관절수술용 의료기기 특성에 맞춘 기준 마련

관절수술용 의료기기 특성에 맞춘 기준 마련

 

담당부서 | 정형재활기기과/의료기기연구과 2020-10-07

 

관절수술용 의료기기 특성에 맞춘 기준 마련
국제수준의 제품 평가항목 및 시험방법 등 지침 제공

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 관절수술용 의료기기 ‘앵커타입 골절합용나사*’에 맞춘 평가항목 및 시험방법 등을 마련하여 허가·심사 가이드라인(민원인안내서)과 성능시험방법 정보자료집을 제정·발간하였습니다.
* 골절된 뼈를 고정하는데 사용하는 일반 골절합용나사와 달리 관절 부위의 인대 또는 힘줄 등을 뼈에 고정하기 위해 사용하는 나사로 ’20년 9월 기준 제조 21건(19%), 수입 90건(81%) 허가를 받음
○ 이번 가이드라인과 정보자료집은 기존에 일반 골절합용나사의 기준에 따라 평가하던 ‘앵커타입 골절합용 나사’에 대해 형태 및 사용목적 등 제품 특성에 맞춘 안전성과 성능 기준*을 제공하기 위해 마련하였습니다.
* 미FDA, Bone Anchors-Premarket Notification(510(k)) submissions-guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff(‘20.년3월) 기준 반영
○ 주요 내용은 ▲허가‧심사 시 기술문서 항목별 작성방법 및 유의사항 ▲평가 시 필요한 시험항목(피로도*, 결합력 평가** 등) ▲시험방법 및 예시 등입니다.
* 피로도시험: 관절부위 지속적인 하중에 의한 파손 또는 이식부위 이탈 가능성 평가
** 결합력시험: 앵커와 봉합사 간 연결부위에 가해지는 하중에 대한 결합력평가
□ 식약처는 이번 가이드라인과 정보자료집 발간을 통해 국내업체들이 해당 제품에 대한 국제 수준의 안전성과 성능을 확보하여 제품개발 신속화 및 수출경쟁력 강화에 기여할 수 있기를 기대한다고 밝혔습니다.
○ 가이드라인은 평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)→전자민원→민원인안내서→공무원지침서‧민원인안내서에서 확인할 수 있습니다.

참 고

앵커타입 골절합용나사

❍ 앵커타입 골절합용나사의 특징 및 용도
- 관절부위의 인대 또는 힘줄 등 연조직이 파열되거나 뼈에서 분리되었을 때 이를 다시 고정하기 위해 사용하는 제품으로, 인대와 뼈(ligament to bone) 또는 힘줄과 뼈(tendon to bone)를 연결하며 봉합사와 함께 사용

<앵커타입 골절합용 나사를 사용한 외과적 치료>

❍ 앵커타입 골절합용나사의 주요 형태(예시)

연번
앵커가 봉합사형태인 경우
앵커가 나사형태인 경우
1

 

❍ 앵커타입 골절합용나사 허가현황
- ‘20년 9월 기준, 총 111건 중 제조 21건(19%), 수입 90건(81%) 허가

❍ 앵커타입 골절합용나사의 성능 시험항목
- 외관, 치수, 뽑힘강도, 비틀림강도, 삽입토크, 부품상호연결시험, 피로시험, 분해시험, 부식 등