국내 코로나19 진단시약 승인.허가 진행 상황

국내 코로나19 진단시약 승인.허가 진행 상황

 

담당부서 | 혁신체외진단의료기기지원TF 2020-09-15

 

국내 코로나19 진단시약 승인·허가 진행 상황
긴급사용승인, 정식허가 및 동시 진단검사 제품 등 현황
□ 식품의약품안전처(이의경 처장)는 코로나19가 재확산되고 독감이 유행하는 계절이 다가옴에 따라 K-방역 시스템의 핵심인 코로나19 진단시약의 허가‧심사 상황 등에 대한 현황을 발표하였습니다.

■ 코로나19 진단시약 제품현황
○ 현재 코로나19 진단 등을 위해 국내 사용이 가능한 제품은 ▲확진 검사용 긴급사용승인 제품 7개 ▲응급 선별용 긴급사용승인 제품 9개 ▲정식허가 제품 1개*로 총 16개 제품이 있습니다.
* ‘에스디바이오센서㈜’에서 확진검사용 긴급사용승인(2.27.) 및 정식허가(8.31.)
○ 수출용으로 166개 제품이 허가되었으며, 그 중 16개 제품이 FDA EUA(긴급사용승인) 제품으로 등록되어 있습니다.
<코로나19 진단시약 제품 현황, 9.11기준>
긴급사용 승인 정식 허가 수 출 용
확진 검사 제품 응급 선별 제품 FDA EUA
7 9 1
166 16
○ 국내 방역에서 사용 중인 긴급사용 승인된 코로나19 진단시약은 ‘분자진단(RT-PCR) 방식’을 사용하는 유전자 진단시약 제품으로, 사용목적에 따라 확진 검사용과 응급 선별 검사용으로 구분됩니다.
- ‘확진검사 제품’은 코로나19 감염자의 확진을 목적으로 6시간 이내 결과를 확인하여 진단할 수 있습니다.
- ‘응급 선별검사 제품’은 1시간 이내 결과를 확인할 수 있는 제품으로, 긴급한 수술이 필요한 환자 등 중증응급환자를 대상으로 빠르게 코로나19 음성을 확인하는 목적으로 사용하고 있습니다. 다만, 검사 결과 양성인 경우 ‘확진 검사 제품’으로 재검사하여 확진여부를 판단하도록 하고 있습니다.
♣ 긴급사용승인 제도 (「의료기기법」제46조의2 및 같은 법 시행령 제13조의2)
감염병 대유행이 우려되어 긴급히 진단시약이 필요하나 ▲국내에 허가제품이 없는 경우 ▲제조‧허가 등을 받고 사용되는 의료기기의 공급이 부족허가나 부족할 것으로 예측되는 경우, 중앙행정기관이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인하여 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있게 하는 제도
○ 식약처는 국내 코로나19 방역활동에 사용하는 진단시약의 품질에 대한 신뢰도를 높이고 안정적인 공급체계를 갖추고자 코로나19 진단시약에 대한 신속한 정식허가가 이루어질 수 있도록 지원방안을 마련하여 시행하고 있습니다.
신속허가 지원 방안
 (맞춤형 컨설팅) 임상자료 등 신속한 허가시 제출자료 마련을 위해 ‘허가 도우미’ 제도를 활용한 1:1 맞춤형 컨설팅 서비스 제공
 (임상시험 지원) ‘코로나 19’ 환자 검체가 확보되어 임상시험 실시가 가능한 의료기관 연계 서비스 제공
 (신속 허가·심사) 신청 시 타 품목보다 우선 검토 실시
○ 현재, 유전자 진단시약(RT-PCR) 및 면역검사(항원검사, 항체검사) 등 총 18개의 코로나19 진단시약 제품이 임상적 성능시험을 거쳐 정식허가*를 신청하였고, 임상적 성능시험계획 승인을 받은 14개 제품이 성능시험 중에 있습니다.
* 정식허가 신청제품 현황: 유전자진단시약 9개, 항원진단시약 2개, 항체진단시약 7개
■ 코로나19 진단검사 방법
○ 코로나19 진단시약은 검체 내의 바이러스 유무를 확인하는 ‘유전자 진단시약(RT-PCR)’, ‘항원진단시약’과 검체 내의 바이러스에 대한 항체 유무를 확인하는 ‘항체진단시약’ 등 3종류가 있습니다.
