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| ▲ 양윤선 메디포스트 대표 |
“일본처럼 특별법을 제정해 재생의학을 육성해야 한다.”
메디포스트 양윤선 대표는 재생의학을 육성시키기 위해 기존 합성의약품 허가체계에 재생의학을 꿰맞추는 것이 아닌, 새로운 허가 패러다임이 필요하다고 강조했다.
특히 기존 연구를 기반으로 한 제형 변경에 있어서는 허가 절차를 간소화하는 정부 지원이 필요하다는 것이다.
양 대표는 최근 기자들과 만난 자리에서 “예를 들어 카티스템(무릎연골재생 치료제)을 주사제형으로 개발할 경우, 같은 원료를 사용해 제형을 변경하는 것이기 때문에 안전성 입증을 다시 요할 필요가 없다”며 “하지만, 실제로는 처음부터 다시 10여년의 개발 과정을 거쳐야 한다”고 운을 뗐다.
그는 “일본은 상업화 트랙이 없다가 노벨상 수상 이후 빨리 실용화시켜야 한다는 인식이 커지면서 개발과정을 간소화했다”며 “개발과정에서의 비용·시간이 곧 제품가격에 반영되고, 환자가 부담해야 할 의료비가 커진다는 것을 인식했기 때문”이라고 설명했다.
그에 따르면, 일본은 재생의학을 신속하게 실용화하기 위해 연구비 지원, 육성법(특별법) 제정, 안전성 입증시 임상 간소화 등의 제도를 정비했다.
양 대표는 “다국적 제약사만 할 수 있는 합성의약품 개발 시스템은 좋은 아이디어를 가진 벤처회사들을 도태시킨다”며 “바이오는 합성의약품처럼 임상 및 허가 과정이 복잡하면 답이 안 나온다. 빠른 실용화를 위해 정부의 지원이 절실하다”고 강조했다.
한편, 메디포스트는 글로벌 진출 준비에 박차를 가하고 있다. 현재 ‘카티스템’의 미국 임상 1상을 진행하면서 현지 파트너사를 물색하고 있고, 미숙아 발달성 만성 폐질환 예방 치료제 ‘뉴모스템’과 알츠하이머성 치매 치료제 ‘뉴로스템’의 경우 올해 미국 FDA에 1상 시험 계획 승인을 신청할 예정이다.
줄기세포 치료제에 대한 각국 식약청의 규정이 상이하고, 아직 제도조차 마련되지 않은 곳도 있어 현지 상황에 맞게 준비하고 있다.
호주, 캐나다, 홍콩, 중국, 인도, 인도네시아, 중동, 러시아, 동유럽 등과 접촉하고 있고, 일부 국가는 계약을 마치기도 했다.
오는 6월에는 본사를 판교로 확장이전하며, 연구개발 및 글로벌 진출을 위한 기반을 더욱 철저하게 다지겠다는 포부다.
이 밖에 화장품, 건강기능식품 등의 분야도 강화할 계획이다.
양 대표는 “화장품, 건기식의 경우 올해를 원년으로 만들고 싶다”며 “곧 출시될 줄기세포 배양액 성분 마스크팩에 큰 기대를 걸고 있다. 건기식 브랜드 ‘모비타’도 매출 100억원대 진입을 목표로 영업·마케팅을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
