건강기능식품 기능성 원료 제품화 기술지원 신청하세요!-식약처, 연구개발부터 기능성 인정까지 원료의 신속 제품화 기술지원 추진

건강기능식품 기능성 원료 제품화 기술지원 신청하세요!-식약처, 연구개발부터 기능성 인정까지 원료의 신속 제품화 기술지원 추진

담당부서 | 영양기능연구과/건강기능식품정책과2021-06-10

 

 

 

건강기능식품 기능성 원료 제품화 기술지원 신청하세요! 

식약처, 연구개발부터 기능성 인정까지 원료의 신속 제품화 기술지원 추진

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 안전하고 우수한 건강기능식품 기능성 원료가 신속하게 개발되어 기능성을 인정받을 수 있도록 오는 7월부터 원료개발부터 제품화까지 전 주기에 걸친 맞춤형 기술지원을 실시합니다.

○ 이번 기술지원은 건강기능식품 분야 개발자(또는 기업)의 원료 표준화, 안전성‧기능성 시험 등에 대한 이해도를 높여 우수한 식품소재들이 기능성 원료로 개발될 수 있도록 도움을 주기 위해 마련했습니다.

○ 주요 내용은 ▲원료의 표준화(제조공정, 지표성분 설정 및 시험법 등) ▲안전성 평가(섭취량 평가, 독성시험 등) ▲기능성 평가(인체적용시험 등) 등입니다. 

□ 이번 기술지원은 업체에서 제출한 연구기술서(붙임 1)를 토대로 원료개발 수준을 분석해 1:1 맞춤형 컨설팅을 진행합니다.

○ 기술 수준 분석은 총 3단계에 걸쳐 추진하며 1단계(연구기획), 2단계(기전연구)는 코로나19 상황을 감안해 영상회의와 유선상담을 하고, 3단계(인체적용시험 설계 등)는 모둠토의 등 대면 상담으로 진행합니다.

* ▲(1단계) 연구기획(소재탐색, 지표물질 선정, 표준화 등) ▲(2단계) 기전연구(시험관, 동물실험) ▲(3단계) 인체적용시험 설계, 인정‧신청 준비

○ 또한 국가별 수출 절차와 인허가‧통관절차 등 해외동향을 안내하고 해외건강기능 식품 관련 법령 번역본 등도 제공합니다.

○ 지원사업에 참여를 희망하는 업체는 6월 30일까지 영양기능연구과(ffmfds@korea.kr) 또는 한국건강기능식품협회(khsa_info@naver.com)로 신청하면 됩니다.

기술지원사업 신청 방법

✓ (접수일정) 2021. 6. 10.(목) 9:00 ~ 2021. 6.30.(금) 18:00

✓ (접수방법) 영양기능연구과 : 팩스(043-719-4420), 이메일(ffmfds@korea.kr) 

- 한국건강기능식품협회 : 팩스(031-628-2349), 이메일(khsa_info@naver.com) 

✓ (제출자료) 보도자료 첨부 파일(기술상담 신청서, 연구기술서 및 요약서)

✓ (기타문의) 식품의약품안전평가원 영양기능연구과(043-719-4430)

□ 식약처는 이번 기술지원이 건강기능식품 업체의 기능성 원료 제품화에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 건강증진에 도움을 주는 다양한 기능성 제품이 개발될 수 있도록 산업계·협회 등과 협력을 강화할 계획입니다.

○ 아울러, 식약처는 이번 제품화 기술지원이 필요한 업체들의 많은 관심과 참여를 부탁했습니다.

 

 

<참고> 2021년 기능성 원료 제품화 기술지원 신청서

붙임 1 `21년 기능성 원료 제품화 기술지원 신청서

식품의약품안전처에서는 한국건강기능식품협회와 협력하여 안전하고 우수한 건강기능식품 기능성 원료가 신속하게 개발·인정될 수 있도록 원료개발 단계부터 제품화까지 전 주기에 걸친 맞춤형 기술지원을 진행하고자 합니다. 

제품화 기술지원에 참여를 희망하는 업체는 6월 30일까지 다음의 신청서를 작성하여 영양기능연구과(ffmfds@korea.kr) 또는 한국건강기능식품협회(khsa_info@naver.com)로 신청하시면 됩니다.

회사명  대표자(신청자)  (인)

주소 및 연락처 

 

1. 기능성 후보 원료명 :　

신청 기능성

 

구분 제품화 기술지원 분야 상세 기술지원 필요사항 비고

(자사 제품 개발현황 등과 연계하여 작성)

원료 ① 기능(지표)성분 및 제조공정 등에 관한 사항

표준화 ② 기준·규격 및 시험방법 등에 관한 사항

안전성 ③ 의사결정도, 섭취량 평가 등에 관한 사항

④ 독성시험에 관한 자료

기능성 ⑤ 기반연구(시험관 및 동물시험)에 관한 사항

⑥ 인체적용시험에 관한 사항

기타 ⑦ 기능성 원료 인정 신청을 위한 제출 자료 준비에 관한 사항

⑧ 기능성 원료 등 수출에 관한 사항

⑨ 기타 현장 애로사항 등

⑩ 우수 건강기능식품업체 견학 등

※ 기능성 원료 제품화 기술지원사업 목적으로 활용될 예정이며, 제출시 개인정보 수입․이용에 동의하신 것으로 간주 됩니다.