구분 유전자 검사 항원 검사 항체 검사
검사 목적 코로나19 바이러스 유전자 유무 확인 코로나19 바이러스 특정 단백질 유무 확인 코로나19 바이러스에 대한 항체 생성여부 확인
검사 물질 바이러스 유전자 바이러스 특정 단백질 체내 생성 항체
사용 검체 코 또는 목의 점액, 가래(객담) 코 또는 목의 점액 혈액
검사 시간 약 3 ~ 6시간 약 15분 약 15분
장점 정확도가 높아 확진용으로 사용 유전자 검사 대비 검사시간 짧고 비용 낮음 과거 감염이력 확인 가능, 검사시간 짧고 비용 낮음
단점 과거 감염 이력 확인 불가, 유전자 검사 대비 낮은 정확도, 확진용으로 사용 어려움 감염 초기 항체가 확인되지 않을 수 있고, 검사당시 검체 내 바이러스 유무 직접 확인 어려움
검사시간 길고 비용 높음
측정 원리 바이러스 유전자를 증폭하여 감염여부 확인 바이러스와 결합한 특정 물질을 검출하여 바이러스 감염여부 확인 체내에 생성된 항체와 결합한 물질을 분석하여 항체 존재여부 확인
검사자 의료인 또는 검사 전문가 의료인 또는 검사 전문가 의료인 또는 검사 전문가
(사용자)
○ ‘유전자 진단시약’은 환자검체 내의 바이러스 유전자를 증폭하는 ‘분자진단(RT-PCR) 방식*’으로, 바이러스 유무를 확인하여 감염 여부를 진단합니다. 이 방식은 과학적으로 가장 정확도가 높아, 코로나19 확진용으로 사용하고 있습니다.
* 비인두 및 구인두 가검물 등 환자 검체에 포함된 미량의 바이러스 유전자를 분리하고 이를 증폭하여 바이러스 유무를 확인하는 방법
○ ‘항원 진단시약’은 바이러스의 특정 단백질을 인식하여 검체내의 바이러스 유무로 감염 여부를 확인합니다. 다만, 비인두‧구인두 등 검체를 그대로 사용하여 바이러스가 미량인 경우는 검사 결과에 영향을 줄 수 있습니다.
○ ‘항체 진단시약’은 바이러스 감염에 대한 면역반응으로 만들어진 항체의 생성 유무를 확인하는 제품으로, 항체가 생성되기 이전인 초기 감염단계에는 음성으로 진단될 수 있고 검사 당시의 검체 내 바이러스 유무를 직접적으로 확인하기에는 어려움이 있습니다.
■ 코로나19 진단시약 생산‧공급‧수출 현황
○ 국내 방역에 사용 중인 코로나19 진단시약의 1일 최대 생산량은 약 16만명분이고, 현재까지 359만명분을 생산하여 이중 329만명분이 공급되었고(9.11. 기준) 지금까지 총 212만건의 검사(질병관리청 통계)를 진행하였습니다.
- 현재 확보된 재고 약 30만명분은 최근 일주일 동안 1일 평균 검사량 1.5만명분을 감안하였을 때 약 20일 간 의료현장에 공급할 수 있는 물량으로 안정적인 수급을 이어가고 있습니다.

○ 한편, 수출용 코로나19 진단시약은 ’20.8월까지 150여개 국가에 총 1억9,613만명분을 수출하였습니다.
- 지난 4월 3,464만명분을 수출한 이후 8월까지 매월 3천만명분 이상을 남아메리카, 미국 등 전세계로 수출하고 있습니다.
○ 국내 코로나19 진단시약업체는 신속한 개발 능력으로 세계시장에 진출하여 제품의 우수성을 인정받았고, 국제적 위상을 지속하기 위해 노력하고 있습니다.
□ 참고로, 코로나19‧독감(인플루엔자) 동시 진단시약은 1개 제품이 임상적 성능시험을 진행 중이며 10월까지는 식약처의 정식허가를 받을 것으로 예상하고 있습니다.
