식약처, 기능성화장품 제출자료 면제 등 활성화 지원-「기능성화장품 심사에 관한 규정」개정안 행정예고

식약처, 기능성화장품 제출자료 면제 등 활성화 지원-「기능성화장품 심사에 관한 규정」개정안 행정예고

 

담당부서 | 화장품정책과 2020-10-07

 

식약처, 기능성화장품 제출자료 면제 등 활성화 지원
「기능성화장품 심사에 관한 규정」개정안 행정예고

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 탈모 증상 완화에 도움을 주는 기능성화장품 중 일부 성분 조합의 경우 제출자료를 면제하는 것을 주요 내용으로 하는 ｢기능성화장품 심사에 관한 규정｣ 개정안을 행정예고합니다.
○ 이번 개정안의 주요 내용은 ▲‘탈모 증상 완화’ 기능성화장품 자료 제출 면제 성분 조합 추가 ▲‘가려움 개선’ 기능성화장품 인체적용시험기관 기준 개선 등입니다.
- (제출자료 면제 대상 추가) 탈모 증상 완화에 도움을 주는 기능성화장품 중 고시한 성분·함량 조합을 사용할 경우 기능성화장품 심사 시 ‘안전성·유효성에 관한 자료’ 제출이 면제됩니다.
- (인체적용시험기관 개정) ｢화장품법 시행규칙｣ 개정(‘20.8월)으로 기능성화장품에서 ‘아토피’ 표현이 삭제됨에 따라 관련 제품*에 대한 인체적용시험을 의약품 임상시험실시기관이 아닌 일반화장품과 동일한 시험기관**에서 할 수 있도록 개선됩니다.
* 피부장벽의 기능을 회복하여 가려움 등의 개선에 도움을 주는 화장품
** 국내외 대학 또는 화장품 관련 전문 연구기관 등
□ 식약처는 이번 개정 추진으로 기능성화장품의 개발이 활성화되고 빠른 시장 진입이 가능할 것으로 기대하며, 앞으로도 화장품 산업 지원을 위해 규제를 합리적으로 개선해 나가겠다고 밝혔습니다.
○ 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있습니다.

첨부

탈모 증상 완화에 도움 기능성화장품 자료면제 대상

 

구분
성분명 및 함량
용법용량
1
복합제로서
덱스판테놀 0.2 %, 살리실릭애씨드 0.25 %,
엘-멘톨 0.3 %
1. (삼푸) 모발이 젖은 상태에서 적당량을 취하여 모발과 두피에 가볍게 마사지한 후 물로 깨끗이 씻어냅니다.
2. (헤어 컨디셔너) 샴푸 후 모발이 젖은 상태에서 적당량을 취하여 모발에 가볍게 마사지한 후 물로 깨끗이 씻어낸다.
3. (헤어 토닉) 본 품을 두피에 적당량을 고루 바른 다음 손가락을 이용하여 마사지하여 충분히 흡수되도록 문질러 준다.
2

복합제로서
나이아신아마이드 0.3 %,
덱스판테놀 0.5 %,
비오틴 0.06 %,
징크피리치온액(50%) 2.0 %
(샴푸) 모발이 젖은 상태에서 적당량을 취하여 모발과 두피에 가볍게 마사지 한다. 거품을 낸 상태에서 약 3분 동안 기다린 후 물로 깨끗이 씻어낸다.