(양식 1) 연구기술서 요약

【기본사항】

기관(회사)명 (대표자: )

주소

담당자 성명 직위

전화 휴대전화

FAX 전자우편

 

【개발소재】

 

원료명  이력  예산관련 

➀ ooo □상담 □모둠토의 □심사  □정부(기관명: ) □기타( ) 

➁ □상담 □모둠토의 □심사  □정부(기관명: ) □기타( ) 

➂ □상담 □모둠토의 □심사  □정부(기관명: ) □기타( ) 

➃ □상담 □모둠토의 □심사  □정부(기관명: ) □기타( ) 

 

【연구단계】

➀ ooo

※ 개발소재별로 각각 작성하여야 합니다. 

기준규격 1 1. 원재료 □ 

단계 2. 제조공정 □ 준비 중 □ 확립 중 □ 확립 완료 

3. 기능(지표)성분 □ 분석/문헌확보 □ 설정 □ 분석법 확보 □ 분석 완료

4. 유해물질 □ 유해물질 항목 선정 □ 분석 중 □ 분석 완료

안전성 2 1. 기초 자료  □ 섭취근거자료 □ 섭취량평가자료

단계 □ DB 검색 등을 통한 안전성 정보 자료(부작용 등)

□ 영양평가자료 □ 생물학적 유용성자료 □ 인체시험자료

2. 독성시험자료 □ 자료 확보 □ 설계 중 □ 실시 중 □ 시험 완료

기능성 3. 시험관 시험 □ 자료 확보 □ 설계 중 □ 실시 중 □ 시험 완료

4. 동물시험 □ 자료 확보 □ 설계 중 □ 실시 중 □ 시험 완료

3 5. 인체적용시험 □ 설계 중 □ 실시 중 □ 시험 완료

단계

 

(양식 2) 연구기술서 상세 

 

➀ ooo

※ 개발소재별로 각각 작성하여야 합니다. 

항 목 주요 내용

1. 원재료 ※ 상세자료 별첨가능

 

(학명: , 사용부위: , 원산지: )

항목 검토여부

유사 원재료와 구분할 수 있는 자료 O/ X

2. 제조공정 ※ 상세자료 별첨가능

 

∘ 원재료( ) → → → 추출( ) → 농축( ) → → “XX추출물”( )

* 제조과정 상( )에는 기능(지표)성분의 함량을 기재함

 

항목 검토여부

사용된 원료·첨가물이 건강기능식품의 기준 및 규격, 식품의 기준 및 규격, 식품첨가물의 기준 및 규격에 적합한가?  O/ X

주요 제조단계별 기능(지표)성분의 함량변화 O/ X

주요 제조단계별 수율변화 O/ X

4. 기능(지표) 성분

 

항목 검토여부

기능(지표)성분 설정근거 O/ X

5. 시험방법 ∘공인시험법/자사시험법(밸리데이션 포함) 여부

6. 규격 1) 성상 : 

2) 기능(지표)성분(함량 mg/g) : 

* 기능(지표)성분 시험법

3) 납(mg/kg) : 

4) 총비소(mg/kg) : 

5) 카드뮴(mg/kg) :

6) 총수은(mg/kg) : 

7) 대장균군 : 

8) 유해물질(잔류농약, 곰팡이 독소 등 분석 여부:

1. 기준·규격에 관한 자료

 

 

 

 

2. 안전성에 관한 자료

항 목 주요 내용

7. 안전성 (1) 의사결정도

(2) 섭취 근거 ※ 상세자료 별첨가능

<인정현황>

◦ 국내 :

 

◦ 국외 : 

 

<사용/유통현황>

◦ 국내 :

 

◦ 국외 :

(3) 안전성 정보

◦ 안전성DB 검색 결과 :

 

 

 

 

(4) 인체적용시험 시험물질 디자인 대상자 섭취량/ 안전성지표 결과

섭취기간

 

 

 

 

 

(5) 섭취량 평가 ◦ 

(6) 독성시험 ◦ 단회투여 : 

* 시험 물질 :  ◦ 13주 반복투여 : 

◦ 유전독성 (1) 복귀돌연변이 :

(2) 염색체이상시험 :

(3) 소핵시험 :

◦ 기타독성

기타 사항 

 

 

3. 기능성에 관한 자료

항 목 주요 내용

8. 기능성 시험관시험□ 자료 확보□ 시험 설계 ※ 상세자료 별첨가능

시험물질 실험계 관련지표 결과

 