□ 식약처는 코로나19 진단시약 사용‧개발 동향 등을 지속적으로 모니터링하고, 종사자 교육 강화를 통해 전문성 향상하는 등 품질이 우수한 제품이 개발되고 신속히 허가를 받을 수 있도록 적극적으로 지원하여 우리 국민의 진단‧치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

< 붙임 > 긴급사용승인, 정식허가, 수출용허가 제품 목록
붙임 긴급사용승인, 정식허가 및 수출용 허가 목록
□ 긴급사용승인 제품(16개)
○ 확진 검사용(7개)
업체명 제품명 승인일 비고
㈜코젠바이오텍 PowerChekTM 2019-nCoV RT PCR kit 2.04 유전자검사
㈜씨젠 AllplexTM 2019-nCoV Assay 2.12
솔젠트㈜ DiaPlexQTM N Coronavirus Detection kit 2.27
에스디바이오센서㈜ STANDARD M nCoV RT Detection kit 2.27
㈜바이오세움 Real-Q 2019-nCoV Detection Kit 3.13
바이오코아㈜ BioCore 2019-nCoV Real Time PCR Kit 5.08
웰스바이오㈜ careGENETM N-CoV RT-PCR kit 5.28
○ 응급 선별검사용*(9개)
업체명 제품명 승인일 비고
㈜에스엠엘제니트리 Ezplex SARS-CoV-2 FAST Kit 6.24 유전자검사
㈜바이오세움 Real-Q Direct SARS-CoV-2 Detection Kit 6.24
㈜랩지노믹스 LabGunTM COVID-19 Fast RT-PCR Kit 6.24
㈜시선바이오머티리얼스 AQ-TOPTM COVID-19 Rapid Detection Kit Plus 7.24
㈜미코바이오메드 nCov-QS 7.24
㈜비오메리으코리아 BioFire Respiratory Panel 2.1 7.24
㈜진엑스 Xpert Xpress SARS-CoV-2 7.24
코스맥스파마(주) iDetectTM SARS-CoV-2 Detection Kit 7.24
㈜에이엠에스바이오 A+CheQ COVID-19 High Speed RT-qPCR Detection Kit 7.24
* 임상증상이 없는 응급실 내원환자 중 6시간 이내에 수술이 필요한 환자(중증응급의심환자) 등을 빠르게 선별하기 위한 제품

□ 정식허가 제품(1개)
업체명 제품명 허가일 비고
에스디바이오센서㈜ STANDARD M nCoV RT Detection kit 8.31 유전자검사
□ 수출용허가 제품(166개) *유전자검사 84개, 면역검사 82개(항원 16, 항체 66)
구분 업체명 제품명 허가일 비고
1 ㈜코젠바이오텍 PowerCheckTM 2019-nCoV RT PCR kit 2.12 유전자(긴급사용)
2 ㈜씨젠 AllplexTM 2019-nCoV Assay 2.17 유전자(긴급사용)
3 솔젠트㈜ DiaPlexQ™ Novel Coronavirus (2019-nCoV) Detection Kit 3.02 유전자(긴급사용)
4 피씨엘㈜ PCLMD nCoV one step RT-PCR Kit 3.03 유전자검사
5 ㈜랩지노믹스 LabGunTM COVID-19 assay 3.03 유전자검사
6 ㈜캔서롭 Q-Sens 2019-nCoV detection Kit 3.11 유전자검사
7 에스디바이오센서㈜ STANDARDTM Q COVID-19 IgM/IgG Duo Test 3.11 면역(항체)
8 ㈜오상헬스케어 GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp kit 3.18 유전자검사
9 웰스바이오㈜ careGENE™ N-CoV RT-PCR kit 3.18 유전자(긴급사용)
10 ㈜진매트릭스 NeoPlexTM COVID-19 Detection Kit 3.2 유전자검사
11 ㈜바이오세움 Real-Q 2019-nCoV Detection kit 3.2 유전자(긴급사용)
12 ㈜SML제니트리 EzplexⓇ 2019-nCoV RT PCR Kit 3.24 유전자검사
13 ㈜수젠텍 SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG 3.24 면역(항체)
