식약처장, 코로나19 백신 개발업체 간담회 개최

식약처장, 코로나19 백신 개발업체 간담회 개최

담당부서 | 바이오의약품정책과2021-05-13

 

 

 

식약처장, 코로나19 백신 개발업체 간담회 개최

백신 국산화 앞당기기 위한 민·관 협력과 지원 방안 등 논의

 

 

□ 식품의약품안전처(김강립 처장)는 국내 코로나19 백신 개발업체, 관계부처*와 함께 국산 백신 개발 현황을 점검하고, 민·관 협력과 지원 방안 등을 논의하는 간담회를 5월 13일 서울 밀레니엄 힐튼(서울 중구)에서 개최했습니다. 

   * 기획재정부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 질병관리청

 ○ 간담회에서는 백신 국산화를 앞당기기 위해 범정부차원에서 총력 대응하고 있는 상황 속에서, 국내 백신 개발업체의 애로·건의사항 등 현장의 목소리를 듣고 정부 지원이 필요한 사항을 논의했습니다.

□ 이 자리에서 업체는 각 부처에 다음과 같은 사항을 요청했습니다.

 ○ 백신 허가와 기술지원을 하고 있는 식약처에는 비교임상시 유효성 입증 지표, 피험자 수 등 세부내용에 대한 가이드라인 제공을 요청했고,

 ○ 임상시험 등 백신개발 지원을 하고 있는 범정부지원위원회(복지부·과기정통부 장관 공동위원장) 및 복지부에는 대규모 3상 임상시험을 위한 자금 지원과 정부 선구매를 요청했습니다.

 ○ 또한, 임상시험을 지원 하고 있는 질병청에는 임상시험 검체분석 표준물질, 표준시험법, BL3시설 등 인프라 지원을, 기초기술 지원을 하고 있는 과기부에는 신·변종 감염병 대응 플랫폼 확보를 위한 기술개발 지원을, 생산설비 등을 지원하고 있는 산업부에는 원자재 구매 지원을 요청했습니다.

□ 이에 대해 김강립 처장은 “식약처가 허가한 3개 백신 모두 해외 개발 백신으로, 국내 백신 개발은 민·관이 협력하여 꼭 달성해야 하는 목표”라면서, 

 ○ “비교임상방식 도입을 통한 제품개발을 지원하기 위해 식약처는 관련 가이드라인을 6월까지 마련하고 이와 더불어 면역대리지표 정립을 위한 국제협력, 국가지정 중앙임상시험심사위원회 제도화 등을 추진하겠다”고 밝혔고,

 ○ 관계부처도 업체의 요청사항에 대해서는 적극 검토하고 끝까지 지원할 것이라고 설명했습니다. (국내 백신개발 지원방안 별첨 참조)

□ 마지막으로 김강립 처장은 “정부도 모든 가능한 행정력과 재원을 동원하여 개발 환경에 소홀함이 없도록 지원할 것이니 업계도 최대한 모든 역량을 집중해서 백신 개발과 연구에 박차를 가해달라”고 당부했습니다.

< 용어 설명 >

1. 비교임상방식 : 기존 허가된 백신과 비교하여 개발백신이 유사한 수준의 면역원성(항체가 등)을 갖는지 확인하여 유효성을 확인하는 방식

2. 면역대리지표(ICP, immunological Correlate of Protection) : 접종한 백신에 의한 면역원성(항체가 등)과 방어효과 간 상관관계를 나타내는 대리지표

3. 국가지정 중앙임상시험심사위원회 : 현재는 다기관 임상 시 각 개별 의료기관에서 임상시험심사위원회(IRB)를 개최해야 하나, 국가지정중앙임상시험심사위원회를 통해 신속하게 통합 심의 가능

   * 약사법 개정안 국회 상임위 법안소위 의결(’21.4.28)

 

< 간담회 개요 >

1. 참석자

 - (정부) 식약처(처장 주재), 기재부, 과기부, 산업부, 복지부, 질병청

 - (업체) ㈜셀리드, SK바이오사이언스, HK 이노엔, ㈜유바이오로직스, ㈜제넥신, 진원생명과학㈜, ㈜큐라티스

 - (단체) 한국바이오의약품협회

2. 주요일정

 

구  분

주요 내용

비  고

14:00 ~ 14:05

5'

▪ 모두말씀

공개

14:05 ~ 14:10

5‘

▪ 기념 촬영

 

14:10 ~ 14:15

5‘

▪ 참석자 소개

 

14:15 ~ 15:15

60‘

▪ 업계의견 청취 및 답변

 

15:15 ~ 15:20

5'

▪ 마무리 말씀

 

 

 

국내 백신개발 지원방안

 

 

□ 개요

 

 ○ 국내 5개사 7개 품목이 임상(1/2상)시험 진행 중

 

 ○ 정부는 업계가 최대한 하반기에 3상 임상에 진입하고 백신개발과 연구에 집중할 수 있도록 총력지원 추진

 

<< 식약처 >>

 

□ 허가 기술지원

 

 ○ (비교임상) 기존 백신 대비 효과‧안전성을 비교하는 방식의 비교임상방식 도입 추진

 

   - 비교임상 등 3상 신속 설계를 위한 백신개발 가이드라인 개정(~6월)

 

 ○ (면역대리지표, ICP) ICP 신속 정립을 위해 국제공조 강화, ICP 정립시 국내 개발 백신에 활용 가능하도록 가이드라인 마련(6월)

 

 ○ (IRB 심의) 다기관 임상 시 일괄 신속하게 통합 심의할 수 있도록 국가지정 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB) 제도화 추진

     * 약사법 개정안 국회 상임위 법안소위 의결(’21.4.28)

 

 ○ (임상‧품질 설계) 1:1 맞춤상담, 계획서 표준화 등 기술지원

 

   - 임상시험 계획서 표준안 제공(5월), 품질 기술지원팀 구성 및 전주기 품질관리 상담제 운영

     * 기술지원 필요 업계 수요조사(∼4.30) : 5월 2개사, 6월 1개사 실시 예정

<< 관계부처 >>

 

□ 임상시험 등 개발연구 지원(복지부, 질병청)

 

 ○ (임상비용) 3상 임상비용 지원 통해 기업 부담 경감, 필요시 추가예산 확보 등 추진

 

     * 백신 임상지원예산 : (‘20년) 490억원 → (’21년) 687억원

 

 ○ (임상 참여자 모집) 국가임상시험지원재단을 통한 백신 임상참여자 사전 모집 진행 등 임상참여자 모집 지원

 

     * 코로나19 임상시험 포털(https://covid19.koreaclinicaltrials.org)

 

 ○ (임상 인프라) 표준물질‧시험법(SOP) 개발·확보, 검체 분석 인프라 확충, 비교임상 수행 시 기준이 되는 기 승인 백신물량 확보

 

□ 기초기술, 생산시설 지원(과기부, 산업부)

 

 ○ (기초기술) 신·변종 감염병 대응 플랫폼 확보를 위한 후보물질 확보부터 생산까지 전과정 기술개발 연구 지원

 

 ○ (원자재 공급) 바이오의약품협회와 함께 기업의 수급애로 품목 파악 및 공급기업 협조 추진

 

 ○ (시료 생산) 자체 생산시설 미보유 기업의 임상･비임상 시료 생산을 위해 백신실증지원센터 활용 지원

 

     * 동물세포실증지원센터(안동시 소재), 미생물실증지원센터(화순군 소재)