바이오의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 도입 지원

바이오의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 도입 지원

 

담당부서 | 바이오의약품품질관리과2021-02-18

 

 

바이오의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 도입 지원
‘모델 개발 안내서’·‘온라인 교육 프로그램’ 마련

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 바이오의약품 설계기반 품질 고도화*(QbD) 도입을 지원하기 위해 ‘바이오의약품 QbD 모델 개발 안내서’와 ‘바이오의약품 QbD 온라인 교육 프로그램’을 마련했습니다.
* 제조공정과 품질관리를 하나로 융합․일원화하는 개념으로 기존의 경험적 공정 구성이나 무작위 검체 시험을 통한 제조․품질관리(Quality by Testing)에서 벗어나 위험평가에 기반한 과학적․통계적 검증에 따라 설계된 제조․품질관리(Quality by Design)를 하는 방식
○ 안내서의 주요 내용은 ▲QbD 해외 적용 현황 ▲QbD 개발전략·고려사항 ▲QbD 실행 절차 ▲유전자재조합의약품 및 백신 QbD 관리전략 등이며 식약처 대표 누리집에서 볼 수 있습니다.

바이오의약품 QbD 모델 개발 안내서 확인 방법

• 식품의약품안전처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)  법령/자료  법령정보  공무원지침서/민원인안내서  바이오의약품 QbD 모델 개발 안내서

○ 온라인 교육은 ‘바이오의약품 개발 단계별 QbD 전략’ 등 7개 강연으로 구성되며 (사)한국바이오의약품협회의 유튜브 채널(바이오튜브)에서 수강할 수 있습니다.

바이오의약품 QbD 온라인 교육 프로그램 참여 방법

• (사)한국바이오의약품협회 누리집(www.kobia.kr)  바이오튜브(BioTube)  재생목록  바이오의약품 QbD  교육 수강
• 교육자료 내려받기, 강연별 질의 및 만족도 조사 참여 가능

□ 식약처는 “이번 안내서와 온라인 교육 프로그램을 통해 바이오의약품 설계기반 품질 고도화(QbD)에 대한 제약업계의 이해도와 전문성을 높여 제조 현장에서 보다 쉽게 이를 적용할 수 있을 것으로 기대한다”며 “관련 업계의 적극적인 참여를 부탁한다”라고 밝혔습니다.

< 첨부 > 1. 바이오의약품 QbD 모델 개발 안내서 개요2. 바이오의약품 QbD 온라인 교육 프로그램 개요

첨부1

바이오의약품 QbD 민원인 안내서 개요

Ⅰ. 바이오의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 총론

√ QbD 도입 배경 및 QbD 접근법을 활용한 제품 개발 개요
√ QbD에 대한 해외 규제기관(미국 FDA, 일본 PMDA 등)의 적용 현황
√ 바이오의약품 개발 단계별 QbD 적용 전략
√ QbD 적용을 위한 개발 시 고려사항

Ⅱ. 바이오의약품 QbD의 실행

√ QbD 적용 시 제품 및 공정의 이해과정의 중요성
√ 목표제품특성(TPP), 제품품질목표(QTPP), 중요품질특성(CQA), 중요공정변수(CPP), 설계공간(Design Space) 설정 방법
√ QbD 관리전략 수립 및 추진방법 제시

Ⅲ. QbD 용어집 및 참고문헌

√ 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 등에서 사용된 QbD 용어에 대한 상세 설명
√ ICH, FDA, PMDA 등에서 발간한 가이드라인 등 참고문헌 제시

첨부2

바이오의약품 QbD 온라인 교육프로그램 개요

강연 구성
QbD 총론
1. QbD 개요 및 현황
- 도입배경, QbD 접근법, 전주기 관리,
- QbD에 대한 해외규제기관 현황 등
2. 바이오의약품 개발 단계별 QbD 전략
- 공정밸리데이션 개요
- QbD 절차와 공정밸리데이션
- QbD 수행내용의 국제공통기술문서(CTD) 작성
- 제품을 고려한 공정 개발 수립
3. QbD 실현을 위한 개발 시 고려사항
- QbD 실현에서의 주요 이슈
- 마진(Margin) 개념 및 설계 시 고려사항
- 경험, 분석시스템, 실험계획법(DoE) 모델링, 표본에서의 오류
- 의약품 개발 과정, 의약품의 동등성 등
QbD 실행(각 단계별 기초 교육)
4. QbD 실행 절차 소개 및 TPP 설정
- QbD 주요 용어, QbD의 실행흐름, 목표제품특성(TPP)의 구성요소 및 활용
5. QTPP, CQA
- QbD 절차도, 제품품질목표(QTPP) 포함 항목 및 예시, 품질특성(QA) 중요도 평가시점
- QA 위해관리 접근법, 중요품질특성(CQA)와 관리전략(CS), 안전성 진단 등
6. CPP와 설계공간
- 공정인자(PP) 도출, 초기공정인자 위해진단
- 공정 특성화 실험, 공정인자 위해진단 개정, 공정인자 분류 등
7. 관리전략
- 의약 개발 접근방식, QbD 관리전략 개념
- 의약품 개발 단계에서의 관리전략 수립
- 중요원료로 선정된 원료의 관리전략
- 관리전략의 패러다임 등