 

 

※ 추가자료 작성

-

-

 

 

동물시험 ※ 상세자료 별첨가능

□ 자료 확보 시험물질 실험동물 섭취량/ 바이오마커 결과

□ 시험 설계 섭취기간

 

 

 

 

※ 추가자료 작성

-

-

 

 

 

 

인체적용시험 ※ 상세자료 별첨가능

□ 자료 확보 시험물질 디자인 대상자 섭취량/ 바이오마커 결과

□ 시험 설계 섭취기간

 

 

 

 

※ 추가자료 작성

-

-

 

 

 

 

기타 사항 

 

 

[작성예시]

항 목 주요 내용

1. 원료멸 가르시니아캄보지아추출분말

2. 원재료 가르시니아 캄보지아(학명: Garcinia cambogia, 사용부위: 열매껍질)

3. 제조방법 ∘원재료(15%) → 물 추출(13.5%) → 여과 → 수산화칼슘 첨가 → 여과 → 농축(21%) → 건조(60%) → “가르시니아 캄보지아추출물”

* 제조과정 상 ( )에는 기능(지표)성분의 함량을 기재함

4. 기능(지표) 성분 (-)-Hydroxycitric acid(mg/g): 600 (표시량의 80~120%)

5. 시험방법 공인시험법 또는 자사시험법 여부, 시험법 밸리데이션 자료 확보

6. 규격 1) 성상 : 백색의 분말

2) 기능(지표)성분(mg/g) : 480~720

*기능(지표)성분 - 총(-)-Hydroxycitric acid(HCA)

3) 납(mg/kg) : 1.0이하

4) 총비소(mg/kg) : 1.0이하

5) 카드뮴(mg/kg) : 0.5이하

6) 총수은(mg/kg) : 0.4이하

7) 대장균군 : 음성

8) 잔류농약 분석/곰팡이독소 분석 유무

7. 안전성 의사결정도 ◦ 안전성 평가 의사결정도 적용 : “나” 또는 “다”

섭취 근거 <인정현황>

◦ 국내 : 고시형 원료, 식품의 부원료로 제한적 사용(체중조절용 조제식품)

◦ 국외 : 미국에서 Dietary supplement로 판매(섭취량: HCA로서oo mg, 

<사용/유통 현황>

◦ 국내 : 건강기능식품, 식품의 부원료로 제한적 사용(체중조절용 조제식품)

◦ 국외 : 미국에서 Dietary supplement로 판매(섭취량: HCA로서oo mg, 

안전성 정보 ◦ DB검색(Toxline, PDRhealth, Nautral Medicines) 결과 알려진 독성이 없음

인체적용시험 시험물질 디자인 대상자 섭취량/ 안전성 지표 결과

섭취기간

(-)-HCA DB 건강성인(n=90) 2800mg/d 혈액학적 검사 임상지표의 유의차없음

RCT BMI 30 12주 혈압 이상반응 없음

Parallel

섭취량 평가 ◦ 통상(판매식품) 섭취량 ( mg)에 비해 3배 이상 증가하지 않음

독성 평가 ◦ 단회투여 : 이상반응 없음 

* 시험물질 : (신청원료) ◦ 13주 반복투여 : 사망동물 없음

혈액ㆍ혈액생화학적, 조직병리학적 변화 없음

◦ 유전독성 (1) 복귀돌연변이 : 해당사항 없음

(2) 염색체이상시험 : 해당사항 없음

(3) 소핵시험 : 해당사항 없음

◦ 기타독성 : 해당사항 없음

기타 사항  -

8. 기능성 시험관시험 시험물질 실험계 관련지표 결과

▣ 자료 확보 (-)-HCA Wistar rat ATP-citrate lyase 0.005, 0.01mM 농도

□ 시험 설계 brain synaptosomes 처리시 활성 억제(p<0.05)

동물시험 시험물질 실험 동물 섭취량/ 바이오마커 결과

▣ 자료 확보 섭취기간

□ 시험 설계 (-)-HCA SD rat 10mg/kg bw/day 체중 - 섭취 6주부터 체중증가감소(p<0.05)

8주령 8주 렙틴유전자발현 - 복부지방조직에서 렙틴유전자 발현은 섭취군에서 유의감소(p<0.005)

식이섭취량 - 섭취군의 식이섭취량 감소(p<0.05)

인체적용시험 시험물질 디자인 대상자 섭취량/ 바이오마커 결과

□ 자료 확보 섭취기간

▣ 시험 설계 (-)-HCA DB 건강성인 2800mg/d 체중, 체지방 체중 : 감소

RCT BMI 26~30 12주 BMI, 내장지방면적 (대조군대비, p<0.05)

Parallel n=80 체지방 : 감소 

(대조군대비, p<0.05)

내장지방면적 : 감소

(전후대비, p<0.05)

기타 사항