출한 자료와 동일한 경우 등은 중복 제출하지 않을 수 있도록 하였습니다.
* 갱신신청자료 : ① 허가증 원본 ② 안전성·유효성 자료 ③ 생산‧수입실적 ④ 안전성정보 및 조치자료
- 또한, 시험성적서 외에도 허가당시 제출된 자료와 최신규격과의 차이를 분석‧평가한 자료도 인정받을 수 있도록 하는 등 제출자료의 요건 인정범위를 허가 자료 요건보다 확대하였습니다.
□ 식약처는 앞으로도 의료기기 제조허가등의 갱신을 통해 보다 안전하고 품질이 확보된 의료기기를 사용할 수 있도록 노력하겠습니다.
○ 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 입법/행정예고에서 확인할 수 있으며, 제정(안)에 대한 의견은 4월 1일까지 식약처(의료기기안전평가과)에 제출할 수 있습니다.