인삼 등 기능성 원료 8종의 안전기준 강화-｢건강기능식품의 기준 및 규격｣ 일부개정고시안 행정예고

인삼 등 기능성 원료 8종의 안전기준 강화-｢건강기능식품의 기준 및 규격｣ 일부개정고시안 행정예고

담당부서 | 식품기준과2021-06-10

 

 

인삼 등 기능성 원료 8종의 안전기준 강화

｢건강기능식품의 기준 및 규격｣ 일부개정고시안 행정예고

 

 

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 인삼 등 기능성 원료 8종*에 대해 섭취 시 주의사항 추가 등을 주요 내용으로 하는 ｢건강기능식품의 기준 및 규격｣ 일부개정안을 6월 10일 행정예고 하고 의견을 받습니다.

   * 인삼, 홍삼, 클로렐라, 밀크씨슬 추출물, 마리골드꽃추출물, 난소화성말토덱스트린, 알로에 겔, 엠에스엠 

 ○ 이번 개정은 작년에 홍삼, 인삼, 클로렐라 등 고시형 원료 8종의 안전성 및 기능성을 재평가한 결과를 반영한 것이며

  - 효율적이고 정확한 분석을 위해 개별성분별 시험법도 개정‧신설 등 분석조건을 개선합니다.

□ 주요 개정 내용은 ▲ 기능성 원료 8종 섭취 시 주의사항 추가 ▲ 난소화성말토덱스트린과 알로에 겔의 일일섭취량 변경 ▲ 클로렐라의 납 규격 강화 ▲ 비타민 K의 원료 추가 ▲ 카테킨‧카페인 동시분석법 신설 등 분석조건 개선 등입니다. 

 ○ 기능성 원료 8종에 섭취 시 주의사항으로 모두 ‘이상사례 발생 시 섭취를 중단하고, 전문가와 상담할 것’을 추가했고

  - 민감성 체질, 취약계층, 특정질환자, 의약품복용자 등이 기능성 원료별로 섭취 시 주의해야 할 정보를 추가했습니다. 

   * 예시) 인삼･홍삼(알레르기 체질 등은 개인에 따라 과민반응을 나타낼 수 있음), 밀크씨슬 추출물(어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것), 엠에스엠(신장질환이 있는 사람은 섭취 전 전문가와 상담할 것)

 ○ ’난소화성말토덱스트린‘과 ’알로에 겔‘은 기능성과 안전성이 확보된 일일섭취량의 범위에 대한 재평가 결과를 반영해 범위를 재설정 했습니다.

    * 예시) 난소화성말토덱스트린 : 식후 혈당상승 억제(난소화성말토덱스트린 식이섬유로서 11.9～30 → 4.0～30g), 혈중 중성 지질 개선(난소화성말토덱스트린 식이섬유로서 12.7～30 → 5.0～30g), 배변활동 원활(난소화성말토덱스트린 식이섬유로서 2.5～30 → 4.2～30g)

 ○ 클로렐라는 납 규격을 3.0mg/kg에서 1.0mg/kg으로 강화했습니다.

 ○ 비타민 K의 제조 원료로 비타민 K2(Menaquinone, MK-7)를 추가하고 그 시험법을 신설했습니다.

 ○ 아울러 분석조건 개선을 위해 판토텐산(Pantothenic acid, 비타민B5) 시험법을 명확화하고, 녹차추출물의 지표성분인 카테킨과 과량섭취 시 문제를 일으킬 수 있는 카페인의 효율적 관리를 위해 카테킨과 카페인 동시분석법을 신설했습니다.

□ 식약처는 앞으로도 건강기능식품의 안전관리를 강화하여 소비자에게 신뢰받는 제품이 유통될 수 있도록 건강기능식품의 기준 및 규격을 합리적으로 개선해 나가겠습니다. 

 ○ 참고로 이번 개정안 세부내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr> 법령‧자료> 입법/행정예고)에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대해 의견이 있는 경우 8월 10일까지 제출할 수 있습니다.