14 ㈜수젠텍 SGTi-flex COVID-19 IgM 3.24 면역(항체)
15 ㈜수젠텍 SGTi-flex COVID-19 IgG 3.24 면역(항체)
16 에스디바이오센서㈜ STANDARDTM Q COVID-19 Ag Test 3.25 면역(항원)
17 에스디바이오센서㈜ STANDARDTM F COVID-19 Ag FIA 3.25 면역(항원)
18 ㈜미코바이오메드 Veri-Q PCR 316, nCoV-QS 3.26 유전자(긴급사용)
19 ㈜젠큐릭스 GenePro COVID-19 Detection Test 3.26 유전자검사
20 ㈜젠바디 GenBody COVID-19 IgM/IgG 3.27 면역(항체)
21 휴마시스㈜ Humasis COVID-19 IgG/IgM Test 3.27 면역(항체)
22 ㈜다우진유전자연구소 Dow QuickFinderTM 2019-nCoV Real time PCR 3.27 유전자검사
23 피씨엘㈜ PCL COVID19 IgG/IgM Rapid Gold 3.3 면역(항체)
24 피씨엘㈜ PCL COVID19 Ag Rapid FIA 3.3 면역(항원)
25 ㈜바이오니아 AccuPower COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit 3.31 유전자검사
26 ㈜바이오니아 AccuPower SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR Kit 3.31 유전자검사
27 ㈜팍스젠바이오 PaxView COVID-19 real-time RT-PCR Kit 3.31 유전자검사
28 바디텍메드㈜ AFIAS COVID-19 Ab 4.01 면역(항체)
29 영동제약㈜ MolecuTech® Real-Time COVID-19 4.03 유전자검사
30 ㈜인트론바이오테크놀로지 LiliFTM COVID-19 Real-time RT-PCR Kit 4.06 유전자검사
31 ㈜원드롭 1copyTM COVID-19 qPCR Multi Kit 4.07 유전자검사
32 ㈜다우진유전자연구소 Dow QuickFinderTM-G 2019-nCoV Real time PCR 4.08 유전자검사
33 웰스바이오㈜ careGENE™ COVID-19 RT-PCR kit 4.08 유전자검사
34 ㈜엠모니터 IsopollaⓇ COVID-19 detection kit(real-time) 4.08 유전자검사
35 ㈜엠모니터 IsopollaⓇ COVID-19 detection kit(premix) 4.08 유전자검사
36 ㈜아이원바이오 iLAMP Novel-CoV19 Detection Kit 4.09 유전자검사
37 바이오코아㈜ BioCore 2019-nCoV Real Time PCR Kit 4.09 유전자(긴급사용)
38 ㈜티씨엠생명과학 TCM-Q Corona Ⅲ kit 4.09 유전자검사
39 ㈜옵토레인 Kaira 2019-nCoV Detection Kit 4.1 유전자검사
40 ㈜케이에이치메디칼 RADI COVID-19 detection kit 4.1 유전자검사
41 바디텍메드㈜ ichromaTM COVID-19 Ab 4.14 면역(항체)
42 ㈜지노믹트리 AccuraDTectTM SARS-CoV-2 RT-qPCR kit 4.14 유전자검사
43 ㈜진시스템 SMARTCHEKⓇ Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Detection Kit 4.16 유전자검사
44 ㈜중헌제약 JD COVID-19 qRT-PCR kit 4.2 유전자검사
45 ㈜나노엔텍 FREND COVID-19 IgG/IgM Duo 4.2 면역(항체)
46 ㈜위즈바이오솔루션 WizDxTM COVID-19 CrystalMix PCR Kit 4.21 유전자검사
47 ㈜바이오젠텍 BZ QPCR COVID-19 Kit 4.21 유전자검사
48 ㈜래피젠 BIOCREDIT COVID-19 Ag 4.21 면역(항원)
49 ㈜래피젠 BIOCREDIT COVID-19 IgG+IgM Duo 4.21 면역(항체)
50 바디텍메드㈜ ExAmplar COVID-19 real time PCR 4.22 유전자검사
