국내 개발 코로나19 치료제 임상 계획 승인-코로나19 치료제 국내 임상시험 14개 제품 진행 중

국내 개발 코로나19 치료제 임상 계획 승인-코로나19 치료제 국내 임상시험 14개 제품 진행 중

담당부서 | 임상정책과/종양항생약품과2021-05-28

 

국내 개발 코로나19 치료제 임상 계획 승인

코로나19 치료제 국내 임상시험 14개 제품 진행 중

□ 식품의약품안전처(김강립 처장)은 한국유나이티드제약㈜가 신청한 국내 개발 코로나19 치료제 ‘UI030(부데소니드/아포르모테롤)’의 유효성과 안전성을 탐색적으로 평가하기 위한 2상 임상시험계획을 5월 28일 승인했습니다. 

○ 이로써 현재 국내에서 코로나19 치료제로 임상시험계획을 승인받아 개발을 진행하고 있는 제품은 14개(12개 성분)로 늘었습니다.

임상시험 단계

 (임상 1상) 건강한 사람에게 최초로 투여하여 안전성, 약동학 등을 평가

 (임상 2상) 1상 종료 후, 대상 환자들에게 투여하여 치료효과를 탐색

 (임상 3상) 2상 종료 후, 많은 환자들에게 투여하여 안전성 및 치료효과를 확증

※ ‘1상과 2상’(1/2상) 또는 ‘2상과 3상’(2/3상)을 동시 진행하는 경우도 있음

□ ‘UI030’은 천식치료제로도 개발 중인 제품으로 국내에서 건강한 사람을 대상으로 1상 임상시험을 실시한 바 있으며

○ 이번에 2상 임상시험계획이 승인됨에 따라 향후 ‘항염증 작용’과 ‘기관지 확장 작용’이 코로나19 환자의 임상 증상을 개선하는지에 대해서도 치료 효과를 탐색하게 됩니다. 

□ 식약처는 앞으로도 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 점 등을 고려하여 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠습니다.

○ 또한 안전하고 효과있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원하여 우리 국민의 치료 기회를 확대할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

 

<첨부> 현재 진행 중인 국내 코로나19 치료제 임상시험 현황(2021.5.28. 기준)

첨부 국내 코로나19 치료제 임상시험 승인 현황(2021.5.28. 기준)

연번 의뢰자 제품명 임상시험 내용(요약) 단계 승인일

(성분명)

1 크리스탈 CG-CAM20 코로나19 환자 대상 시판 의약품(췌장염약)의 안전성·유효성 평가 2상 2020-07-01

지노믹스(주) (카모스타트)

2 (주)대웅제약 DWJ1248정 경증 및 중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(췌장염약) 안전성·유효성 평가 2·3상 2020-07-06

(카모스타트) 중증 코로나19 환자 대상 DWJ1248과 Remdesivir 병용요법 안전성·유효성 평가 3상 2020-12-31

코로나19 확진자와 접촉한 자 등 대상  3상 2021-01-22

코로나19 바이러스 노출 후 예방에 대한 DWJ1248 안전성·유효성 평가

건강한 성인 대상 DWJ1248 투여 후 용량에 따른 안전성·약동학적 특성 평가 1상 2021-02-23

3 (주)제넥신 GX-I7 코로나19 환자 대상 임상시험 의약품(항암제)의 안전성·예비 효과 탐색 1b상 2020-08-07

4 (주)셀트리온 CT-P59 경증, 중등증 코로나19 환자 대상 표준 치료와 병행하여 안전성·유효성 평가 2·3상 2020-09-17

(레그단비맙)

5 (주)대웅제약 DWRX2003 건강한 성인 대상 시판 의약품(구충제)의 안전성·내약성 및 약동학적 특성 평가 1상 2020-10-08

(니클로사미드)

6 한국엠에스디(주) MK-4482 코로나19 성인 입원 환자 대상 임상시험 의약품(인플루엔자약)의 안전성·유효성, 약동학 평가 2·3상 2020-10-29

7 뉴젠 뉴젠나파모 건강한 성인 남성 대상 시판 의약품(항응고제)의 안전성·내약성 및 약동학적 특성 평가 1상 2020-11-03

테라퓨틱스 스타트정

(나파모스타트)

8 동화약품(주) DW2008S 중등증 코로나19 환자 대상 임상시험 의약품(천식약)의 안전성·유효성 비교 평가 2상 2020-11-23

9 (주)이뮨메드 hzVSF-v13 코로나19 중등증 및 중증 환자 대상 임상시험 의약품(인플루엔자약)의 표준 요법과 각 용량 별 hzVSF-v13 병용투여 시 안전성·유효성 및 안전성을 단독 표준 요법군과 비교 평가 2상 2020-12-07

10 부광약품(주) 레보비르 경증 및 중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(B형간염약)의 안전성· 유효성 평가 2상 2021-01-07

캡슐30mg

(클레부딘)

11 (주)녹십자웰빙 라이넥주 중등증 코로나19 환자 대상 시판의약품(간기능개선약)의 안전성·유효성 평가 2a상 2021-02-26

(자하거

가수분해물)

12 (주)종근당 CKD-314 코로나19 폐렴 입원환자 대상 시판 의약품(항응고제)의 안전성·유효성 평가 3상 2021-04-15

(나파모스타트)

13 ㈜글락소 VIR-7831 경증 및 중등증 코로나19 환자 대상 임상시험 의약품의 안전성·내약성·약동학 평가 2상 2021-05-04

스미스클라인 (GSK4182136)

14 한국유나이티드제약(주) UI030 코로나19 입원환자 대상 임상시험 의약품의 안전성·유효성 평가 2상 2021-05-28

(부데소니드/아포르모테롤)