백신.혈장분획제제 품질관리 최신 정보 공유 자리 열어-생물학적제제 품질관리실험실 네트워크[Lab-Net] 워크숍 개최

백신.혈장분획제제 품질관리 최신 정보 공유 자리 열어-생물학적제제 품질관리실험실 네트워크[Lab-Net] 워크숍 개최

 

 

담당부서 | 백신검정과2020-11-25

 

백신·혈장분획제제 품질관리 최신 정보 공유 자리 열어
생물학적제제 품질관리실험실 네트워크[Lab-Net] 워크숍 개최

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 백신·혈장분획제제 품질관리 분야의 올해 성과와 최신 기술정보를 공유하기 위해 ‘2020년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍’을 첨단의료산업진흥재단 C&V 센터(충북 오송 소재)에서 11월 26일 개최합니다.
○ ‘생물학적제제 품질관리실험실 네트워크’는 백신·혈장분획제제 제조업체를 비롯해 품질검사기관과 질병관리청 등 관련 기관이 참여하는 민·관 협의체이며, 2011년 출범한 이후 공동연구와 품질관리 업무 담당자 간 교류 등을 활발하게 운영하고 있습니다.
○ 이번 워크숍의 주요 내용은 ▲코로나19 전문가 초청강연 ▲연간 활동 공유 ▲혈장분획제제 품질관리 시험법 연구동향 ▲시험법 표준화 및 국가표준품 확립 공동연구 성과 등입니다.
□ 식약처는 이번 워크숍을 통해 규제기관과 업계가 서로 협력하는 체계를 다져 백신·혈액제제 품질관리 표준화와 국제조화에 한 걸음 더 나아갈 것으로 기대한다고 밝혔습니다.

<첨부> 1. 워크숍 프로그램 일정2. 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 구성 현황
<첨부 1> 2020년 Lab-Net 워크숍 프로그램

시 간
내 용
연 자
09:00~09:30 (30‘)
등 록

09:30~09:40 (10‘)
인사말씀
바이오생약심사부장
09:40~10:00 (20‘)
기념 촬영 및 강연준비

Session 1
초청 강연
10:00~10:40 (40‘)
WHO 백신 품질관리 규제과학
김종원 과장
10:40~11:30 (50‘)
COVID­19의 병원학적 특성, 대응 및 예방
신진호 박사(WHO)
11:30~13:00 (80‘)
중 식

13:00~13:50 (50‘)
COVID­19 특수혈장치료제 개발 현황
신상민 팀장 ((주)녹십자)
13:50~14:40 (50‘)
생물안전3등급실험실(BL3)와 봉쇄인증체계(GAPIII) 비교
- 관리규정 및 설계 시 고려사항
주정훈 책임 /
오낭수 책임
(㈜엘지화학)
14:40~15:00 (20‘)
휴 식(Coffee Break)
Session 2
‘20년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 운영 현황 및 ’21년 계획
시 간
내 용
연 자
시 간
내 용
연 자
15:00~15:20 (20‘)
백신 등 국가출하승인 동향
김민정
주무관
15:00~15:10 (10‘)
혈액제제 품질연구 민·관 협의체 운영 현황 및 계획
심선보 연구관
15:10~15:25 (15‘)
사람면역글로불린 중합물부정시험법 국가표준품 확립 연구
최찬웅 주무관
15:20~15:40 (20‘)
알루미늄함량시험 숙련도 결과보고
서윤서
심사관
15:25~15:40 (15‘)
면역글로불린제제 항보체성부정시험법 표준화 공동연구
문형실 주무관
15:40~16:00 (20‘)
헤모필루스인플루엔자b형백신 확인시험법 표준화연구
이석배 주무관
15:40~16:00 (20‘)
Bio-rad Anti-HBs EIA 시험절차 및 역가 경향
윤유정 매니저
(SK플라즈마(주))
16:00~16:20 (20‘)
세포배양일본뇌염백신 역가시험 대체시험법 개발 연구
김규엽 주무관
16:00~16:20 (20‘)
면역글로불린제제 B형간염표면항원항체가 시험
이성진 차장
((주)녹십자)
16:20~16:40 (20‘)
2021년 국가출하승인의약품등의 품질관리 운영 계획 공유
이내리 연구관
16:40~16:50 (10‘)
맺음말
혈액제제검정
과장

<첨부 2> 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 현황

가. 백신 품질관리실험실(Lab-Net) 네트워크
- 규제실험실 : 식품의약품안전평가원(백신검정과)
- 백신, 보툴리눔제제 제조업체(15개사) 및 품질검사기관(2개사)

 

나. 혈액제제 품질연구 민·관 협의체
- 규제실험실 : 식품의약품안전평가원(혈액제제검정과)
- 혈액제제 제조․수입업체(6개사) 및 관련기관(4개 기관)

혈액제제검정과