51 ㈜코젠바이오텍 PowerChek™ SARS-CoV-2 Real-time PCR Kit 4.22 유전자검사
52 ㈜씨젠 AllplexTM SARS-CoV-2 Assay 4.28 유전자검사
53 ㈜인트론바이오테크놀로지 LiliFTM COVID-19 Multi Real-time RT-PCR Kit 4.28 유전자검사
54 ㈜위즈바이오솔루션 WizDxTM COVID-19 Real-time PCR Kit 4.28 유전자검사
55 ㈜젠큐릭스 GenePro SARS-CoV-2 Test 4.28 유전자검사
56 에스디바이오센서㈜ STANDARDTM F COVID-19 IgM/IgG Combo Test 4.28 면역(항체)
57 ㈜시선바이오머티리얼스 U-TOP COVID-19 Detection Kit 5.04 유전자검사
58 ㈜필로시스 Gmate® COVID-19 5.07 면역(항원)
59 아산제약㈜공도지점 Asan Easy Test COVID-19 IgG/IgM 5.08 면역(항체)
60 ㈜미코바이오메드 Veri-Q, nCoV-OM 5.11 유전자검사
61 ㈜유디피아 EUTM COVID-19 Detection Kit 5.12 유전자검사
62 ㈜랩지노믹스 LabGunTM COVID-19 RT-PCR Kit 5.12 유전자검사
63 ㈜다이오진 DLPTMQ COVID 19 Real Detection Kit 5.14 유전자검사
64 웰스바이오㈜ careUSTM COVID-19 IgM/IgG 5.14 면역(항체)
65 ㈜프라임포디아 P4DETECT COVID-19 IgM/IgG 5.18 면역(항체)
66 ㈜옵토레인 Dr. PCR 20K COVID-19 Detection Kit 5.18 유전자검사
67 ㈜마크로젠 AxenTM COVID-19 RT 5.18 유전자검사
68 ㈜휴메딕스 Accurate Rapid COVID-19 IgM/IgG Combo Test 5.18 면역(항체)
69 ㈜바이오메트릭스테크놀로지 COVID19+9G testTM 5.19 유전자검사
70 ㈜비바이오 ChekRTM COVID-19 IgM/IgG Rapid test 5.2 면역(항체)
71 신진메딕스㈜ DIAKEY COVID-19 IgM/IgG Rapid Test 5.21 면역(항체)
72 에이디텍㈜ ADTech COVID-19 IgM/IgG 5.21 면역(항체)
73 ㈜씨티씨바이오 CTCTM Q COVID-19 IgM/IgG Combo Test 5.21 면역(항체)
74 ㈜에스엘에스바이오 SsmarTest COVID-19 IgM/IgG Detection Kit 5.21 면역(항체)
75 ㈜켈스 AllCheck COVID-19 IgG/IgM 5.21 면역(항체)
76 ㈜바이오노트 NowCheck COVID-19 IgM/IgG Test 5.21 면역(항체)
77 ㈜바이오노트 NowCheck COVID-19 Ag Test 5.21 면역(항원)
78 굿젠㈜ GG COVID-19 Quadplex RT Real-Time PCR Kit 5.26 유전자검사
79 신진메딕스㈜ DIAKEY REALcheck COVID-19(nCOV) Detection kit 5.28 유전자검사
80 ㈜녹십자엠에스 GENEDIA W COVID-19 IgM/IgG 5.28 면역(항체)
81 ㈜녹십자엠에스 GENEDIA W ONE COVID-19 IgM/IgG 5.28 면역(항체)
82 ㈜진캐스트 SMARTROLTM 2019-nCoV Detection Kit v1 5.29 유전자검사
83 ㈜앤디포스 ND COVID-19 Detection Kit 6.01 유전자검사
84 ㈜딕스젠 Epithod®616 COVID-19 IgM/IgG Test kit 6.03 면역(항체)
85 ㈜바이오니아 AccuPower SARS-CoV-2 Multiplex Real-Time RT-PCR Kit 6.05 유전자검사
86 티엔에스㈜ COVID-19 RT-PCR PNA kit 6.05 유전자검사
87 프리시젼바이오㈜ PBCheck COVID-19 IgG/IgM 6.05 면역(항체)
88 ㈜프로테옴텍 KOVIcheck COVID-19 IgG/IgM 6.05 면역(항체)
89 ㈜하임바이오텍 HB BestPlexTM COVID-19 RT-PCR 6.09 유전자검사
