녹십자社 ‘모더나코비드-19백신주’ 중앙약사심의위원회 회의결과 발표

녹십자社 ‘모더나코비드-19백신주’ 중앙약사심의위원회 회의결과 발표

담당부서 | 바이오의약품정책과 2021-05-13

 

 

 

녹십자社‘모더나코비드-19백신주’

중앙약사심의위원회 회의결과 발표

 

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 녹십자社의 ‘모더나코비드-19백신주’ 품목허가 진행 상황에 대해 다음과 같이 설명합니다.

 

 

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 코로나19 백신 허가·심사 진행 상황

 

 

□ 식약처는 녹십자(주)의 ‘모더나코비드-19백신주’의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하고자 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 5월 13일(목) 오전 10시 충북 오송 식약처 본부에서 개최했습니다.

 ○ 이번 중앙약사심의위원회 회의에는 백신의 안전성‧효과성 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 10인, 검증 자문단* 3인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 14인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 8인이 참석했습니다.

     * ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’

 ○ 식약처는 코로나19 백신의 허가심사 과정에 전문성과 객관성을 확보하고자 다양한 분야의 권위 있는 전문가 의견을 폭넓게 수렴하고 있습니다.

   - 새롭게 사용되는 의약품의 안전성·효과성에 관한 사항에 대해 ｢약사법｣ 제18조에 따라 ‘중앙약사심의위원회’를 운영, 자문을 구하는 절차를 거치고 있으며

   - 코로나19 대유행의 엄중한 상황을 감안, ‘코로나19 백신/치료제 안전성·효과성 검증 자문단’과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거치도록 하고 있습니다.

 

 

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 자문 내용

□ 이번 중앙약사심의위원회 회의에서는 ‘모더나코비드-19백신주’에 대해 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성을 인정하여 품목허가 하는 것이 적절한지를 자문했습니다.

 ○ 특히 백신의 효과성과 안전성에 대한 전반적 견해, 허가 후 안전성 확보방안 등 전반적인 허가사항에 대해 전문가의 종합적인 견해를 자문했습니다.

 

 

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 자문 결과

□ 중앙약사심의위원회는 녹십자(주)에서 ‘모더나코비드-19백신주’의 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 통해 이 약의 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과

 ○ 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것으로 자문했습니다.

 ○ (안전성 수용가능 여부) 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준으로 판단하였습니다. 다만, 국내에서 허가된 코로나19 mRNA 백신과 같이 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생 증가 경향이 있으므로, 안내가 필요하다고 자문하였습니다.

  - 백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 8.2%(1,242/1만 5,185명)에서 발생했으며, 주요 증상은 피로, 두통, 근육통, 주사부위통증, 주사부위발적 등이었으며, 다른 mRNA 백신에 비해 더 높지 않았습니다.

  - 아울러 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고되었고, 백신투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 얼굴종창 등 9건*이 있었지만, 이들은 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중이었습니다.

   * 얼굴종창 2건, 오심, 구토, 류마티스관절염, 자율신경계 불균형, 말초부종, 호흡곤란, B세포 소림프구성 림프종 각1건

 ○ (효과성에 대한 전반적 견해) 백신의 예방효과*에 대해서 제출된 자료에서 18세 이상 2회 투여 14일 후 효과가 확인되었으므로, 허가를 위한 예방효과는 인정가능하다고 판단했습니다. 또한, 6개월 이상 장기 유효성에 관한 자료를 추적 관찰할 것을 권고했습니다. 

     * 예방효과: 약 94.1% (코로나19 확진자수 백신군 11명(14,134명 중), 대조군 185명(14,073명중))

 ○ (허가 후 안전성 확보방안 등) 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견이었습니다. 다만, 특별관심 대상 이상사례에 예방적 차원에서 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 이상사례를 추가하도록 권고하였습니다.

 ○ 이상의 중앙약사심의위원회의 의견을 종합할 때, 녹십자(주)의 ‘모더나코비드-19백신주’를 품목허가할 수 있다고 의견을 모았습니다.

 

 

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 허가·심사 관련 향후 계획

□ 식약처는 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 이번 ‘중앙약사심의위원회’ 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합하는 한편

 ○ ‘모더나코비드-19백신주’의 품질자료* 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 ‘최종점검위원회’를 개최하여 허가 여부를 최종결정할 예정입니다.

     * 원료의약품 및 완제의약품 공정밸리데이션 관련 일부 자료 등

□ 식약처는 코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠습니다.