90 ㈜진스랩 NEXDiaTM 2019-nCoV Detection Kit 6.09 유전자검사
91 프리시젼바이오㈜ Exdia COVID-19 IgG/IgM 6.09 면역(항체)
92 ㈜녹십자엠에스 GENEDIA W COVID-19 Real-Time RT-PCR kit 6.1 유전자검사
93 ㈜나노엔텍 En-swer COVID-19 RT-PCR 6.1 유전자검사
94 ㈜바디텍메드 ichromaTM COVID-19 Ag 6.11 면역(항원)
95 에스디바이오센서㈜ STANDARDTM Q COVID-19 IgM/IgG Combo Plus Test 6.15 면역(항체)
96 ㈜랩지노믹스 LabGunTM COVID-19 Assay plus 6.15 유전자검사
97 ㈜세니젠 GenelixTM COVID-19 Real-Time PCR Kit 6.15 유전자검사
98 플랙센스 ACCEL ELISA COVID-19 Kit 6.17 면역(항체)
99 ㈜켈스 DxReal COVID-19 Detection Kit 6.18 유전자검사
100 ㈜캔서롭 Q-Sens COVID 19 IgG/IgM Rapid Kit 6.18 면역(항체)
101 ㈜랩지노믹스 LabGunTM COVID-19 Fast RT-PCR Kit 6.22 유전자(긴급사용)
102 바디텍메드㈜ AFIAS COVID-19 Ag 6.22 면역(항원)
103 ㈜앱솔로지 Absoludy COVID-19 IgM/IgG Rapid 6.24 면역(항체)
104 ㈜에스엠엘제니트리 EzplexⓇ COVID-19 Real-time PCR kit 6.25 유전자검사
105 ㈜나노바이오라이프 Nano-KGIC COVID-19 IgM/IgG Test Kit 6.25 면역(항체)
106 ㈜바이오세움 Real-Q Direct SARS-CoV-2 Detection Kit 6.25 유전자(긴급사용)
107 ㈜프로탄바이오 PROTAN COVID-19 IgM/IgG 6.25 면역(항체)
108 ㈜마이크로디지탈 MDGen-AB96 COVID-19 IgG 6.25 면역(항체)
109 에스지메디칼 R-FIND COVID-19 IgG ELISA 6.29 면역(항체)
110 ㈜시선바이오머티리얼스 AQ-TOPTM COVID-19 Rapid Detection Kit 6.3 유전자검사
111 ㈜에스엠엘제니트리 ExplexⓇ SARS-CoV-2 FAST G Kit 7.02 유전자(긴급사용)
112 ㈜엑세스바이오코리아 CareStartTM COVID-19 IgM/IgG 7.03 면역(항체)
113 ㈜인트로바이오테크놀로지 LiliF GBN COVID-19 IgG Rapid Kit 7.03 면역(항체)
114 코스맥스파마㈜ iDetectTM SARS-CoV-2 Detection Kit 7.07 유전자(긴급사용)
115 ㈜셀세이프 QPlex RT-qLAMP COVID-19 Detection Assay 7.09 유전자검사
116 ㈜제트바이오텍 AnyLab COVID-19 IgM/IgG Test Kit 7.1 면역(항체)
117 ㈜유디피아 EuDXTM COVID-19 Multiplex Detection Kit 7.13 유전자검사
118 ㈜젠바디 GenBody COVID-19 Ag 7.13 면역(항원)
119 에스디바이오센서㈜ STANDARDTM Q COVID-19 IgM/IgG Combo Test 7.14 면역(항체)
120 ㈜에이스바이오메드 Palm PCRTM COVID-19 Fast Real-time RT-PCR Kit 7.14 유전자검사
121 ㈜프로테옴텍 GENEdania COVID-19 qRT-PCR 7.15 유전자검사
122 메디헬프라인 COVID19 IgM/IgG antibody rapid detection kit 7.16 면역(항체)
123 ㈜메디안디노스틱 MDxⓇ COVID-19 Ab Rapid Test 7.16 면역(항체)
124 피씨엘㈜ PCL COVID19 speedy RT-PCR 7.17 유전자검사
125 우리들제약㈜ findGENETM N-CoV RT-PCR Kit 7.2 유전자검사
126 우리들제약㈜ findGENETM COVID-19 RT-PCR Kit 7.2 유전자검사
127 ㈜앤디포스 ND COVID-19 IgG/IgM Rapid Test 7.2 면역(항체)
128 에스지메디칼 R-FIND COVID-19 IgG/M/A ELISA 7.21 면역(항체)
129 ㈜젠바디 GenBody Influenza/COVID-19 Ag Multi 7.21 면역(항체)
130 ㈜에이엠에스바이오 A+CheQ COVID-19 High-Speed RT-qPCR Detection Kit 7.22 유전자(긴급사용)
131 ㈜미코바이오메드 VERI-Q COVID-19 IgG/IgM Rapid Test 7.23 면역(항체)
132 ㈜이원생명과학연구원 ElsiQTM 2019-nCoV Detection Kit 7.27 유전자검사
133 ㈜바이오젠텍 BZ COVID-19 IgM/IgG 7.29 면역(항체)
134 ㈜바이오젠텍 BZ IsoMDx COVID-19 kit 8.03 유전자검사
135 ㈜녹십자엠에스 GENEDIA W COVID-19 Colorimetric LAMP Premix kit 8.03 유전자검사
136 ㈜시선바이오머티리얼스 AQ-TOPTM COVID-19 Rapid Detection Kit Plus 8.03 유전자(긴급사용)
137 에스지메디칼㈜ R-FIND COVID-19 IgM ELISA 8.06 면역(항체)
138 ㈜래피젠 BIOCREDIT COVID-19 IgG/IgM Combo 8.1 면역(항체)
139 ㈜에스엠엘제니트리 Ezplex SARS-Cov-2 G Kit 8.1 유전자검사
140 ㈜원메디칼 COVID-19 IgM/IgG 8.1 면역(항체)
141 ㈜미코바이오메드 Veri-Q, nCoV-QM-N 8.1 유전자검사
142 ㈜바이오포아 Rapid COVID-19 PoaCheck 8.14 면역(항체)
143 에스디바이오센서㈜ STANDARDTM E COVID-19 Total Ab ELISA 8.14 면역(항체)
144 ㈜젠큐릭스 GenePro COVID-19 IgG/IgM Test 8.14 면역(항체)
145 ㈜원드롭 1copyTM COVID-19 qPCR Triplex Kit 8.14 유전자검사
146 ㈜수젠텍 SGT Anti-SARS-CoV Total Ab 8.14 면역(항체)
147 우리들제약㈜ findUSTM COVID-19 IgM/IgG 8.14 면역(항체)
148 ㈜엔젠바이오 NGenePlexTM nCoV qRT-PCR Kit 8.14 유전자검사
149 ㈜수젠텍 SGTi-flex COVID-19 Ag 8.18 면역(항원)
150 ㈜마이크로디지탈 MDGen CL96-COVID-19 IgG 8.19 면역(항체)
151 ㈜엔비포스텍 CHEXEL COVID-19 IgM/IgG 8.2 면역(항체)
152 ㈜아이비디랩 IVDLAB COVID-19 IgG/IgM Test 8.21 면역(항체)
153 ㈜캘스 AccuFind COVID19 IgG 8.26 면역(항체)
154 ㈜녹십자엠에스 GENEDIA W COVID-19 Ag 8.28 면역(항원)
155 ㈜에이스바이오메드 ACEBiomed COVID-19 IgM/IgG 8.28 면역(항체)
156 ㈜청도제약 CD COVID-19 assay Kit 8.31 면역(항체)
157 ㈜비비비 SampinuteTM COVID-19 Antigen MIA 8.31 면역(항원)
158 ㈜비비비 MARK-BTM COVID-19 Ag 8.31 면역(항원)
159 ㈜마이크로디지털 MDGen AB96-COVID-19 IgM 9.02 면역(항체)
160 ㈜오상헬스케어 GeneFinder COVID-19 Fast RealAmp kit 9.02 유전자
161 휴마시스㈜ Humasis COVID-19 Ag Test 9.02 면역(항원)
162 ㈜나노엔텍 FREND COVID-19 SP 9.09 면역(항체)
163 ㈜글로리바이오텍 GBT COVID-19 RAPID KIT 9.1 면역(항체)
164 ㈜이뮨메드 IMMUNEMED COVID-19 IgM/IgG RAPID 9.1 면역(항체)
165 프리시젼바이오㈜ Exdia COVID-19 Ag 9.1 면역(항원)
166 ㈜앤디포스 ND COVID-19 & Flu Combo Kit 9.1 면역(항원)